Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cold Snare endoskopisk slimhindresektion (C-EMR) versus Hot Snare endoskopisk slimhindresektion (H-EMR) for store kolorektale polypper (10-20 mm)

28. januar 2024 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India

Endoskopisk slimhindresektion med kold snare (C-EMR) versus endoskopisk slimhindresektion med varm snare (H-EMR) for store kolorektale polypper (10-20 mm) - et randomiseret kontrolspor.

MÅL Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​kold snare EMR versus hot snare EMR for ikke-pedunkulerede polypper 10-20 mm i størrelse med hensyn til fuldstændige resektionsrater og uønskede hændelser.

DESIGN: En randomiseret interventionel undersøgelse. Prøvestørrelse: 330

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

• Alle procedurer vil blive udført af erfarne endoskopister (>3 års erfaring/>1000 polypektomier) med patienten i venstre sideleje under propofol-sedation.

Polypstørrelsen vil blive vurderet ved boston biopsi pincet (åbne kæber -7 mm) eller boston jumbo biopsi pincet (åbne kæber 10 mm) eller submucosal injektionsnål (Olympus (4 mm)). En standard snare vil blive brugt () I begge grupper vil submucosal injektion af saltvand blandet med methylenblåt blive brugt (ingen epinephrin) efterfulgt af resektion med snare uden brug af elektrokauteri i C-EMR-gruppen og ved brug af ERBE elektrokirurgisk enhed - EndoCut Q-tilstand ( effektintervalvarighed) og tvungen koagulationstilstand i H-EMR-gruppen.

Efter polypektomi inspiceres området for resterende polyp ved hjælp af NBI, og hvis det er til stede, vil det blive resekeret ved hjælp af biopsi-pincet.

Blødning vil blive vurderet i 2 minutter for at beslutte, om der er behov for øjeblikkelige hæmostatiske metoder i form af klipning eller elektrokoagulering.

Lukning af defekt vil ske baseret på endoskopistens skøn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Telanagana
      • Hyderabad, Telanagana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Krithi Krishna Koduri
        • Kontakt:
          • Nitin Jagtap, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen over 18 år
  • polypstørrelse større end 5-10 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Familiære polyposesyndromer
  • Patient, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprotokol eller ikke giver samtykke
  • Alvorlig koagulopati (INR større end 1,5 blodplader)
  • Modtagelse af antiblodplader inden for 5 dage efter proceduren
  • Hvis antiblodpladerne stoppede i 5 dage - blev de genstartet næste dag efter proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kold snare endoskopisk slimhinderesektion (C-EMR)
Alle procedurer vil blive udført af erfarne endoskopister (>3 års erfaring/>1000 polypektomier) med patienten i venstre sideleje under propofol-sedation.submucosal injektion af saltvand blandet med methylenblåt vil blive brugt (ingen epinephrin) efterfulgt af resektion med snare uden brug af elektrokauteri i C-EMR-gruppen. Polypstørrelsen vil blive vurderet ved boston biopsi pincet (åbne kæber -7 mm) eller boston jumbo biopsi pincet ( åbne kæber 10 mm) eller submucosal injektionsnål (Olympus (4 mm)). En standard snare vil blive brugt. Efter polypektomi inspiceres området for resterende polyp ved hjælp af NBI, og hvis det er til stede, vil det blive resekeret ved hjælp af biopsi-pincet.
Procedure: kold snare endoskopisk slimhinderesektion (C-EMR)

Alle procedurer vil blive udført af erfarne endoskoper (>3 års erfaring/>1000 polypektomier) med patienten i venstre sideleje under propofol-sedation.

Polypstørrelsen vil blive vurderet ved boston biopsi pincet (åbne kæber -7 mm) eller boston jumbo biopsi pincet (åbne kæber 10 mm) eller submucosal injektionsnål (Olympus (4 mm)). En standard snare vil blive brugt.

submucosal injektion af saltvand blandet med methylenblåt vil blive brugt (ingen epinephrin) efterfulgt af resektion med snare uden brug af elektrokauteri i C-EMR-gruppen. Efter polypektomi inspiceres området for resterende polyp ved hjælp af NBI, og hvis det er til stede, vil det blive resekeret ved hjælp af biopsi pincet.

Blødning vil blive vurderet i 2 minutter for at beslutte, om der er behov for øjeblikkelige hæmostatiske metoder i form af klipning eller elektrokoagulering.
Sham-komparator: Hot snare endoskopisk slimhinderesektion (H-EMR)
Alle procedurer vil blive udført af erfarne endoskopister (>3 års erfaring/>1000 polypektomier) med patienten i venstre sideleje under propofol-sedation. Brug af ERBE elektrokirurgisk enhed - EndoCut Q-tilstand (effektintervalvarighed) og tvungen koagulationstilstand i H -EMR gruppe. Polypstørrelsen vil blive vurderet ved boston biopsi pincet (åbne kæber -7 mm) eller boston jumbo biopsi pincet (åbne kæber 10 mm) eller submucosal injektionsnål (Olympus (4 mm)). En standard snare vil blive brugt. Efter polypektomi inspiceres området for resterende polyp ved hjælp af NBI, og hvis det er til stede, vil det blive resekeret ved hjælp af biopsi-pincet.
Procedure: Hot snare endoskopisk slimhinderesektion (H-EMR)

Alle procedurer vil blive udført af erfarne endoskoper (>3 års erfaring/>1000 polypektomier) med patienten i venstre sideleje under propofol-sedation.

Polypstørrelsen vil blive vurderet ved boston biopsi pincet (åbne kæber -7 mm) eller boston jumbo biopsi pincet (åbne kæber 10 mm) eller submucosal injektionsnål (Olympus (4 mm)). En standard snare vil blive brugt.submucosal injektion af saltvand blandet med methylenblåt vil blive brugt. Brug af ERBE elektrokirurgisk enhed - EndoCut Q-tilstand (effektintervalvarighed) og tvungen koagulationstilstand i H-EMR-gruppen.

Efter polypektomi inspiceres området for resterende polyp ved hjælp af NBI, og hvis det er til stede, vil det blive resekeret ved hjælp af biopsi-pincet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den komplette resektionsrate
Tidsramme: 1 ÅR
Det primære resultat vil blive testet med chi-square test eller Fishers eksakte test. Signifikansniveauet er sat til 5 %. For at kvantificere størrelsen af ​​forskellen vil den relative risiko og odds ratio blive beregnet med 95 % konfidensinterval.
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultater omfatter proceduretid, omkostninger og uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 ÅR
Univariat og multivariat analyse vil blive udført for at bestemme, hvilke faktorer der er forbundet med klinisk succes og klinisk tilbagefald. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive udført for udseende klinisk tilbagefald.
1 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krithi Krishna Koduri, MD, Asian Institute Of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-EMR VS H-EMR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypper

Kliniske forsøg med kold snare endoskopisk slimhinderesektion (C-EMR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner