Endoskopowa resekcja błony śluzowej metodą zimnej pętli (C-EMR) w porównaniu z endoskopową resekcją błony śluzowej metodą gorącej pętli (H-EMR) w przypadku dużych polipów jelita grubego (10–20 mm)
Endoskopowa resekcja błony śluzowej metodą zimnej pętli (C-EMR) w porównaniu z endoskopową resekcją błony śluzowej metodą gorącej pętli (H-EMR) w przypadku dużych polipów jelita grubego (10–20 mm) – losowy szlak kontrolny.
CELE Celem badania jest porównanie skuteczności EMR metodą zimnej pętli z EMR metodą gorącej pętli w przypadku polipów nieszypułkowanych o wielkości 10–20 mm pod kątem częstości całkowitej resekcji i zdarzeń niepożądanych.
PROJEKT: Randomizowane badanie interwencyjne. Rozmiar próbki: 330
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
• Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez doświadczonych endoskopistów (>3 lata doświadczenia/>1000 polipektomii) z pacjentem w pozycji lewego boku w sedacji propofolem.
Rozmiar polipa zostanie oceniony za pomocą kleszczyków biopsyjnych Boston (otwarte szczęki -7 mm) lub kleszczyków biopsyjnych Boston Jumbo (otwarte szczęki 10 mm) lub igły do wstrzyknięć podśluzówkowych (Olympus (4 mm)). Zastosowana zostanie standardowa pętla () W obu grupach zostanie zastosowana podśluzówkowa iniekcja soli fizjologicznej zmieszanej z błękitem metylenowym (bez epinefryny), a następnie resekcja przy użyciu pętli bez użycia elektrokauteryzacji w grupie C-EMR i przy użyciu urządzenia elektrochirurgicznego ERBE – tryb EndoCut Q ( czas trwania przerwy między efektami) i tryb wymuszonej koagulacji w grupie H-EMR.
Po polipektomii obszar jest sprawdzany pod kątem pozostałości polipów za pomocą NBI i jeśli występuje, zostanie wycięty za pomocą kleszczyków biopsyjnych.
Krwawienie będzie oceniane przez 2 minuty w celu podjęcia decyzji o konieczności natychmiastowego zastosowania metod hemostatycznych w postaci klipsowania lub elektrokoagulacji.
Zamknięcie wady zostanie wykonane według uznania endoskopisty
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krithi Krishna Koduri, MD
- Numer telefonu: 91 9870083545
- E-mail: drkrithivk@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nitin Jagtap, MD
- Numer telefonu: 91 9182859523
- E-mail: Docnits13@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, Indie, 500082
- Rekrutacyjny
- Krithi Krishna Koduri
-
Kontakt:
- Nitin Jagtap, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła powyżej 18 lat
- wielkość polipa większa niż 5-10 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Zapalna choroba jelit
- Rodzinne zespoły polipowatości
- Pacjent, który nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania lub nie wyraża zgody
- Ciężka koagulopatia (INR powyżej 1,5 płytek krwi)
- Otrzymanie leków przeciwpłytkowych w ciągu 5 dni od zabiegu
- Jeśli leki przeciwpłytkowe ustały na 5 dni, włączono je ponownie następnego dnia po zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endoskopowa resekcja błony śluzowej metodą zimnego sidła (C-EMR)
Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez doświadczonych endoskopistów (>3 lata doświadczenia/>1000 polipektomii) z pacjentem w ułożeniu lewym bocznym, w sedacji propofolem.podśluzówkowo
w grupie C-EMR zostanie zastosowana iniekcja soli fizjologicznej zmieszanej z błękitem metylenowym (bez epinefryny), a następnie resekcja przy użyciu pętli bez użycia elektrokoagulacji w grupie C-EMR. Wielkość polipa będzie oceniana za pomocą kleszczyków biopsyjnych typu boston (otwarte szczęki -7 mm) lub kleszczyków biopsyjnych typu boston jumbo ( otwarte szczęki 10 mm) lub igła do wstrzykiwań podśluzówkowych (Olympus (4 mm)).
Zastosowana zostanie standardowa pętla. Po polipektomii obszar jest sprawdzany pod kątem pozostałości polipów za pomocą NBI i, jeśli jest obecny, zostanie wycięty przy użyciu kleszczyków biopsyjnych.
|
Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez doświadczonych endoskopistów (>3 lata doświadczenia/>1000 polipektomii) z pacjentem w ułożeniu na lewym boku, w sedacji propofolem. Rozmiar polipa zostanie oceniony za pomocą kleszczyków biopsyjnych Boston (otwarte szczęki -7 mm) lub kleszczyków biopsyjnych Boston Jumbo (otwarte szczęki 10 mm) lub igły do wstrzyknięć podśluzówkowych (Olympus (4 mm)). Zostanie użyty standardowy werbel. w grupie C-EMR zostanie zastosowana podśluzówkowa iniekcja soli fizjologicznej zmieszanej z błękitem metylenowym (bez epinefryny), a następnie resekcja przy użyciu pętli bez użycia elektrokauteryzacji. Po polipektomii obszar jest sprawdzany pod kątem pozostałości polipów za pomocą NBI i jeśli jest obecny, zostanie wycięty za pomocą biopsji kleszcze. Krwawienie będzie oceniane przez 2 minuty w celu podjęcia decyzji o konieczności natychmiastowego zastosowania metod hemostatycznych w postaci klipsowania lub elektrokoagulacji. |
|
Pozorny komparator: Endoskopowa resekcja błony śluzowej metodą gorącej pętli (H-EMR)
Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez doświadczonych endoskopistów (>3 lata doświadczenia/>1000 polipektomii) z pacjentem w ułożeniu na lewym boku w sedacji propofolem.Przy użyciu aparatu elektrochirurgicznego ERBE – tryb EndoCut Q (czas trwania odstępu między efektami) oraz tryb wymuszonej koagulacji w H -Grupa EMR. Rozmiar polipa będzie oceniany za pomocą kleszczyków biopsyjnych Boston (otwarte szczęki -7 mm) lub kleszczyków biopsyjnych Boston Jumbo (otwarte szczęki 10 mm) lub igły do wstrzyknięć podśluzówkowych (Olympus (4 mm)).
Zastosowana zostanie standardowa pętla. Po polipektomii obszar jest sprawdzany pod kątem pozostałości polipów za pomocą NBI i, jeśli jest obecny, zostanie wycięty przy użyciu kleszczyków biopsyjnych.
|
Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez doświadczonych endoskopistów (>3 lata doświadczenia/>1000 polipektomii) z pacjentem w ułożeniu na lewym boku, w sedacji propofolem. Rozmiar polipa zostanie oceniony za pomocą kleszczyków biopsyjnych Boston (otwarte szczęki -7 mm) lub kleszczyków biopsyjnych Boston Jumbo (otwarte szczęki 10 mm) lub igły do wstrzyknięć podśluzówkowych (Olympus (4 mm)). Zastosowana zostanie standardowa pętla podśluzówkowa Zastosowana zostanie iniekcja soli fizjologicznej zmieszanej z błękitem metylenowym. Przy użyciu aparatu elektrochirurgicznego ERBE - tryb EndoCut Q (czas trwania przerwy pomiędzy efektami) oraz tryb wymuszonej koagulacji w grupie H-EMR. Po polipektomii obszar jest sprawdzany pod kątem pozostałości polipów za pomocą NBI i jeśli występuje, zostanie wycięty za pomocą kleszczyków biopsyjnych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić odsetek całkowitej resekcji
Ramy czasowe: 1 ROK
|
Główny wynik zostanie sprawdzony za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Poziom istotności ustalono na 5%.
Aby określić ilościowo wielkość różnicy, obliczone zostanie względne ryzyko i iloraz szans z 95% przedziałem ufności.
|
1 ROK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędne wyniki obejmują czas zabiegu, koszt i zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 1 ROK
|
Przeprowadzona zostanie analiza jednoczynnikowa i wieloczynnikowa w celu określenia czynników związanych z sukcesem klinicznym i nawrotem klinicznym.
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera zostanie przeprowadzona pod kątem wystąpienia nawrotu klinicznego.
|
1 ROK
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Krithi Krishna Koduri, MD, Asian Institute Of Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-EMR VS H-EMR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopowa resekcja błony śluzowej metodą zimnego sidła (C-EMR)
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D. Dingell... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieRak jelita grubego | Gruczolak jelita grubego | Polip jelita grubego | Ząbkowany polipStany Zjednoczone