Ressecção endoscópica da mucosa com alça fria (C-EMR) versus ressecção endoscópica da mucosa com alça quente (H-EMR) para pólipos colorretais grandes (10-20 mm)
Ressecção endoscópica da mucosa com alça fria (C-EMR) versus ressecção endoscópica da mucosa com alça quente (H-EMR) para pólipos colorretais grandes (10-20 mm) - uma trilha de controle randomizado.
OBJETIVOS O objetivo do estudo é comparar a eficácia do EMR de laço frio versus EMR de laço quente para pólipos não pedunculados de 10-20 mm de tamanho em relação às taxas de ressecção completa e eventos adversos.
PROJETO: Um estudo de intervenção randomizado. Tamanho da amostra: 330
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
• Todos os procedimentos serão realizados por endoscopistas experientes (>3 anos de experiência/>1000 polipectomias) com o paciente em decúbito lateral esquerdo sob sedação com propofol.
O tamanho do pólipo será avaliado por pinça de biópsia de Boston (mandíbulas abertas -7 mm) ou pinça de biópsia jumbo de Boston (mandíbulas abertas 10 mm) ou agulha de injeção submucosa (Olympus (4 mm)). Será utilizada uma alça padrão () Em ambos os grupos, será utilizada injeção submucosa de solução salina misturada com azul de metileno (sem epinefrina) seguida de ressecção com alça sem uso de eletrocautério no grupo C-EMR e usando unidade eletrocirúrgica ERBE - modo EndoCut Q ( duração do intervalo de efeito) e modo de coagulação forçada no grupo H-EMR.
Após a polipectomia, a área é inspecionada quanto a pólipos residuais com NBI e, se presente, será ressecada com pinça de biópsia.
O sangramento será avaliado por 2 minutos para decidir sobre a necessidade de métodos hemostáticos imediatos na forma de clipagem ou eletrocoagulação.
O fechamento do defeito será feito com base no critério do endoscopista
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Krithi Krishna Koduri, MD
- Número de telefone: 91 9870083545
- E-mail: drkrithivk@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nitin Jagtap, MD
- Número de telefone: 91 9182859523
- E-mail: Docnits13@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, Índia, 500082
- Recrutamento
- Krithi Krishna Koduri
-
Contato:
- Nitin Jagtap, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto acima de 18 anos
- tamanho do pólipo maior que 5-10 mm.
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal
- Síndromes de Polipose Familiar
- Paciente que não consegue entender o protocolo do estudo ou não consente
- Coagulopatia grave (INR superior a 1,5 plaquetas)
- Receber antiplaquetários dentro de 5 dias após o procedimento
- Se os antiplaquetários fossem interrompidos por 5 dias, eles eram reiniciados no dia seguinte ao procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ressecção endoscópica da mucosa com alça fria (C-EMR)
Todos os procedimentos serão realizados por endoscopistas experientes (>3 anos de experiência/>1000 polipectomias) com o paciente em decúbito lateral esquerdo sob sedação com propofol.submucosa
será usada injeção de solução salina misturada com azul de metileno (sem epinefrina) seguida de ressecção com laço sem uso de eletrocautério no grupo C-EMR. O tamanho do pólipo será avaliado por pinça de biópsia de Boston (mandíbulas abertas -7 mm) ou pinça de biópsia jumbo de Boston ( mandíbulas abertas 10mm) ou agulha de injeção submucosa (Olympus (4mm)).
Uma alça padrão será usada. Após a polipectomia, a área é inspecionada para pólipo residual com NBI e, se presente, será ressecada com pinça de biópsia.
|
Todos os procedimentos serão realizados por endoscopistas experientes (>3 anos de experiência/>1000 polipectomias) com o paciente em decúbito lateral esquerdo sob sedação com propofol. O tamanho do pólipo será avaliado por pinça de biópsia de Boston (mandíbulas abertas -7 mm) ou pinça de biópsia jumbo de Boston (mandíbulas abertas 10 mm) ou agulha de injeção submucosa (Olympus (4 mm)). Uma caixa padrão será usada. será usada injeção submucosa de solução salina misturada com azul de metileno (sem epinefrina) seguida de ressecção com laço sem uso de eletrocautério no grupo C-EMR. Após a polipectomia, a área é inspecionada para pólipo residual usando NBI e, se presente, será ressecada com biópsia fórceps. O sangramento será avaliado por 2 minutos para decidir sobre a necessidade de métodos hemostáticos imediatos na forma de clipagem ou eletrocoagulação. |
|
Comparador Falso: Ressecção endoscópica da mucosa com alça quente (H-EMR)
Todos os procedimentos serão realizados por endoscopistas experientes (>3 anos de experiência/>1000 polipectomias) com o paciente em decúbito lateral esquerdo sob sedação com propofol. Utilizando unidade eletrocirúrgica ERBE - modo EndoCut Q (duração do intervalo de efeito) e modo de coagulação forçada em H -Grupo EMR. O tamanho do pólipo será avaliado por pinça de biópsia de Boston (mandíbulas abertas -7 mm) ou pinça de biópsia jumbo de Boston (mandíbulas abertas 10 mm) ou agulha de injeção submucosa (Olympus (4 mm)).
Uma alça padrão será usada. Após a polipectomia, a área é inspecionada para pólipo residual com NBI e, se presente, será ressecada com pinça de biópsia.
|
Todos os procedimentos serão realizados por endoscopistas experientes (>3 anos de experiência/>1000 polipectomias) com o paciente em decúbito lateral esquerdo sob sedação com propofol. O tamanho do pólipo será avaliado por pinça de biópsia de Boston (mandíbulas abertas -7 mm) ou pinça de biópsia jumbo de Boston (mandíbulas abertas 10 mm) ou agulha de injeção submucosa (Olympus (4 mm)). Uma armadilha padrão será usada.submucosa será utilizada injeção de solução salina misturada com azul de metileno. Utilizando unidade eletrocirúrgica ERBE - modo EndoCut Q (duração do intervalo de efeito) e modo de coagulação forçada no grupo H-EMR. Após a polipectomia, a área é inspecionada quanto a pólipos residuais com NBI e, se presente, será ressecada com pinça de biópsia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a taxa de ressecção completa
Prazo: 1 ANO
|
O resultado primário será testado com teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher.
O nível de significância foi fixado em 5%.
Para quantificar a magnitude da diferença, o risco relativo e a razão de chances serão calculados com intervalo de confiança de 95%.
|
1 ANO
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os resultados secundários incluem tempo de procedimento, custo e eventos adversos.
Prazo: 1 ANO
|
Serão feitas análises univariadas e multivariadas para determinar quais são os fatores associados ao sucesso clínico e à recorrência clínica.
A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier será feita para o aparecimento de recorrência clínica.
|
1 ANO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krithi Krishna Koduri, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-EMR VS H-EMR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .