Endoskopische Schleimhautresektion mit kalter Schlinge (C-EMR) versus endoskopische Schleimhautresektion mit heißer Schlinge (H-EMR) für große kolorektale Polypen (10–20 mm)
Endoskopische Schleimhautresektion mit kalter Schlinge (C-EMR) versus endoskopische Schleimhautresektion mit heißer Schlinge (H-EMR) für große kolorektale Polypen (10–20 mm) – ein randomisierter Kontrollpfad.
ZIELE Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der EMR mit kalter Schlinge im Vergleich zur EMR mit heißer Schlinge bei nicht gestielten Polypen mit einer Größe von 10–20 mm im Hinblick auf vollständige Resektionsraten und unerwünschte Ereignisse zu vergleichen.
DESIGN: Eine randomisierte Interventionsstudie. Probengröße: 330
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
• Alle Eingriffe werden von erfahrenen Endoskopikern (>3 Jahre Erfahrung/>1000 Polypektomien) am Patienten in Linksseitenlage unter Propofol-Sedierung durchgeführt.
Die Polypengröße wird mit einer Boston-Biopsiezange (offene Backen -7 mm) oder einer Boston-Jumbo-Biopsiezange (offene Backen 10 mm) oder einer submukösen Injektionsnadel (Olympus (4 mm)) beurteilt. Es wird eine Standardschlinge verwendet () In beiden Gruppen wird eine submukosale Injektion von mit Methylenblau gemischter Kochsalzlösung verwendet (kein Adrenalin), gefolgt von einer Resektion mit einer Schlinge ohne Verwendung von Elektrokauterisation in der C-EMR-Gruppe und unter Verwendung des ERBE-Elektrochirurgiegeräts – EndoCut Q-Modus ( Wirkungsintervalldauer) und erzwungener Koagulationsmodus in der H-EMR-Gruppe.
Nach der Polypektomie wird der Bereich mit NBI auf verbleibende Polypen untersucht und, falls vorhanden, mit einer Biopsiezange reseziert.
Die Blutung wird 2 Minuten lang beurteilt, um zu entscheiden, ob sofortige hämostatische Methoden in Form von Clipping oder Elektrokoagulation erforderlich sind.
Die Beseitigung des Defekts erfolgt nach Ermessen des Endoskopikers
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Krithi Krishna Koduri, MD
- Telefonnummer: 91 9870083545
- E-Mail: drkrithivk@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nitin Jagtap, MD
- Telefonnummer: 91 9182859523
- E-Mail: Docnits13@gmail.com
Studienorte
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Telanagana
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Hyderabad, Telanagana, Indien, 500082
- Rekrutierung
- Krithi Krishna Koduri
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Kontakt:
- Nitin Jagtap, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre
- Polypengröße größer als 5–10 mm.
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Darmerkrankung
- Familiäre Polyposis-Syndrome
- Patient, der das Studienprotokoll nicht verstehen kann oder nicht zustimmt
- Schwere Koagulopathie (INR größer als 1,5 Thrombozyten)
- Erhalt von Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
- Wenn die Thrombozytenaggregationshemmung 5 Tage lang unterbrochen wurde, wurde sie am nächsten Tag nach dem Eingriff wieder aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Endoskopische Schleimhautresektion mit kalter Schlinge (C-EMR)
Alle Eingriffe werden von erfahrenen Endoskopikern (>3 Jahre Erfahrung/>1000 Polypektomien) durchgeführt, wobei der Patient in der linken Seitenlage unter Propofol-Sedierung submukosal liegt
In der C-EMR-Gruppe wird eine mit Methylenblau gemischte Kochsalzlösung injiziert (kein Adrenalin), gefolgt von einer Resektion mit einer Schlinge ohne Verwendung von Elektrokauterisation. Die Polypengröße wird mit einer Boston-Biopsiezange (offene Backen -7 mm) oder einer Boston-Jumbo-Biopsiezange beurteilt ( offene Backen 10 mm) oder submuköse Injektionsnadel (Olympus (4 mm)).
Es wird eine Standardschlinge verwendet. Nach der Polypektomie wird der Bereich mit NBI auf verbleibende Polypen untersucht und, falls vorhanden, mit einer Biopsiezange reseziert.
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Alle Eingriffe werden von erfahrenen Endoskopikern (>3 Jahre Erfahrung/>1000 Polypektomien) am Patienten in Linksseitenlage unter Propofol-Sedierung durchgeführt. Die Polypengröße wird mit einer Boston-Biopsiezange (offene Backen -7 mm) oder einer Boston-Jumbo-Biopsiezange (offene Backen 10 mm) oder einer submukösen Injektionsnadel (Olympus (4 mm)) beurteilt. Es wird eine Standardschlinge verwendet. Es wird eine submukosale Injektion von mit Methylenblau gemischter Kochsalzlösung verwendet (kein Adrenalin), gefolgt von einer Resektion mit einer Schlinge ohne Verwendung von Elektrokauterisation in der C-EMR-Gruppe. Nach der Polypektomie wird der Bereich mit NBI auf verbleibende Polypen untersucht und, falls vorhanden, mittels Biopsie reseziert Zange. Die Blutung wird 2 Minuten lang beurteilt, um zu entscheiden, ob sofortige hämostatische Methoden in Form von Clipping oder Elektrokoagulation erforderlich sind. |
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Schein-Komparator: Endoskopische Schleimhautresektion mit heißer Schlinge (H-EMR)
Alle Eingriffe werden von erfahrenen Endoskopikern (>3 Jahre Erfahrung/>1000 Polypektomien) durchgeführt, wobei sich der Patient in der linken Seitenlage unter Propofol-Sedierung befindet. Unter Verwendung des ERBE-Elektrochirurgiegeräts – EndoCut Q-Modus (Wirkungsintervalldauer) und erzwungener Koagulationsmodus in H -EMR-Gruppe. Die Polypengröße wird mit einer Boston-Biopsiezange (offene Backen -7 mm) oder einer Boston-Jumbo-Biopsiezange (offene Backen 10 mm) oder einer submukösen Injektionsnadel (Olympus (4 mm)) beurteilt.
Es wird eine Standardschlinge verwendet. Nach der Polypektomie wird der Bereich mit NBI auf verbleibende Polypen untersucht und, falls vorhanden, mit einer Biopsiezange reseziert.
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Alle Eingriffe werden von erfahrenen Endoskopikern (>3 Jahre Erfahrung/>1000 Polypektomien) am Patienten in Linksseitenlage unter Propofol-Sedierung durchgeführt. Die Polypengröße wird mit einer Boston-Biopsiezange (offene Backen -7 mm) oder einer Boston-Jumbo-Biopsiezange (offene Backen 10 mm) oder einer submukösen Injektionsnadel (Olympus (4 mm)) beurteilt. Es wird eine Standardschlinge verwendet.submukös Es wird eine Injektion von mit Methylenblau gemischter Kochsalzlösung verwendet. Verwendung eines ERBE-Elektrochirurgiegeräts – EndoCut Q-Modus (Wirkungsintervalldauer) und erzwungener Koagulationsmodus in der H-EMR-Gruppe. Nach der Polypektomie wird der Bereich mit NBI auf verbleibende Polypen untersucht und, falls vorhanden, mit einer Biopsiezange reseziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: 1 JAHR
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Das primäre Ergebnis wird mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test getestet.
Das Signifikanzniveau wurde auf 5 % festgelegt.
Um das Ausmaß der Differenz zu quantifizieren, wird das relative Risiko-Odds-Verhältnis mit einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet.
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1 JAHR
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zu den sekundären Ergebnissen zählen Verfahrensdauer, Kosten und unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 1 JAHR
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Es werden univariate und multivariate Analysen durchgeführt, um festzustellen, welche Faktoren mit dem klinischen Erfolg und dem klinischen Wiederauftreten verbunden sind.
Eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wird für das Auftreten eines klinischen Wiederauftretens durchgeführt.
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1 JAHR
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Krithi Krishna Koduri, MD, Asian Institute Of Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-EMR VS H-EMR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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