대형 대장 폴립(10~20mm)에 대한 냉 올가미 내시경 점막 절제술(C-EMR)과 온열 올가미 내시경 점막 절제술(H-EMR) 비교
큰 대장 폴립(10-20 mm)에 대한 냉 올가미 내시경 점막 절제술(C-EMR)과 온열 올가미 내시경 점막 절제술(H-EMR) - 무작위 대조 추적.
목적 연구의 목적은 완전 절제율 및 부작용과 관련하여 크기가 10-20mm인 무경 폴립에 대한 저온 올가미 EMR과 온열 올가미 EMR의 효능을 비교하는 것입니다.
디자인: 무작위 중재 연구. 샘플 크기: 330
연구 개요
상세 설명
• 모든 시술은 숙련된 내시경 전문의(경력 3년 초과/폴립절제술 1000회 초과)에 의해 수행되며, 환자는 프로포폴 진정제를 투여한 상태에서 왼쪽 측면 자세로 눕혀집니다.
폴립 크기는 보스턴 생검 겸자(오픈 조 -7mm) 또는 보스턴 점보 생검 겸자(오픈 조 10mm) 또는 점막하 주사 바늘(올림푸스(4mm))로 평가됩니다. 표준 올가미를 사용합니다() 두 그룹 모두 메틸렌 블루와 혼합된 식염수를 점막하 주사한 후(에피네프린 없음) C-EMR 그룹에서는 전기 소작기를 사용하지 않고 올가미를 사용하여 절제하고 ERBE 전기 수술 장치 - EndoCut Q 모드를 사용합니다( 효과 간격 기간) 및 H-EMR 그룹의 강제 응고 모드.
폴립 절제술 후 NBI를 사용하여 해당 부위에 잔여 폴립이 있는지 검사하고, 존재할 경우 생검 겸자를 사용하여 절제합니다.
출혈을 2분 동안 평가하여 클리핑이나 전기응고 형태의 즉각적인 지혈 방법이 필요한지 결정합니다.
내시경 의사의 재량에 따라 결손 폐쇄가 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Krithi Krishna Koduri, MD
- 전화번호: 91 9870083545
- 이메일: drkrithivk@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nitin Jagtap, MD
- 전화번호: 91 9182859523
- 이메일: Docnits13@gmail.com
연구 장소
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, 인도, 500082
- 모병
- Krithi Krishna Koduri
-
연락하다:
- Nitin Jagtap, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 폴립 크기가 5~10mm 이상입니다.
제외 기준:
- 염증성 장 질환
- 가족성 폴립증 증후군
- 연구 프로토콜을 이해할 수 없거나 동의하지 않는 환자
- 심각한 응고병증(INR 1.5 혈소판 초과)
- 시술 후 5일 이내에 항혈소판제 투여
- 항혈소판제를 5일 동안 중단한 경우, 시술 후 다음 날 다시 시작했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 한랭 올가미 내시경 점막 절제술(C-EMR)
모든 절차는 숙련된 내시경 전문의(>3년 경험/>1000 폴립절제술)에 의해 수행되며, 환자는 프로포폴 진정제를 투여한 상태에서 왼쪽 측면 위치에 있게 됩니다.점막하
C-EMR 그룹에서는 메틸렌 블루와 혼합된 식염수 주사를 사용하고(에피네프린 없음) 전기 소작기를 사용하지 않고 올가미를 사용하여 절제합니다. 폴립 크기는 보스턴 생검 겸자(오픈 조 -7mm) 또는 보스턴 점보 생검 겸자( 열린 턱 10mm) 또는 점막하 주사 바늘(올림푸스(4mm)).
표준 올가미를 사용합니다. 폴립 절제술 후 NBI를 사용하여 해당 부위에 잔여 폴립이 있는지 검사하고 존재할 경우 생검 겸자를 사용하여 절제합니다.
|
모든 시술은 숙련된 내시경 전문의(경력 3년 초과/폴립절제술 1000건 초과)에 의해 수행되며, 환자는 프로포폴 진정제를 투여한 상태에서 왼쪽 측면 자세로 눕혀집니다. 폴립 크기는 보스턴 생검 겸자(오픈 조 -7mm) 또는 보스턴 점보 생검 겸자(오픈 조 10mm) 또는 점막하 주사 바늘(올림푸스(4mm))로 평가됩니다. 표준 올무가 사용됩니다. C-EMR 군에서는 메틸렌블루를 섞은 식염수를 점막하 주사한 후(에피네프린 없음) 전기소작을 사용하지 않고 올가미를 이용하여 절제합니다. 폴립절제술 후 NBI를 이용하여 해당 부위에 잔여 폴립이 있는지 검사하고 존재할 경우 생검을 통해 절제합니다. 집게. 출혈을 2분 동안 평가하여 클리핑이나 전기응고 형태의 즉각적인 지혈 방법이 필요한지 결정합니다. |
|
가짜 비교기: 열 올가미 내시경 점막 절제술(H-EMR)
모든 절차는 숙련된 내시경 전문의(경력 3년 초과/폴립절제술 1000회 초과)에 의해 수행되며, 환자는 프로포폴 진정제를 투여한 상태에서 왼쪽 측면 자세로 눕혀집니다. H에서 ERBE 전기수술 장치 사용 - EndoCut Q 모드(효과 간격 기간) 및 강제 응고 모드 -EMR 그룹. 폴립 크기는 보스턴 생검 겸자(오픈 조 -7mm) 또는 보스턴 점보 생검 겸자(오픈 조 10mm) 또는 점막하 주사바늘(올림푸스(4mm))을 사용하여 평가합니다.
표준 올가미를 사용합니다. 폴립 절제술 후 NBI를 사용하여 해당 부위에 잔여 폴립이 있는지 검사하고 존재할 경우 생검 겸자를 사용하여 절제합니다.
|
모든 시술은 숙련된 내시경 전문의(경력 3년 초과/폴립절제술 1000건 초과)에 의해 수행되며, 환자는 프로포폴 진정제를 투여한 상태에서 왼쪽 측면 자세로 눕혀집니다. 폴립 크기는 보스턴 생검 겸자(오픈 조 -7mm) 또는 보스턴 점보 생검 겸자(오픈 조 10mm) 또는 점막하 주사 바늘(올림푸스(4mm))로 평가됩니다. 표준 올가미가 사용됩니다.점막하층 메틸렌 블루와 혼합된 식염수 주입이 사용됩니다. H-EMR 그룹에서는 ERBE 전기 수술 장치 - EndoCut Q 모드(효과 간격 기간) 및 강제 응고 모드를 사용합니다. 폴립 절제술 후 NBI를 사용하여 해당 부위에 잔여 폴립이 있는지 검사하고, 존재할 경우 생검 겸자를 사용하여 절제합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 절제율 평가
기간: 일년
|
일차 결과는 카이제곱 검정이나 Fisher의 정확 검정으로 테스트됩니다.
유의수준은 5%로 설정하였다.
차이의 크기를 정량화하기 위해 상대 위험도 및 승산비를 95% 신뢰 구간으로 계산합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이차 결과에는 시술 시간, 비용 및 부작용이 포함됩니다.
기간: 일년
|
임상 성공 및 임상 재발과 관련된 요인이 무엇인지 확인하기 위해 단변량 및 다변량 분석이 수행됩니다.
Kaplan-Meier 생존 분석은 외관상 임상적 재발에 대해 수행됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Krithi Krishna Koduri, MD, Asian Institute Of Gastroenterology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-EMR VS H-EMR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .