- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06180798
Endoskopisk slemhinneresektion med kall snare (C-EMR) kontra endoskopisk slemhinneresektion med het snarre (H-EMR) för stora kolorektala polyper (10-20 mm)
Endoskopisk slemhinneresektion med kall snarre (C-EMR) kontra endoskopisk slemhinneresektion med het snarre (H-EMR) för stora kolorektala polyper (10-20 mm) - ett randomiserat kontrollspår.
MÅL Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av kalla snara EMR kontra varm snare EMR för icke-pedunkulerade polyper 10-20 mm i storlek med avseende på fullständig resektionsfrekvens och biverkningar.
DESIGN: En randomiserad interventionsstudie. Provstorlek: 330
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
• Alla ingrepp kommer att utföras av erfarna endoskopister (>3 års erfarenhet/>1000 polypektomier) med patienten i vänster sidoläge under propofolsedation.
Polypstorleken kommer att bedömas med boston biopsi pincett (öppna käkar -7 mm) eller boston jumbo biopsi pincett (öppna käkar 10 mm) eller submukosal injektionsnål (Olympus (4 mm)). En standard snara kommer att användas () I båda grupperna kommer submukosal injektion av saltlösning blandad med metylenblått att användas (ingen epinefrin) följt av resektion med snara utan att använda elektrokauteri i C-EMR-gruppen och med användning av ERBE elektrokirurgisk enhet - EndoCut Q-läge ( effektintervallvaraktighet) och forcerad koagulationsmod i H-EMR-gruppen.
Efter polypektomi inspekteras området för kvarvarande polyp med hjälp av NBI och om det finns kommer det att avlägsnas med biopsipincett.
Blödning kommer att bedömas i 2 minuter för att besluta om krav på omedelbara hemostatiska metoder i form av klippning eller elektrokoagulering.
Stängning av defekt kommer att göras baserat på endoskopistens bedömning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Krithi Krishna Koduri, MD
- Telefonnummer: 91 9870083545
- E-post: drkrithivk@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nitin Jagtap, MD
- Telefonnummer: 91 9182859523
- E-post: Docnits13@gmail.com
Studieorter
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, Indien, 500082
- Rekrytering
- Krithi Krishna Koduri
-
Kontakt:
- Nitin Jagtap, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen över 18 år
- polypstorlek större än 5-10 mm.
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Familjärt polypossyndrom
- Patient som inte kan förstå studieprotokollet eller som inte samtycker
- Svår koagulopati (INR större än 1,5 blodplättar)
- Får blodplättar inom 5 dagar efter proceduren
- Om trombocythämmande blodproppar slutade i 5 dagar - återupptogs de nästa dag efter proceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: endoskopisk slemhinneresektion (C-EMR)
Alla ingrepp kommer att utföras av erfarna endoskopister (>3 års erfarenhet/>1000 polypektomier) med patienten i vänster sidoläge under propofolsedation.submukosal
injektion av koksaltlösning blandad med metylenblått kommer att användas (ingen epinefrin) följt av resektion med snara utan användning av elektrokauteri i C-EMR-gruppen. Polypstorleken kommer att bedömas med boston biopsipincett (öppna käkar -7 mm) eller boston jumbo biopsipincett ( öppna käkar 10 mm) eller submukosal injektionsnål (Olympus (4 mm)).
En vanlig snara kommer att användas. Efter polypektomi inspekteras området för återstående polyp med NBI och om det finns kommer det att avlägsnas med biopsipincett.
|
Alla ingrepp kommer att utföras av erfarna endoskopister (>3 års erfarenhet/>1000 polypektomier) med patienten i vänster sidoläge under propofolsedation. Polypstorleken kommer att bedömas med boston biopsi pincett (öppna käkar -7 mm) eller boston jumbo biopsi pincett (öppna käkar 10 mm) eller submukosal injektionsnål (Olympus (4 mm)). En vanlig snara kommer att användas. submukosal injektion av saltlösning blandad med metylenblått kommer att användas (ingen epinefrin) följt av resektion med snara utan användning av elektrokauteri i C-EMR-gruppen. Efter polypektomi inspekteras området för kvarvarande polyp med NBI och om det finns kommer det att resekeras med biopsi tång. Blödning kommer att bedömas i 2 minuter för att besluta om krav på omedelbara hemostatiska metoder i form av klippning eller elektrokoagulering. |
|
Sham Comparator: Hot snare endoskopisk mukosal resektion (H-EMR)
Alla ingrepp kommer att utföras av erfarna endoskopister (>3 års erfarenhet/>1000 polypektomier) med patienten i vänster sidoläge under propofolsedation. Använder ERBE elektrokirurgisk enhet - EndoCut Q-läge (effektintervallvaraktighet) och forcerat koagulationsläge i H -EMR-grupp. Polypstorleken kommer att bedömas med boston biopsipincett (öppna käkar -7 mm) eller boston jumbo biopsipincett (öppna käkar 10 mm) eller submukosal injektionsnål (Olympus (4 mm)).
En vanlig snara kommer att användas. Efter polypektomi inspekteras området för återstående polyp med NBI och om det finns kommer det att avlägsnas med biopsipincett.
|
Alla ingrepp kommer att utföras av erfarna endoskopister (>3 års erfarenhet/>1000 polypektomier) med patienten i vänster sidoläge under propofolsedation. Polypstorleken kommer att bedömas med boston biopsi pincett (öppna käkar -7 mm) eller boston jumbo biopsi pincett (öppna käkar 10 mm) eller submukosal injektionsnål (Olympus (4 mm)). En standard snara kommer att användas.submukosal Injektion av koksaltlösning blandad med metylenblått kommer att användas.Användning av ERBE elektrokirurgisk enhet - EndoCut Q-läge (effektintervallvaraktighet) och forcerad koagulationsläge i H-EMR-gruppen. Efter polypektomi inspekteras området för kvarvarande polyp med hjälp av NBI och om det finns kommer det att avlägsnas med biopsipincett. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm hela resektionsfrekvensen
Tidsram: 1 ÅR
|
Primärt resultat kommer att testas med chi-kvadrattest eller Fishers exakta test.
Signifikansnivån har satts till 5 %.
För att kvantifiera storleken på skillnaden kommer den relativa risken och oddskvoten att beräknas med 95 % konfidensintervall.
|
1 ÅR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära utfall inkluderar förfarandetid, kostnader och negativa händelser.
Tidsram: 1 ÅR
|
Univariat och multivariat analys kommer att göras för att fastställa vilka faktorer som är associerade med klinisk framgång och kliniskt återfall.
Kaplan-Meier överlevnadsanalys kommer att göras för utseende av kliniskt återfall.
|
1 ÅR
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Krithi Krishna Koduri, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-EMR VS H-EMR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .