Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk slemhinneresektion med kall snare (C-EMR) kontra endoskopisk slemhinneresektion med het snarre (H-EMR) för stora kolorektala polyper (10-20 mm)

28 januari 2024 uppdaterad av: Asian Institute of Gastroenterology, India

Endoskopisk slemhinneresektion med kall snarre (C-EMR) kontra endoskopisk slemhinneresektion med het snarre (H-EMR) för stora kolorektala polyper (10-20 mm) - ett randomiserat kontrollspår.

MÅL Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av kalla snara EMR kontra varm snare EMR för icke-pedunkulerade polyper 10-20 mm i storlek med avseende på fullständig resektionsfrekvens och biverkningar.

DESIGN: En randomiserad interventionsstudie. Provstorlek: 330

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

• Alla ingrepp kommer att utföras av erfarna endoskopister (>3 års erfarenhet/>1000 polypektomier) med patienten i vänster sidoläge under propofolsedation.

Polypstorleken kommer att bedömas med boston biopsi pincett (öppna käkar -7 mm) eller boston jumbo biopsi pincett (öppna käkar 10 mm) eller submukosal injektionsnål (Olympus (4 mm)). En standard snara kommer att användas () I båda grupperna kommer submukosal injektion av saltlösning blandad med metylenblått att användas (ingen epinefrin) följt av resektion med snara utan att använda elektrokauteri i C-EMR-gruppen och med användning av ERBE elektrokirurgisk enhet - EndoCut Q-läge ( effektintervallvaraktighet) och forcerad koagulationsmod i H-EMR-gruppen.

Efter polypektomi inspekteras området för kvarvarande polyp med hjälp av NBI och om det finns kommer det att avlägsnas med biopsipincett.

Blödning kommer att bedömas i 2 minuter för att besluta om krav på omedelbara hemostatiska metoder i form av klippning eller elektrokoagulering.

Stängning av defekt kommer att göras baserat på endoskopistens bedömning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Telanagana
      • Hyderabad, Telanagana, Indien, 500082
        • Rekrytering
        • Krithi Krishna Koduri
        • Kontakt:
          • Nitin Jagtap, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen över 18 år
  • polypstorlek större än 5-10 mm.

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Familjärt polypossyndrom
  • Patient som inte kan förstå studieprotokollet eller som inte samtycker
  • Svår koagulopati (INR större än 1,5 blodplättar)
  • Får blodplättar inom 5 dagar efter proceduren
  • Om trombocythämmande blodproppar slutade i 5 dagar - återupptogs de nästa dag efter proceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: endoskopisk slemhinneresektion (C-EMR)
Alla ingrepp kommer att utföras av erfarna endoskopister (>3 års erfarenhet/>1000 polypektomier) med patienten i vänster sidoläge under propofolsedation.submukosal injektion av koksaltlösning blandad med metylenblått kommer att användas (ingen epinefrin) följt av resektion med snara utan användning av elektrokauteri i C-EMR-gruppen. Polypstorleken kommer att bedömas med boston biopsipincett (öppna käkar -7 mm) eller boston jumbo biopsipincett ( öppna käkar 10 mm) eller submukosal injektionsnål (Olympus (4 mm)). En vanlig snara kommer att användas. Efter polypektomi inspekteras området för återstående polyp med NBI och om det finns kommer det att avlägsnas med biopsipincett.

Alla ingrepp kommer att utföras av erfarna endoskopister (>3 års erfarenhet/>1000 polypektomier) med patienten i vänster sidoläge under propofolsedation.

Polypstorleken kommer att bedömas med boston biopsi pincett (öppna käkar -7 mm) eller boston jumbo biopsi pincett (öppna käkar 10 mm) eller submukosal injektionsnål (Olympus (4 mm)). En vanlig snara kommer att användas.

submukosal injektion av saltlösning blandad med metylenblått kommer att användas (ingen epinefrin) följt av resektion med snara utan användning av elektrokauteri i C-EMR-gruppen. Efter polypektomi inspekteras området för kvarvarande polyp med NBI och om det finns kommer det att resekeras med biopsi tång.

Blödning kommer att bedömas i 2 minuter för att besluta om krav på omedelbara hemostatiska metoder i form av klippning eller elektrokoagulering.

Sham Comparator: Hot snare endoskopisk mukosal resektion (H-EMR)
Alla ingrepp kommer att utföras av erfarna endoskopister (>3 års erfarenhet/>1000 polypektomier) med patienten i vänster sidoläge under propofolsedation. Använder ERBE elektrokirurgisk enhet - EndoCut Q-läge (effektintervallvaraktighet) och forcerat koagulationsläge i H -EMR-grupp. Polypstorleken kommer att bedömas med boston biopsipincett (öppna käkar -7 mm) eller boston jumbo biopsipincett (öppna käkar 10 mm) eller submukosal injektionsnål (Olympus (4 mm)). En vanlig snara kommer att användas. Efter polypektomi inspekteras området för återstående polyp med NBI och om det finns kommer det att avlägsnas med biopsipincett.

Alla ingrepp kommer att utföras av erfarna endoskopister (>3 års erfarenhet/>1000 polypektomier) med patienten i vänster sidoläge under propofolsedation.

Polypstorleken kommer att bedömas med boston biopsi pincett (öppna käkar -7 mm) eller boston jumbo biopsi pincett (öppna käkar 10 mm) eller submukosal injektionsnål (Olympus (4 mm)). En standard snara kommer att användas.submukosal Injektion av koksaltlösning blandad med metylenblått kommer att användas.Användning av ERBE elektrokirurgisk enhet - EndoCut Q-läge (effektintervallvaraktighet) och forcerad koagulationsläge i H-EMR-gruppen.

Efter polypektomi inspekteras området för kvarvarande polyp med hjälp av NBI och om det finns kommer det att avlägsnas med biopsipincett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm hela resektionsfrekvensen
Tidsram: 1 ÅR
Primärt resultat kommer att testas med chi-kvadrattest eller Fishers exakta test. Signifikansnivån har satts till 5 %. För att kvantifiera storleken på skillnaden kommer den relativa risken och oddskvoten att beräknas med 95 % konfidensintervall.
1 ÅR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära utfall inkluderar förfarandetid, kostnader och negativa händelser.
Tidsram: 1 ÅR
Univariat och multivariat analys kommer att göras för att fastställa vilka faktorer som är associerade med klinisk framgång och kliniskt återfall. Kaplan-Meier överlevnadsanalys kommer att göras för utseende av kliniskt återfall.
1 ÅR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Krithi Krishna Koduri, MD, Asian Institute of Gastroenterology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C-EMR VS H-EMR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera