Resezione endoscopica della mucosa con ansa fredda (C-EMR) rispetto alla resezione endoscopica della mucosa con ansa calda (H-EMR) per polipi colorettali di grandi dimensioni (10-20 mm)
Resezione endoscopica della mucosa con ansa fredda (C-EMR) rispetto alla resezione endoscopica della mucosa con ansa calda (H-EMR) per polipi colorettali di grandi dimensioni (10-20 mm) - Un percorso di controllo randomizzato.
OBIETTIVI Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia dell'EMR con ansa fredda rispetto all'EMR con ansa calda per polipi non peduncolati di dimensioni 10-20 mm rispetto ai tassi di resezione completa e agli eventi avversi.
DISEGNO: Uno studio interventistico randomizzato. Dimensione del campione: 330
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
• Tutte le procedure saranno eseguite da endoscopisti esperti (>3 anni di esperienza/>1000 polipectomie) con il paziente in posizione laterale sinistra sotto sedazione con propofol.
La dimensione del polipo sarà valutata mediante pinza da biopsia Boston (ganasce aperte -7 mm) o pinza da biopsia Boston Jumbo (ganasce aperte 10 mm) o ago per iniezione sottomucosa (Olympus (4 mm)). Verrà utilizzata un'ansa standard () In entrambi i gruppi, verrà utilizzata l'iniezione sottomucosa di soluzione salina miscelata con blu di metilene (senza adrenalina) seguita da resezione utilizzando un'ansa senza elettrocauterizzazione nel gruppo C-EMR e utilizzando l'unità elettrochirurgica ERBE - modalità EndoCut Q ( durata dell'intervallo di effetto) e modalità di coagulazione forzata nel gruppo H-EMR.
Dopo la polipectomia, l'area viene ispezionata per individuare il polipo residuo utilizzando NBI e, se presente, verrà asportato utilizzando una pinza da biopsia.
Il sanguinamento sarà valutato per 2 minuti per decidere sulla necessità di metodi emostatici immediati sotto forma di ritaglio o elettrocoagulazione.
La chiusura del difetto verrà effettuata a discrezione dell'endoscopista
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Krithi Krishna Koduri, MD
- Numero di telefono: 91 9870083545
- Email: drkrithivk@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nitin Jagtap, MD
- Numero di telefono: 91 9182859523
- Email: Docnits13@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, India, 500082
- Reclutamento
- Krithi Krishna Koduri
-
Contatto:
- Nitin Jagtap, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sopra i 18 anni
- dimensione del polipo superiore a 5-10 mm.
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale
- Sindromi da poliposi familiare
- Paziente che non è in grado di comprendere il protocollo dello studio o che non è consenziente
- Coagulopatia grave (INR superiore a 1,5 piastrine)
- Ricevere antipiastrinici entro 5 giorni dalla procedura
- Se gli antipiastrinici venivano interrotti per 5 giorni, venivano riavviati il giorno successivo alla procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Resezione endoscopica della mucosa con ansa fredda (C-EMR)
Tutte le procedure saranno eseguite da endoscopisti esperti (>3 anni di esperienza/>1000 polipectomie) con il paziente in posizione laterale sinistra sotto sedazione con propofol. sottomucosa
verrà utilizzata l'iniezione di soluzione salina miscelata con blu di metilene (senza adrenalina) seguita da resezione mediante ansa senza utilizzo di elettrocauterizzazione nel gruppo C-EMR. La dimensione del polipo sarà valutata mediante pinza da biopsia Boston (mascelle aperte -7 mm) o pinza da biopsia Boston Jumbo ( ganasce aperte 10 mm) o ago per iniezione sottomucosa (Olympus (4 mm)).
Verrà utilizzata un'ansa standard. Dopo la polipectomia, l'area viene ispezionata per individuare il polipo residuo utilizzando NBI e, se presente, verrà resecata utilizzando una pinza da biopsia.
|
Tutte le procedure saranno eseguite da endoscopisti esperti (>3 anni di esperienza/>1000 polipectomie) con il paziente in posizione laterale sinistra sotto sedazione con propofol. La dimensione del polipo sarà valutata mediante pinza da biopsia Boston (ganasce aperte -7 mm) o pinza da biopsia Boston Jumbo (ganasce aperte 10 mm) o ago per iniezione sottomucosa (Olympus (4 mm)). Verrà utilizzato un rullante standard. verrà utilizzata l'iniezione sottomucosa di soluzione salina miscelata con blu di metilene (senza epinefrina) seguita da resezione mediante ansa senza elettrocauterizzazione nel gruppo C-EMR. Dopo la polipectomia, l'area viene ispezionata per polipi residui utilizzando NBI e, se presente, verrà resecata mediante biopsia pinza. Il sanguinamento sarà valutato per 2 minuti per decidere sulla necessità di metodi emostatici immediati sotto forma di ritaglio o elettrocoagulazione. |
|
Comparatore fittizio: Resezione endoscopica della mucosa con ansa calda (H-EMR)
Tutte le procedure saranno eseguite da endoscopisti esperti (>3 anni di esperienza/>1000 polipectomie) con il paziente in posizione laterale sinistra sotto sedazione con propofol. Utilizzando l'unità elettrochirurgica ERBE - modalità EndoCut Q (durata dell'intervallo di effetto) e modalità di coagulazione forzata in H -Gruppo EMR. La dimensione del polipo sarà valutata mediante pinza da biopsia Boston (mascelle aperte -7 mm) o pinza da biopsia Boston Jumbo (mascelle aperte 10 mm) o ago per iniezione sottomucosa (Olympus (4 mm)).
Verrà utilizzata un'ansa standard. Dopo la polipectomia, l'area viene ispezionata per individuare il polipo residuo utilizzando NBI e, se presente, verrà resecata utilizzando una pinza da biopsia.
|
Tutte le procedure saranno eseguite da endoscopisti esperti (>3 anni di esperienza/>1000 polipectomie) con il paziente in posizione laterale sinistra sotto sedazione con propofol. La dimensione del polipo sarà valutata mediante pinza da biopsia Boston (ganasce aperte -7 mm) o pinza da biopsia Boston Jumbo (ganasce aperte 10 mm) o ago per iniezione sottomucosa (Olympus (4 mm)). Verrà utilizzato un rullante standard.sottomucoso verrà utilizzata l'iniezione di soluzione salina miscelata con blu di metilene. Utilizzo dell'unità elettrochirurgica ERBE - modalità EndoCut Q (durata dell'intervallo di effetto) e modalità di coagulazione forzata nel gruppo H-EMR. Dopo la polipectomia, l'area viene ispezionata per individuare il polipo residuo utilizzando NBI e, se presente, verrà asportato utilizzando una pinza da biopsia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il tasso di resezione completa
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
Il risultato primario verrà testato con il test chi quadrato o il test esatto di Fisher.
Il livello di significatività è stato fissato al 5%.
Per quantificare l'entità della differenza, il rischio relativo e l'odds ratio saranno calcolati con un intervallo di confidenza del 95%.
|
1 ANNO
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli esiti secondari includono il tempo della procedura, i costi e gli eventi avversi.
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
Verrà effettuata un'analisi univariata e multivariata per determinare quali sono i fattori associati al successo clinico e alla recidiva clinica.
Verrà effettuata l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier per la recidiva clinica dell'aspetto.
|
1 ANNO
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Krithi Krishna Koduri, MD, Asian Institute Of Gastroenterology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-EMR VS H-EMR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .