冷圈套器内窥镜粘膜切除术 (C-EMR) 与热圈套器内窥镜粘膜切除术 (H-EMR) 用于治疗大结直肠息肉（10-20 毫米）
冷圈套器内镜粘膜切除术 (C-EMR) 与热圈套器内镜粘膜切除术 (H-EMR) 治疗大结直肠息肉 (10-20 mm) - 随机对照试验。
目的 本研究的目的是比较冷圈套器 EMR 与热圈套器 EMR 对于 10-20 毫米大小的无蒂息肉的完全切除率和不良事件的疗效。
设计：一项随机干预研究。 样本量：330
研究概览
详细说明
• 所有手术均由经验丰富的内窥镜医师（>3 年经验/>1000 例息肉切除术）进行，患者在异丙酚镇静下采取左侧卧位。
息肉大小将通过波士顿活检钳（张口-7毫米）或波士顿巨型活检钳（张口10毫米）或粘膜下注射针（奥林巴斯（4毫米））进行评估。 将使用标准圈套器 () 在两组中，将使用粘膜下注射与亚甲蓝混合的盐水（不含肾上腺素），然后使用圈套器进行切除，C-EMR 组不使用电灼，并使用 ERBE 电外科设备 - EndoCut Q 模式（ H-EMR 组中的效应间隔持续时间）和强制凝血模式。
息肉切除术后，使用 NBI 检查该区域是否有残留息肉，如果存在，将使用活检钳切除。
将评估出血 2 分钟，以决定是否需要立即采用夹闭或电凝形式的止血方法。
缺损的闭合将根据内窥镜医生的判断进行
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Krithi Krishna Koduri, MD
- 电话号码：91 9870083545
- 邮箱：drkrithivk@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Nitin Jagtap, MD
- 电话号码：91 9182859523
- 邮箱：Docnits13@gmail.com
学习地点
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Telanagana
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Hyderabad、Telanagana、印度、500082
- 招聘中
- Krithi Krishna Koduri
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接触：
- Nitin Jagtap, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上成人
- 息肉尺寸大于5-10毫米。
排除标准：
- 炎症性肠病
- 家族性息肉病综合征
- 无法理解研究方案或不同意的患者
- 严重凝血障碍（INR 大于 1.5 血小板）
- 手术后 5 天内接受抗血小板药物
- 如果抗血小板药物停止 5 天，则在手术后第二天重新开始。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冷圈套器内镜下粘膜切除术（C-EMR）
所有手术均由经验丰富的内窥镜医师（>3 年经验/>1000 例息肉切除术）进行，患者在异丙酚镇静下处于左侧卧位。粘膜下注射
C-EMR组使用亚甲蓝混合生理盐水注射（不含肾上腺素），然后使用圈套器切除，不使用电灼。使用波士顿活检钳（张口-7mm）或波士顿巨型活检钳评估息肉大小。张口 10mm）或粘膜下注射针（奥林巴斯（4mm））。
将使用标准圈套器。息肉切除术后，使用 NBI 检查该区域是否有残留息肉，如果存在，将使用活检钳切除。
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所有手术均由经验丰富的内窥镜医师（>3 年经验/>1000 例息肉切除术）进行，患者在异丙酚镇静下采取左侧卧位。 息肉大小将通过波士顿活检钳（张口-7毫米）或波士顿巨型活检钳（张口10毫米）或粘膜下注射针（奥林巴斯（4毫米））进行评估。 将使用标准军鼓。 C-EMR 组将使用粘膜下注射与亚甲蓝混合的生理盐水（不含肾上腺素），然后使用勒除器切除，而不使用电灼。息肉切除后，使用 NBI 检查该区域是否有残留息肉，如果存在，将使用活检切除钳子。 将评估出血 2 分钟，以决定是否需要立即采用夹闭或电凝形式的止血方法。 |
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假比较器：热圈套器内窥镜粘膜切除术（H-EMR）
所有手术均由经验丰富的内窥镜医师（>3 年经验/>1000 例息肉切除术）进行，患者在丙泊酚镇静下处于左侧卧位。使用 ERBE 电外科设备 - EndoCut Q 模式（效果间隔持续时间）和 H 中的强制凝固模式-EMR组。息肉大小将通过波士顿活检钳（张口-7毫米）或波士顿巨型活检钳（张口10毫米）或粘膜下注射针（奥林巴斯（4毫米））评估。
将使用标准圈套器。息肉切除术后，使用 NBI 检查该区域是否有残留息肉，如果存在，将使用活检钳切除。
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所有手术均由经验丰富的内窥镜医师（>3 年经验/>1000 例息肉切除术）进行，患者在异丙酚镇静下采取左侧卧位。 息肉大小将通过波士顿活检钳（张口-7毫米）或波士顿巨型活检钳（张口10毫米）或粘膜下注射针（奥林巴斯（4毫米））进行评估。 将使用标准圈套器。粘膜下 注射亚甲蓝混合生理盐水。H-EMR组采用ERBE电刀-EndoCut Q模式（作用间隔持续时间）和强制凝固模式。 息肉切除术后，使用 NBI 检查该区域是否有残留息肉，如果存在，将使用活检钳切除。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估完全切除率
大体时间：1年
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主要结果将通过卡方检验或费舍尔精确检验进行检验。
显着性水平设定为 5%。
为了量化差异的大小，将使用 95% 置信区间计算相对风险和优势比。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果包括手术时间、费用和不良事件。
大体时间：1年
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将进行单变量和多变量分析以确定哪些因素与临床成功和临床复发相关。
将针对外观临床复发进行 Kaplan-Meier 生存分析。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Krithi Krishna Koduri, MD、Asian Institute of Gastroenterology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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