Résection muqueuse endoscopique à collet froid (C-EMR) versus résection muqueuse endoscopique à collet chaud (H-EMR) pour les gros polypes colorectaux (10-20 mm)
Résection muqueuse endoscopique à collet froid (C-EMR) versus résection muqueuse endoscopique à colle chaude (H-EMR) pour les gros polypes colorectaux (10-20 mm) - Une piste de contrôle randomisée.
OBJECTIFS Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du DME à collet froid par rapport au DME à collet chaud pour les polypes non pédiculés de 10 à 20 mm en ce qui concerne les taux de résection complète et les événements indésirables.
CONCEPTION : Une étude interventionnelle randomisée. Taille de l'échantillon : 330
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
• Toutes les procédures seront effectuées par des endoscopistes expérimentés (> 3 ans d'expérience /> 1000 polypectomies) avec le patient en position latérale gauche sous sédation au propofol.
La taille du polype sera évaluée par une pince à biopsie Boston (mâchoires ouvertes -7 mm) ou une pince à biopsie Boston Jumbo (mâchoires ouvertes 10 mm) ou une aiguille d'injection sous-muqueuse (Olympus (4 mm)). Un collet standard sera utilisé () Dans les deux groupes, une injection sous-muqueuse de solution saline mélangée à du bleu de méthylène sera utilisée (pas d'épinéphrine) suivie d'une résection à l'aide d'un collet sans utiliser de bistouri électrique dans le groupe C-EMR et en utilisant l'unité électrochirurgicale ERBE - mode EndoCut Q ( durée de l'intervalle d'effet) et mode de coagulation forcée dans le groupe H-EMR.
Après polypectomie, la zone est inspectée à la recherche d'un polype résiduel à l'aide du NBI et, le cas échéant, sera réséquée à l'aide d'une pince à biopsie.
Le saignement sera évalué pendant 2 minutes pour décider de la nécessité de méthodes hémostatiques immédiates sous forme de coupure ou d'électrocoagulation.
La fermeture du défaut sera effectuée à la discrétion de l'endoscopiste
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krithi Krishna Koduri, MD
- Numéro de téléphone: 91 9870083545
- E-mail: drkrithivk@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nitin Jagtap, MD
- Numéro de téléphone: 91 9182859523
- E-mail: Docnits13@gmail.com
Lieux d'étude
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Telanagana
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Hyderabad, Telanagana, Inde, 500082
- Recrutement
- Krithi Krishna Koduri
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Contact:
- Nitin Jagtap, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de plus de 18 ans
- taille du polype supérieure à 5-10 mm.
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Syndromes de polypose familiale
- Patient incapable de comprendre le protocole de l’étude ou ne consentant pas
- Coagulopathie sévère (INR supérieur à 1,5 plaquettes)
- Recevoir des antiplaquettaires dans les 5 jours suivant l'intervention
- Si les antiplaquettaires s'arrêtaient pendant 5 jours, ils étaient repris le lendemain de l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Résection endoscopique de la muqueuse par collet froid (C-EMR)
Toutes les procédures seront effectuées par des endoscopistes expérimentés (> 3 ans d'expérience /> 1000 polypectomies) avec le patient en position latérale gauche sous sédation au propofol.sous-muqueuse
une injection de solution saline mélangée à du bleu de méthylène sera utilisée (pas d'épinéphrine) suivie d'une résection à l'aide d'un collet sans utiliser de bistouri électrique dans le groupe C-EMR. La taille du polype sera évaluée par une pince à biopsie Boston (mâchoires ouvertes -7 mm) ou une pince à biopsie Boston Jumbo ( mâchoires ouvertes 10 mm) ou une aiguille d'injection sous-muqueuse (Olympus (4 mm)).
Un collet standard sera utilisé. Après la polypectomie, la zone est inspectée à la recherche d'un polype résiduel à l'aide du NBI et, le cas échéant, sera réséquée à l'aide d'une pince à biopsie.
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Toutes les procédures seront réalisées par des endoscopistes expérimentés (> 3 ans d'expérience /> 1000 polypectomies) avec le patient en position latérale gauche sous sédation au propofol. La taille du polype sera évaluée par une pince à biopsie Boston (mâchoires ouvertes -7 mm) ou une pince à biopsie Boston Jumbo (mâchoires ouvertes 10 mm) ou une aiguille d'injection sous-muqueuse (Olympus (4 mm)). Un piège standard sera utilisé. une injection sous-muqueuse de solution saline mélangée à du bleu de méthylène sera utilisée (pas d'épinéphrine) suivie d'une résection à l'aide d'un collet sans utiliser de bistouri électrique dans le groupe C-EMR. Après la polypectomie, la zone est inspectée à la recherche d'un polype résiduel à l'aide du NBI et, le cas échéant, sera réséquée par biopsie. forceps. Le saignement sera évalué pendant 2 minutes pour décider de la nécessité de méthodes hémostatiques immédiates sous forme de coupure ou d'électrocoagulation. |
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Comparateur factice: Résection muqueuse endoscopique à colle chaude (H-EMR)
Toutes les procédures seront réalisées par des endoscopistes expérimentés (> 3 ans d'expérience /> 1000 polypectomies) avec le patient en position latérale gauche sous sédation au propofol. Utilisation de l'unité électrochirurgicale ERBE - mode EndoCut Q (durée de l'intervalle d'effet) et mode de coagulation forcée en H -Groupe EMR.La taille du polype sera évaluée par une pince à biopsie Boston (mâchoires ouvertes -7 mm) ou une pince à biopsie Boston Jumbo (mâchoires ouvertes 10 mm) ou une aiguille d'injection sous-muqueuse (Olympus (4 mm)).
Un collet standard sera utilisé. Après la polypectomie, la zone est inspectée à la recherche d'un polype résiduel à l'aide du NBI et, le cas échéant, sera réséquée à l'aide d'une pince à biopsie.
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Toutes les procédures seront réalisées par des endoscopistes expérimentés (> 3 ans d'expérience /> 1000 polypectomies) avec le patient en position latérale gauche sous sédation au propofol. La taille du polype sera évaluée par une pince à biopsie Boston (mâchoires ouvertes -7 mm) ou une pince à biopsie Boston Jumbo (mâchoires ouvertes 10 mm) ou une aiguille d'injection sous-muqueuse (Olympus (4 mm)). Une caisse claire standard sera utilisée.sous-muqueuse une injection de solution saline mélangée à du bleu de méthylène sera utilisée. Utilisation de l'unité électrochirurgicale ERBE - mode EndoCut Q (durée de l'intervalle d'effet) et mode de coagulation forcée dans le groupe H-EMR. Après polypectomie, la zone est inspectée à la recherche d'un polype résiduel à l'aide du NBI et, le cas échéant, sera réséquée à l'aide d'une pince à biopsie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le taux de résection complète
Délai: 1 AN
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Le résultat principal sera testé avec le test du chi carré ou le test exact de Fisher.
Le niveau de significativité a été fixé à 5%.
Pour quantifier l'ampleur de la différence, le risque relatif et le rapport de cotes seront calculés avec un intervalle de confiance de 95 %.
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1 AN
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires incluent la durée de la procédure, le coût et les événements indésirables.
Délai: 1 AN
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Une analyse univariée et multivariée sera effectuée pour déterminer quels sont les facteurs associés au succès clinique et à la récidive clinique.
Une analyse de survie de Kaplan-Meier sera effectuée pour détecter l'apparition d'une récidive clinique.
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1 AN
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krithi Krishna Koduri, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-EMR VS H-EMR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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