Kylmävirvelen endoskooppinen limakalvoresektio (C-EMR) vs. kuumavirvelen endoskooppinen limakalvon resektio (H-EMR) suurille kolorektaalisille polyypeille (10-20 mm)
Cold Snare Endoscopic Limakalvoresektio (C-EMR) vs. Hot Snare Endoscopic Limakalvoresektio (H-EMR) suurille kolorektaalisille polyypeille (10-20 mm) – Satunnaistettu kontrollipolku.
TAVOITTEET Tutkimuksen tavoitteena on verrata kylmävirvele-EMR:n tehoa kuumavirveleen EMR:ään 10-20 mm:n kokoisille ei-kantaisille polyypeille suhteessa täydelliseen resektioon ja haittatapahtumiin.
DESIGN: Satunnaistettu interventiotutkimus. Näytteen koko: 330
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
• Kaikki toimenpiteet suorittaa kokeneet endoskopistit (>3 vuoden kokemus/> 1000 polypektomiaa) potilaan ollessa vasemmalla lateraalisessa asennossa propofolisedaatiossa.
Polyypin koko arvioidaan Bostonin biopsiapihdillä (avoimet leuat -7 mm) tai bostonin jumbo-biopsiapihdillä (avoimet leuat 10 mm) tai submukosaalisella injektioneulalla (Olympus (4 mm)). Käytetään tavallista virveliä () Molemmissa ryhmissä käytetään submukosaalista injektiota suolaliuoksella, johon on sekoitettu metyleenisinistä (ei epinefriiniä), minkä jälkeen suoritetaan resektio virvelellä käyttämättä sähkökauteria C-EMR-ryhmässä ja käyttämällä ERBE-sähkökirurgista yksikköä - EndoCut Q -tila ( vaikutusvälin kesto) ja pakotettu koagulaatiotila H-EMR-ryhmässä.
Polypektomian jälkeen alue tarkastetaan jäännöspolyypin varalta NBI:n avulla, ja jos se on olemassa, se leikataan biopsiapihdeillä.
Verenvuotoa arvioidaan 2 minuutin ajan, jotta voidaan päättää, tarvitaanko välittömiä hemostaattisia menetelmiä leikkaamisen tai sähkökoagulaation muodossa.
Vian sulkeminen tehdään endoskoopin harkinnan mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krithi Krishna Koduri, MD
- Puhelinnumero: 91 9870083545
- Sähköposti: drkrithivk@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nitin Jagtap, MD
- Puhelinnumero: 91 9182859523
- Sähköposti: Docnits13@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, Intia, 500082
- Rekrytointi
- Krithi Krishna Koduri
-
Ottaa yhteyttä:
- Nitin Jagtap, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen yli 18 vuotta
- polyypin koko on suurempi kuin 5-10 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Perheen polypoosi-oireyhtymät
- Potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa tai ei suostu siihen
- Vaikea koagulopatia (INR yli 1,5 verihiutaletta)
- Verihiutaleiden vastainen saaminen 5 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Jos verihiutaleiden esto lopetettiin 5 päiväksi - ne aloitettiin uudelleen seuraavana päivänä toimenpiteen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kylmävirvelen endoskooppinen limakalvoresektio (C-EMR)
Kokeneet endoskopistit (> 3 vuoden kokemus/> 1000 polypektomiaa) suorittavat kaikki toimenpiteet potilaan ollessa vasemmassa lateraalisessa asennossa propofolisedaatiossa.submukosaalinen
C-EMR-ryhmässä käytetään suolaliuoksen injektiota, joka on sekoitettu metyleenisiniseen (ei adrenaliinia), minkä jälkeen suoritetaan resektio virvelillä ilman sähkökauterointia C-EMR-ryhmässä. Polypin koko arvioidaan Bostonin biopsiapihdillä (avoimet leuat -7 mm) tai bostonin jumbobiopsiapihdillä ( avoimet leuat 10mm) tai submukosaalinen injektioneula (Olympus (4mm)).
Käytetään tavallista virveliä. Polypektomian jälkeen alue tarkastetaan jäännöspolyypin varalta NBI:n avulla, ja jos se on olemassa, se leikataan biopsiapihdeillä.
|
Kokeneet endoskopistit (> 3 vuoden kokemus/> 1000 polypektomiaa) suorittavat kaikki toimenpiteet potilaan ollessa vasemmalla lateraalisessa asennossa propofolisedaatiossa. Polyypin koko arvioidaan Bostonin biopsiapihdillä (avoimet leuat -7 mm) tai bostonin jumbo-biopsiapihdillä (avoimet leuat 10 mm) tai submukosaalisella injektioneulalla (Olympus (4 mm)). Normaalia virveliä käytetään. käytetään submukosaalista metyleenisiniseen sekoitettua suolaliuosta (ei adrenaliinia) ja sen jälkeen resektio virvelillä ilman sähkökauterointia C-EMR-ryhmässä. Polypektomian jälkeen alue tarkastetaan jäljelle jääneiden polyyppien varalta NBI:n avulla ja resektio tehdään biopsialla, jos sitä on. pihdit. Verenvuotoa arvioidaan 2 minuutin ajan, jotta voidaan päättää, tarvitaanko välittömiä hemostaattisia menetelmiä leikkaamisen tai sähkökoagulaation muodossa. |
|
Huijausvertailija: Hot Snare endoskooppinen limakalvon resektio (H-EMR)
Kaikki toimenpiteet suorittavat kokeneet endoskopistit (>3 vuoden kokemus/> 1000 polypektomiaa) potilaan ollessa vasemmassa lateraalisessa asennossa propofolisedaatiossa. ERBE-sähkökirurgisen yksikön käyttö - EndoCut Q -tila (vaikutusvälin kesto) ja pakotettu koagulaatiotila H-tilassa -EMR-ryhmä. Polypin koko arvioidaan boston-biopsiapihdillä (avoimet leuat -7 mm) tai bostonin jumbo-biopsiapihdillä (avoimet leuat 10 mm) tai submukosaalisella injektioneulalla (Olympus (4 mm)).
Käytetään tavallista virveliä. Polypektomian jälkeen alue tarkastetaan jäännöspolyypin varalta NBI:n avulla, ja jos se on olemassa, se leikataan biopsiapihdeillä.
|
Kokeneet endoskopistit (> 3 vuoden kokemus/> 1000 polypektomiaa) suorittavat kaikki toimenpiteet potilaan ollessa vasemmalla lateraalisessa asennossa propofolisedaatiossa. Polyypin koko arvioidaan Bostonin biopsiapihdillä (avoimet leuat -7 mm) tai bostonin jumbo-biopsiapihdillä (avoimet leuat 10 mm) tai submukosaalisella injektioneulalla (Olympus (4 mm)). Normaalia virveliä käytetään.submukosaalinen käytetään ruiskeena metyleenisinistä sekoitettua suolaliuosta. ERBE-sähkökirurgisen yksikön käyttö - EndoCut Q -tila (vaikutusvälin kesto) ja pakotettu koagulaatiotila H-EMR-ryhmässä. Polypektomian jälkeen alue tarkastetaan jäännöspolyypin varalta NBI:n avulla, ja jos se on olemassa, se leikataan biopsiapihdeillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi täydellinen resektioaste
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Ensisijainen tulos testataan khin neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä.
Merkitystasoksi on asetettu 5 %.
Eron suuruuden kvantifioimiseksi suhteellinen riski- ja todennäköisyyssuhde lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
1 VUOSI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisia tuloksia ovat toimenpiteen aika, kustannukset ja haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Yksi- ja monimuuttuja-analyysi tehdään sen määrittämiseksi, mitkä tekijät liittyvät kliiniseen menestykseen ja kliiniseen uusiutumiseen.
Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysi tehdään ulkonäön kliinisen uusiutumisen varalta.
|
1 VUOSI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Krithi Krishna Koduri, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-EMR VS H-EMR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .