Endoskopisk slimhinnereseksjon med kald snare (C-EMR) versus endoskopisk slimhinnereseksjon med varm snare (H-EMR) for store kolorektale polypper (10-20 mm)
Cold Snare Endoscopic Mucosal Resection (C-EMR) versus Hot Snare Endoscopic Mucosal Resection (H-EMR) for store kolorektale polypper (10-20 mm) - Et randomisert kontrollspor.
MÅL Målet med studien er å sammenligne effekten av kald snare EMR versus hot snare EMR for ikke-pedunkulerte polypper 10-20 mm i størrelse med hensyn til fullstendig reseksjonsfrekvens og uønskede hendelser.
DESIGN: En randomisert intervensjonsstudie. Prøvestørrelse: 330
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
• Alle prosedyrer vil bli utført av erfarne endoskopister (>3 års erfaring/>1000 polypektomier) med pasienten i venstre sideleie under propofolsedasjon.
Polyppstørrelsen vil bli vurdert med boston biopsitang (åpne kjever -7 mm) eller boston jumbo biopsitang (åpne kjever 10 mm) eller submukosal injeksjonsnål (Olympus (4 mm)). En standard snare vil bli brukt () I begge grupper vil submukosal injeksjon av saltvann blandet med metylenblått bli brukt (ingen epinefrin) etterfulgt av reseksjon med snare uten bruk av elektrokauteri i C-EMR-gruppen og ved bruk av ERBE elektrokirurgisk enhet - EndoCut Q-modus ( effektintervallvarighet) og tvungen koagulasjonsmodus i H-EMR-gruppen.
Etter polypektomi inspiseres området for gjenværende polypp ved hjelp av NBI, og hvis det er tilstede, vil det bli resekert med biopsitang.
Blødning vil bli vurdert i 2 minutter for å avgjøre krav om umiddelbare hemostatiske metoder i form av klipping eller elektrokoagulasjon.
Lukking av defekt vil bli gjort basert på endoskopistens skjønn
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krithi Krishna Koduri, MD
- Telefonnummer: 91 9870083545
- E-post: drkrithivk@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nitin Jagtap, MD
- Telefonnummer: 91 9182859523
- E-post: Docnits13@gmail.com
Studiesteder
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, India, 500082
- Rekruttering
- Krithi Krishna Koduri
-
Ta kontakt med:
- Nitin Jagtap, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen over 18 år
- polyppstørrelse større enn 5-10 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Familiære polyposesyndromer
- Pasient som ikke er i stand til å forstå studieprotokollen eller ikke samtykker
- Alvorlig koagulopati (INR større enn 1,5 blodplater)
- Mottar blodplater innen 5 dager etter prosedyren
- Hvis antiblodplater stoppet i 5 dager - ble de startet på nytt neste dag etter prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kald snare endoskopisk slimhinnereseksjon (C-EMR)
Alle prosedyrer vil bli utført av erfarne endoskoper (>3 års erfaring/>1000 polypektomier) med pasienten i venstre sideleie under propofol-sedasjon.submucosal
injeksjon av saltvann blandet med metylenblått vil bli brukt (ingen epinefrin) etterfulgt av reseksjon med snare uten bruk av elektrokauteri i C-EMR-gruppen. Polyppens størrelse vil bli vurdert med boston biopsitang (åpne kjever -7 mm) eller boston jumbo biopsitang ( åpne kjever 10 mm) eller submukosal injeksjonsnål (Olympus (4 mm)).
En standard snare vil bli brukt. Etter polypektomi inspiseres området for gjenværende polypp ved hjelp av NBI, og hvis det er tilstede, vil det bli resekert med biopsitang.
|
Alle prosedyrer vil bli utført av erfarne endoskoper (>3 års erfaring/>1000 polypektomier) med pasienten i venstre sideleie under propofolsedasjon. Polyppstørrelsen vil bli vurdert med boston biopsitang (åpne kjever -7 mm) eller boston jumbo biopsitang (åpne kjever 10 mm) eller submukosal injeksjonsnål (Olympus (4 mm)). En standard snare vil bli brukt. submukosal injeksjon av saltvann blandet med metylenblått vil bli brukt (ingen epinefrin) etterfulgt av reseksjon med snare uten bruk av elektrokauteri i C-EMR-gruppen. Etter polypektomi inspiseres området for gjenværende polypp ved bruk av NBI, og hvis det er tilstede, vil det bli resekert ved bruk av biopsi tang. Blødning vil bli vurdert i 2 minutter for å avgjøre krav om umiddelbare hemostatiske metoder i form av klipping eller elektrokoagulasjon. |
|
Sham-komparator: Hot snare endoskopisk slimhinnereseksjon (H-EMR)
Alle prosedyrer vil bli utført av erfarne endoskopister (>3 års erfaring/>1000 polypektomier) med pasienten i venstre sidestilling under propofol-sedasjon. Ved bruk av ERBE elektrokirurgisk enhet - EndoCut Q-modus (effektintervallvarighet) og tvungen koagulasjonsmodus i H -EMR-gruppe. Polyppstørrelsen vil bli vurdert med boston biopsitang (åpne kjever -7 mm) eller boston jumbo biopsitang (åpne kjever 10 mm) eller submukosal injeksjonsnål (Olympus (4 mm)).
En standard snare vil bli brukt. Etter polypektomi inspiseres området for gjenværende polypp ved hjelp av NBI, og hvis det er tilstede, vil det bli resekert med biopsitang.
|
Alle prosedyrer vil bli utført av erfarne endoskoper (>3 års erfaring/>1000 polypektomier) med pasienten i venstre sideleie under propofolsedasjon. Polyppstørrelsen vil bli vurdert med boston biopsitang (åpne kjever -7 mm) eller boston jumbo biopsitang (åpne kjever 10 mm) eller submukosal injeksjonsnål (Olympus (4 mm)). En standard snare vil bli brukt.submucosal injeksjon av saltvann blandet med metylenblått vil bli brukt. Ved bruk av ERBE elektrokirurgisk enhet - EndoCut Q-modus (effektintervallvarighet) og tvungen koagulasjonsmodus i H-EMR-gruppe. Etter polypektomi inspiseres området for gjenværende polypp ved hjelp av NBI, og hvis det er tilstede, vil det bli resekert med biopsitang. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den fullstendige reseksjonsraten
Tidsramme: 1 ÅR
|
Primært utfall vil bli testet med kjikvadrattest eller Fishers eksakte test.
Signifikansnivået er satt til 5 %.
For å kvantifisere størrelsen på forskjellen vil den relative risiko- og oddsratioen bli beregnet med 95 % konfidensintervall.
|
1 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfall inkluderer prosedyretid, kostnader og uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 ÅR
|
Univariat og multivariat analyse vil bli gjort for å bestemme hvilke faktorer som er forbundet med klinisk suksess og klinisk tilbakefall.
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli gjort for utseende klinisk residiv.
|
1 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krithi Krishna Koduri, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-EMR VS H-EMR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .