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Effetto dell'estensione del sonno sulle ceramidi nelle persone con sovrappeso e obesità

18 dicembre 2024 aggiornato da: Christopher Depner, University of Utah

Biomarcatori del sonno breve abituale e rischio cardiometabolico correlato

L'obiettivo generale è determinare in che modo un intervento di estensione del sonno (aumento del tempo trascorso a letto) in soggetti che mantengono meno di 6,5 ore di sonno a notte influisce sui ceramidi plasmatici e sulla sensibilità all'insulina. I partecipanti saranno sottoposti a uno studio controllato randomizzato, con gruppi di estensione del sonno (intervento) e stile di vita sano (controllo). L'estensione del sonno è progettata per aumentare il tempo trascorso dal partecipante a letto di 2 ore a notte. In alternativa, il gruppo di controllo riceverà informazioni sanitarie di base (ad esempio, attività fisica, definizione degli obiettivi e alimentazione quando si mangia fuori).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato con estensione del sonno nel mondo reale in adulti con sovrappeso e obesità che abitualmente ottengono una breve durata del sonno. L'assegnazione del gruppo sarà 1: 1 e il personale di ricerca e i partecipanti saranno accecati fino alla conclusione del segmento di base. Il gruppo di estensione del sonno riceverà consulenza e istruzioni per aumentare il tempo trascorso a letto di 2 ore a notte. I partecipanti randomizzati per il controllo manterranno le loro abitudini di sonno abituali nel loro ambiente domestico. Il segmento di intervento durerà 8 settimane indipendentemente dall'assegnazione del gruppo. Entrambi i gruppi avranno lo stesso tempo di contatto con il team di studio.

Prima dell'iscrizione, i partecipanti completeranno uno screening clinico dei disturbi del sonno durante la notte. La linea di base consiste in un segmento di monitoraggio ambulatoriale nel mondo reale di circa 1 settimana. Seguendo il basale, i partecipanti verranno randomizzati 1:1 al gruppo di estensione del sonno o di controllo per 8 settimane a casa (segmento di intervento). Durante lo studio, la durata del sonno verrà monitorata utilizzando un dispositivo da polso actiwatch e un registro elettronico del sonno giornaliero. Dopo i segmenti di base e di intervento, i partecipanti completeranno rigorose visite di laboratorio notturne per valutare i ceramidi plasmatici (test metabolomico mirato) e la sensibilità all'insulina (clamp iperinsulinemico-euglicemico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • College of Health Research Complex--University of Utah
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-45 anni; numero uguale di uomini e donne
  2. Indice di massa corporea (BMI): 25,0-34,9 kg/m2
  3. Abitudini di sonno: tempo di sonno totale medio (TST) abituale auto-riferito <6,5 ore per notte per i 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo del sonno diagnosticato clinicamente o malattia psichiatrica grave
  2. Evidenza di disfunzione o malattia d'organo significativa (ad esempio, malattie cardiache, malattie renali)
  3. Diabete diagnosticato clinicamente o glicemia a digiuno ≥126 mg/dl o HbA1c ≥6,5%
  4. Uso di farmaci da prescrizione o sostanze note per influenzare il sonno o il metabolismo del glucosio o farmaci anticoagulanti.
  5. Cancro in remissione da meno di 5 anni
  6. Incinta/allattamento, in menopausa o in post-menopausa
  7. Lavoro a turni: attuale o storico nell'ultimo anno
  8. Variazione di peso: >10% del peso corporeo rispetto ai sei mesi precedenti
  9. Attuale iscrizione a programmi di perdita di peso o di attività fisica come il Programma di prevenzione del diabete
  10. Attualmente fuma
  11. Consumo di alcol>14 drink a settimana o>3 drink al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Fornito di informazioni sanitarie generali su dieta e attività fisica.
Sperimentale: Gruppo di intervento
L’intervento basato sull’estensione del sonno si è concentrato sull’aumento del tempo trascorso a letto di 2 ore a notte.
Comportamentale: Intervento di estensione del sonno
L'intervento basato sull'estensione del sonno si è concentrato sull'aumento del tempo trascorso a letto di 2 ore a notte, programmando direttamente il letto assegnato e gli orari di veglia in base agli orari individuali dei partecipanti. I partecipanti riceveranno suggerimenti settimanali sul sonno e consulenza su come migliorare la durata del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ceramidi plasmatiche totali
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Le ceramidi plasmatiche totali saranno misurate valutando le ceramidi plasmatiche mediante metabolomica mirata.
Subito dopo l'intervento
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La sensibilità all'insulina sarà misurata mediante la velocità di infusione di glucosio per kg di peso corporeo durante il clamp iperinsulinemico-euglicemico.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media (a settimana) della soddisfazione del sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Analizzato come variazione rispetto al basale per ogni settimana del segmento sperimentale di ~8 settimane
Scala Likert a 5 punti sul diario del sonno giornaliero (1 = molto buono; 5 = molto scarso)
Analizzato come variazione rispetto al basale per ogni settimana del segmento sperimentale di ~8 settimane
Durata media del sonno notturno totale (a settimana) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Analizzato come variazione rispetto al basale per ogni settimana del segmento sperimentale di circa 8 settimane
Actigrafia del polso
Analizzato come variazione rispetto al basale per ogni settimana del segmento sperimentale di circa 8 settimane
La tempistica media (a settimana) dell'assunzione di cibo cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante la valutazione ambulatoriale di base e le settimane 2, 4, 6 e 8 della valutazione ambulatoriale dell'intervento.
Ora del giorno Il 50% delle calorie vengono consumate e raccolte da diari alimentari basati su immagini. La media settimanale sarà composta da due giorni feriali e un giorno del fine settimana
Durante la valutazione ambulatoriale di base e le settimane 2, 4, 6 e 8 della valutazione ambulatoriale dell'intervento.
Variazione media (a settimana) dell'attenzione diurna rispetto al basale
Lasso di tempo: Intervallo temporale: analizzato come variazione rispetto al basale per ogni settimana del segmento sperimentale di circa 8 settimane
Scala Likert a 5 punti sul registro del sonno giornaliero (1= molto vigile; 5 = per nulla vigile)
Intervallo temporale: analizzato come variazione rispetto al basale per ogni settimana del segmento sperimentale di circa 8 settimane
Ceramidi plasmatiche individuali C16, C18, C20, C22, C24 e C24:1, diidroceramidi, glucosilceramidi e quattordici sfingolipidi.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Test di metabolomica mirata, 32 metaboliti totali.
Subito dopo l'intervento
Fase circadiana (cambiamento rispetto al basale)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione quantificata da campioni di melatonina salivare
Subito dopo l'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Gli infermieri raccoglieranno l'altezza e il peso corporeo utilizzando procedure standard.
Subito dopo l'intervento
Test del rischio di eventi cardiaci 1 (CERT 1)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il Cardiac Event Risk Test 1 (CERT1) viene utilizzato per valutare il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori e può essere calcolato utilizzando i dati del nostro test metabolomico mirato. La scala va da 0 a 12, dove 0 rappresenta il rischio più basso e 12 il livello di rischio più elevato.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 164764

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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