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과체중 및 비만 환자의 세라마이드에 대한 수면 연장의 효과

2024년 12월 18일 업데이트: Christopher Depner, University of Utah

습관성 짧은 수면 및 관련 심혈관 대사 위험의 바이오마커

전반적인 목표는 하룻밤에 6.5시간 미만의 수면을 유지하는 개인의 수면 연장 개입(침대에 누워 있는 시간 증가)이 혈장 세라마이드 및 인슐린 민감도에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 참가자들은 수면 연장(개입) 그룹과 건강한 생활 습관(대조군) 그룹을 대상으로 무작위 대조 시험을 받게 됩니다. 수면 연장은 참가자가 밤에 침대에 누워 있는 시간을 2시간 늘리도록 설계되었습니다. 또는 통제 그룹에는 기본적인 건강 정보(예: 신체 활동, 목표 설정, 외식 시 영양)가 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

습관적으로 수면 시간이 짧은 과체중 및 비만 성인을 대상으로 실제 수면 연장에 대한 무작위 대조 시험이 수행됩니다. 그룹 할당은 1:1로 진행되며 연구 직원과 참가자는 기준 세그먼트가 끝날 때까지 눈이 멀게 됩니다. 수면 연장 그룹은 밤에 침대에 누워 있는 시간을 2시간씩 늘리기 위한 상담과 지도를 받게 됩니다. 통제 대상으로 무작위 배정된 참가자는 가정 환경에서 습관적인 수면 습관을 유지하게 됩니다. 중재 부분은 그룹 배정에 관계없이 8주 동안 지속됩니다. 두 그룹 모두 연구 팀과 동일한 접촉 시간을 갖습니다.

등록하기 전에 참가자는 밤새 임상 수면 장애 검사를 완료하게 됩니다. 기준선은 ~1주간의 외래 실제 모니터링 세그먼트로 구성됩니다. 기준선에 따라 참가자는 집에서 8주 동안 수면 연장 그룹 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다(개입 부분). 연구 전반에 걸쳐 수면 시간은 actiwatch 손목 장치와 일일 전자 수면 기록을 사용하여 모니터링됩니다. 기준선 및 개입 세그먼트에 이어 참가자는 혈장 세라마이드(표적 대사체학 분석) 및 인슐린 민감성(고인슐린혈증-정상 혈당 클램프)을 평가하기 위해 엄격한 야간 실험실 방문을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • College of Health Research Complex--University of Utah
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-45세; 동일한 수의 남성과 여성
  2. 체질량지수(BMI): 25.0-34.9 kg/m2
  3. 수면 습관: 지난 6개월 동안 습관적으로 자가 보고한 평균 총 수면 시간(TST) <6.5시간

제외 기준:

  1. 임상적으로 진단된 수면 장애 또는 주요 정신 질환
  2. 심각한 장기 기능 장애 또는 질병(예: 심장 질환, 신장 질환)의 증거
  3. 임상적으로 진단된 당뇨병 또는 공복 혈당 ≥126mg/dL 또는 HbA1c ≥6.5%
  4. 수면이나 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약이나 물질, 또는 항응고제를 사용하는 경우.
  5. 완화된 지 5년 미만인 암
  6. 임신/수유 중, 폐경기 또는 폐경기 이후
  7. 교대 근무: 현재 또는 작년 이내의 기록
  8. 체중 변화: 지난 6개월 동안 체중의 >10%
  9. 당뇨병 예방 프로그램과 같은 체중 감량 또는 신체 활동 프로그램에 현재 등록되어 있습니다.
  10. 현재 흡연 중
  11. 알코올 섭취량 > 주당 14잔 또는 하루 3잔 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
식단 및 신체 활동에 대한 일반적인 건강 정보를 제공합니다.
실험적: 개입 그룹
수면 연장 기반 개입은 밤에 침대에 누워 있는 시간을 2시간 늘리는 데 중점을 둡니다.
행동: 수면 연장 개입
수면 연장 기반 개입은 참가자의 개별 일정에 따라 배정된 침대와 기상 시간을 직접 예약하여 침대에서 보내는 시간을 밤에 2시간 늘리는 데 중점을 두었습니다. 참가자들은 매주 수면 팁과 수면 시간 개선에 대한 상담을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 플라즈마 세라마이드
기간: 개입 직후
총 혈장 세라마이드는 표적 대사체학에 의해 혈장 세라마이드를 평가함으로써 측정됩니다.
개입 직후
인슐린 민감도
기간: 개입 직후
인슐린 민감도는 고인슐린-정상혈당 클램프 동안 체중 kg당 포도당 주입 속도로 측정됩니다.
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 평균(주당) 수면 만족도 변화
기간: ~8주 실험 세그먼트의 각 주에 대한 기준선으로부터의 변화로 분석됨
일일 수면 로그에 대한 5점 리커트 척도(1 = 매우 좋음, 5 = 매우 나쁨)
~8주 실험 세그먼트의 각 주에 대한 기준선으로부터의 변화로 분석됨
평균(주당) 야간 총 수면 시간(기준치 대비 변화)
기간: ~8주 실험 세그먼트의 각 주에 대한 기준선으로부터의 변화로 분석됨
손목 액티그래피
~8주 실험 세그먼트의 각 주에 대한 기준선으로부터의 변화로 분석됨
기준치 대비 음식 섭취량의 평균(주당) 변화 시기
기간: 기본 외래 평가와 중재 외래 평가의 2, 4, 6, 8주 동안.
하루 중 50%의 칼로리가 사진 기반의 음식 일기로 수집됩니다. 일주일 평균은 평일 2일과 주말 1일로 구성됩니다.
기본 외래 평가와 중재 외래 평가의 2, 4, 6, 8주 동안.
기준치 대비 평균(주별) 주간 주의력 변화
기간: 기간: ~8주 실험 세그먼트의 각 주에 대해 기준선으로부터의 변화로 분석되었습니다.
일일 수면 기록의 5점 리커트 척도(1= 가장 깨어 있음, 5 = 전혀 깨어 있지 않음)
기간: ~8주 실험 세그먼트의 각 주에 대해 기준선으로부터의 변화로 분석되었습니다.
개별 C16, C18, C20, C22, C24 및 C24:1 혈장 세라마이드, 디히드로세라마이드, 글루코실세라마이드 및 14개의 스핑고지질.
기간: 개입 직후
표적 대사체학 분석, 총 32개의 대사산물.
개입 직후
일주기 단계(기준선에서 변경)
기간: 개입 직후
타액 멜라토닌 샘플에서 정량화된 희미한 빛 멜라토닌 발병
개입 직후
체질량 지수
기간: 개입 직후
간호사는 표준 절차에 따라 키와 체중을 수집합니다.
개입 직후
심장 사건 위험 테스트 1(CERT 1)
기간: 개입 직후
심장 사건 위험 테스트 1(CERT1)은 주요 심혈관 사건의 위험을 평가하는 데 사용되며 표적 대사체학 분석의 데이터를 사용하여 계산할 수 있습니다. 척도는 0부터 12까지이며, 0은 가장 낮은 위험 수준이고 12는 가장 높은 위험 수준입니다.
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 164764

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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