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Wirkung der Schlafverlängerung auf Ceramide bei Menschen mit Übergewicht und Fettleibigkeit

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Christopher Depner, University of Utah

Biomarker für gewohnheitsmäßigen Kurzschlaf und damit verbundenes kardiometabolisches Risiko

Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, wie sich eine Intervention zur Schlafverlängerung (Verlängerung der Bettzeit) bei Personen, die weniger als 6,5 Stunden pro Nacht schlafen, auf ihre Plasmaceramide und ihre Insulinsensitivität auswirkt. Die Teilnehmer werden einer randomisierten, kontrollierten Studie mit Gruppen zur Schlafverlängerung (Intervention) und einem gesunden Lebensstil (Kontrolle) unterzogen. Durch die Schlafverlängerung soll die Bettzeit der Teilnehmer um 2 Stunden pro Nacht verlängert werden. Alternativ erhält die Kontrollgruppe grundlegende Gesundheitsinformationen (z. B. körperliche Aktivität, Zielsetzung und Ernährung beim Essen auswärts).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit realer Schlafverlängerung bei Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas durchgeführt, die gewöhnlich eine kurze Schlafdauer haben. Die Gruppenzuteilung erfolgt 1:1 und Forschungspersonal und Teilnehmer werden bis zum Abschluss des Basissegments verblindet. Die Schlafverlängerungsgruppe erhält Beratung und Anleitung, um die nächtliche Bettzeit um 2 Stunden pro Nacht zu verlängern. Die zur Kontrolle randomisierten Teilnehmer behalten ihre gewohnten Schlafgewohnheiten in ihrer häuslichen Umgebung bei. Der Interventionsabschnitt dauert unabhängig von der Gruppenzuordnung 8 Wochen. Beide Gruppen haben die gleiche Kontaktzeit mit dem Studienteam.

Vor der Einschreibung absolvieren die Teilnehmer ein klinisches Screening auf Schlafstörungen über Nacht. Die Basislinie besteht aus einem etwa einwöchigen ambulanten Überwachungsabschnitt in der realen Welt. Nach Studienbeginn werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert entweder der Schlafverlängerungs- oder der Kontrollgruppe für 8 Wochen zu Hause zugeteilt (Interventionsabschnitt). Während der gesamten Studie wird die Schlafdauer mithilfe eines Actiwatch-Armbandgeräts und eines täglichen elektronischen Schlafprotokolls überwacht. Im Anschluss an die Basislinien- und Interventionssegmente absolvieren die Teilnehmer strenge Laborbesuche über Nacht, um Plasmaceramide (gezielter Metabolomics-Assay) und Insulinsensitivität (hyperinsulinämische-euglykämische Klemme) zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–45 Jahre; gleich viele Männer und Frauen
  2. Body-Mass-Index (BMI): 25,0-34,9 kg/m2
  3. Schlafgewohnheiten: gewohnheitsmäßige, selbstberichtete durchschnittliche Gesamtschlafzeit (TST) <6,5 Stunden pro Nacht für die letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostizierte Schlafstörung oder schwere psychiatrische Erkrankung
  2. Hinweise auf eine erhebliche Funktionsstörung oder Erkrankung eines Organs (z. B. Herzerkrankung, Nierenerkrankung)
  3. Klinisch diagnostizierter Diabetes oder Nüchternplasmaglukose ≥ 126 mg/dl oder HbA1c ≥ 6,5 %
  4. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen, oder gerinnungshemmende Medikamente.
  5. Krebs, der seit weniger als 5 Jahren in Remission ist
  6. Schwanger/stillend, in den Wechseljahren oder nach der Menopause
  7. Schichtarbeit: aktuell oder Verlauf des letzten Jahres
  8. Gewichtsveränderung: >10 % des Körpergewichts in den letzten sechs Monaten
  9. Derzeitige Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion oder körperlicher Aktivität wie dem Diabetes-Präventionsprogramm
  10. Rauche derzeit
  11. Alkoholkonsum >14 Getränke pro Woche oder >3 Getränke pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Versorgt mit allgemeinen Gesundheitsinformationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität.
Experimental: Interventionsgruppe
Die auf Schlafverlängerung basierende Intervention konzentrierte sich auf die Verlängerung der Bettzeit um 2 Stunden pro Nacht.
Verhalten: Intervention zur Schlafverlängerung
Die auf Schlafverlängerung basierende Intervention konzentrierte sich darauf, die im Bett verbrachte Zeit um 2 Stunden pro Nacht zu erhöhen, indem zugewiesene Schlaf- und Wachzeiten direkt auf der Grundlage der individuellen Zeitpläne der Teilnehmer geplant wurden. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Schlaftipps und Beratung zur Verbesserung ihrer Schlafdauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtplasma-Ceramide
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Gesamtplasma-Ceramide werden durch Beurteilung der Plasma-Ceramide durch gezielte Metabolomik gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Insulinsensitivität wird anhand der Glukoseinfusionsrate pro kg Körpergewicht während der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche (pro Woche) Veränderung der Schlafzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Analysiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Woche des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts
5-Punkte-Likert-Skala im täglichen Schlafprotokoll (1 = sehr gut; 5 = sehr schlecht)
Analysiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Woche des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts
Durchschnittliche (pro Woche) nächtliche Gesamtschlafzeit (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Analysiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Woche des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts
Handgelenk-Aktigraphie
Analysiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Woche des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts
Durchschnittlicher (pro Woche) Zeitpunkt der Änderung der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während der ambulanten Basisbeurteilung und in den Wochen 2, 4, 6 und 8 der ambulanten Interventionsbeurteilung.
Tageszeitlich werden 50 % der aufgenommenen Kalorien durch bildbasierte Ernährungstagebücher erfasst. Der Durchschnitt pro Woche besteht aus zwei Wochentagen und einem Wochenendtag
Während der ambulanten Basisbeurteilung und in den Wochen 2, 4, 6 und 8 der ambulanten Interventionsbeurteilung.
Durchschnittliche (pro Woche) Änderung der Tagesaufmerksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitrahmen: Analysiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Woche des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts
5-Punkte-Likert-Skala im täglichen Schlafprotokoll (1 = am aufmerksamsten; 5 = überhaupt nicht aufmerksam)
Zeitrahmen: Analysiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Woche des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts
Einzelne C16-, C18-, C20-, C22-, C24- und C24:1-Plasma-Ceramide, Dihydroceramide, Glucosylceramide und vierzehn Sphingolipide.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Gezielter Metabolomics-Assay, 32 Gesamtmetaboliten.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Zirkadiane Phase (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht, quantifiziert aus Melatoninproben im Speichel
Unmittelbar nach dem Eingriff
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das Pflegepersonal erfasst Größe und Körpergewicht mithilfe von Standardverfahren.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Risikotest für kardiale Ereignisse 1 (CERT 1)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Cardiac Event Risk Test 1 (CERT1) wird zur Bewertung des Risikos schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse verwendet und kann anhand von Daten aus unserem gezielten Metabolomics-Assay berechnet werden. Die Skala reicht von 0 bis 12, wobei 0 das geringste Risiko und 12 das höchste Risiko darstellt.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 164764

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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