- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06180837
Efecto de la extensión del sueño sobre las ceramidas en personas con sobrepeso y obesidad
Biomarcadores del sueño breve habitual y riesgo cardiometabólico relacionado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio con extensión del sueño en el mundo real en adultos con sobrepeso y obesidad que habitualmente duermen poco tiempo. La asignación de grupos será 1:1 y el personal de investigación y los participantes estarán cegados hasta la conclusión del segmento de referencia. El grupo de extensión del sueño recibirá asesoramiento e instrucciones para aumentar el tiempo nocturno en la cama en 2 horas por noche. Los participantes asignados al azar al control mantendrán sus hábitos de sueño habituales en su entorno familiar. El segmento de intervención durará 8 semanas independientemente de la asignación del grupo. Ambos grupos tendrán el mismo tiempo de contacto con el equipo de estudio.
Antes de la inscripción, los participantes completarán una prueba clínica de trastornos del sueño durante la noche. La línea de base consta de un segmento de monitorización ambulatoria del mundo real de aproximadamente 1 semana. Después del inicio, los participantes serán asignados al azar 1:1 al grupo de extensión del sueño o al grupo de control durante 8 semanas en casa (segmento de intervención). A lo largo del estudio, la duración del sueño se controlará mediante un dispositivo de muñeca actiwatch y un registro electrónico diario del sueño. Siguiendo los segmentos de referencia y de intervención, los participantes completarán rigurosas visitas al laboratorio durante la noche para evaluar las ceramidas plasmáticas (ensayo de metabolómica dirigida) y la sensibilidad a la insulina (pinza hiperinsulinémica-euglucémica).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher M Depner, PhD
- Número de teléfono: 801-581-2275
- Correo electrónico: christopher.depner@utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- College of Health Research Complex--University of Utah
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Contacto:
- Christopher Depner
- Número de teléfono: 8015812275
- Correo electrónico: sleepstudyparticipant@utah.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-45 años; igual número de hombres y mujeres
- Índice de masa corporal (IMC): 25,0-34,9 kilos/m2
- Hábitos de sueño: tiempo total de sueño (TST) promedio habitual autoinformado <6,5 horas por noche durante los 6 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Trastorno del sueño clínicamente diagnosticado o enfermedad psiquiátrica importante.
- Evidencia de disfunción o enfermedad significativa de un órgano (p. ej., enfermedad cardíaca, enfermedad renal)
- Diabetes clínicamente diagnosticada o glucosa plasmática en ayunas ≥126 mg/dL o HbA1c ≥6,5%
- Uso de medicamentos recetados o sustancias que se sabe que influyen en el sueño o el metabolismo de la glucosa, o medicamentos anticoagulantes.
- Cáncer que ha estado en remisión menos de 5 años.
- Embarazada/lactante, experimentando menopausia o posmenopausia
- Trabajo por turnos: actual o histórico del año pasado
- Cambio de peso: >10% del peso corporal durante los seis meses anteriores
- Inscripción actual en un programa de pérdida de peso o actividad física como el Programa de Prevención de la Diabetes.
- Actualmente fumando
- Consumo de alcohol >14 tragos por semana o >3 tragos por día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Provisto de información general de salud sobre alimentación y actividad física.
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención basada en la extensión del sueño se centró en aumentar el tiempo en cama en 2 horas por noche.
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La intervención basada en la extensión del sueño se centró en aumentar el tiempo pasado en la cama en 2 horas por noche programando directamente las horas de cama y vigilia asignadas según los horarios individuales de los participantes.
Los participantes recibirán consejos semanales sobre el sueño y asesoramiento sobre cómo mejorar la duración del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ceramidas plasmáticas totales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Las ceramidas plasmáticas totales se medirán evaluando las ceramidas plasmáticas mediante metabolómica específica.
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Inmediatamente después de la intervención
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La sensibilidad a la insulina se medirá mediante la tasa de infusión de glucosa por kg de peso corporal durante la pinza hiperinsulinémica-euglucémica.
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio (por semana) en la satisfacción del sueño desde el inicio
Periodo de tiempo: Analizado como cambio desde el inicio para cada semana del segmento experimental de ~8 semanas
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Escala Likert de 5 puntos en el registro diario de sueño (1 = muy bueno; 5 = muy malo)
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Analizado como cambio desde el inicio para cada semana del segmento experimental de ~8 semanas
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Promedio (por semana) de tiempo total de sueño nocturno (cambio respecto al valor inicial)
Periodo de tiempo: Analizado como cambio desde el inicio para cada semana del segmento experimental de ~8 semanas
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Actigrafía de muñeca
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Analizado como cambio desde el inicio para cada semana del segmento experimental de ~8 semanas
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Tiempo promedio (por semana) del cambio en la ingesta de alimentos desde el inicio
Periodo de tiempo: Durante la evaluación ambulatoria inicial y las semanas 2, 4, 6 y 8 de la evaluación ambulatoria de intervención.
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Hora del día Se consume el 50% de las calorías recopiladas mediante diarios de alimentos basados en imágenes.
El promedio por semana constará de dos días laborables y un día de fin de semana.
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Durante la evaluación ambulatoria inicial y las semanas 2, 4, 6 y 8 de la evaluación ambulatoria de intervención.
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Cambio promedio (por semana) en el estado de alerta durante el día desde el inicio
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Analizado como cambio desde el inicio para cada semana del segmento experimental de aproximadamente 8 semanas.
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Escala Likert de 5 puntos en el registro diario de sueño (1 = más alerta; 5 = nada alerta)
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Marco de tiempo: Analizado como cambio desde el inicio para cada semana del segmento experimental de aproximadamente 8 semanas.
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Ceramidas, dihidroceramidas, glucosilceramidas y catorce esfingolípidos plasmáticos individuales C16, C18, C20, C22, C24 y C24: 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Ensayo de metabolómica dirigida, 32 metabolitos totales.
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Inmediatamente después de la intervención
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Fase circadiana (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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inicio de melatonina en condiciones de poca luz cuantificado a partir de muestras de melatonina salival
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Inmediatamente después de la intervención
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Las enfermeras recopilarán la altura y el peso corporal mediante procedimientos estándar.
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Inmediatamente después de la intervención
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Prueba de riesgo de evento cardíaco 1 (CERT 1)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La Prueba de riesgo de eventos cardíacos 1 (CERT1) se utiliza para evaluar el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes y se puede calcular utilizando datos de nuestro ensayo de metabolómica dirigida.
La escala es de 0 a 12, siendo 0 el riesgo más bajo y 12 el nivel de riesgo más alto.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Hiperinsulinismo
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento de salud
- Comportamiento, animal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistencia a la insulina
- La privación del sueño
- Comportamiento de alimentación
- Higiene del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 164764
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .