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Efecto de la extensión del sueño sobre las ceramidas en personas con sobrepeso y obesidad

3 de agosto de 2026 actualizado por: Christopher Depner, University of Utah

Biomarcadores del sueño breve habitual y riesgo cardiometabólico relacionado

El objetivo general es determinar cómo una intervención de extensión del sueño (aumentando el tiempo en cama) en personas que mantienen menos de 6,5 horas de sueño por noche afecta sus ceramidas plasmáticas y su sensibilidad a la insulina. Los participantes se someterán a un ensayo controlado aleatorio, con grupos de extensión del sueño (intervención) y estilo de vida saludable (control). La extensión del sueño está diseñada para aumentar el tiempo que el participante pasa en la cama en 2 horas por noche. Alternativamente, el grupo de control recibirá información de salud básica (p. ej., actividad física, establecimiento de objetivos y nutrición cuando sale a comer).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio con extensión del sueño en el mundo real en adultos con sobrepeso y obesidad que habitualmente duermen poco tiempo. La asignación de grupos será 1:1 y el personal de investigación y los participantes estarán cegados hasta la conclusión del segmento de referencia. El grupo de extensión del sueño recibirá asesoramiento e instrucciones para aumentar el tiempo nocturno en la cama en 2 horas por noche. Los participantes asignados al azar al control mantendrán sus hábitos de sueño habituales en su entorno familiar. El segmento de intervención durará 8 semanas independientemente de la asignación del grupo. Ambos grupos tendrán el mismo tiempo de contacto con el equipo de estudio.

Antes de la inscripción, los participantes completarán una prueba clínica de trastornos del sueño durante la noche. La línea de base consta de un segmento de monitorización ambulatoria del mundo real de aproximadamente 1 semana. Después del inicio, los participantes serán asignados al azar 1:1 al grupo de extensión del sueño o al grupo de control durante 8 semanas en casa (segmento de intervención). A lo largo del estudio, la duración del sueño se controlará mediante un dispositivo de muñeca actiwatch y un registro electrónico diario del sueño. Siguiendo los segmentos de referencia y de intervención, los participantes completarán rigurosas visitas al laboratorio durante la noche para evaluar las ceramidas plasmáticas (ensayo de metabolómica dirigida) y la sensibilidad a la insulina (pinza hiperinsulinémica-euglucémica).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • College of Health Research Complex--University of Utah
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-45 años; igual número de hombres y mujeres
  2. Índice de masa corporal (IMC): 25,0-34,9 kilos/m2
  3. Hábitos de sueño: tiempo total de sueño (TST) promedio habitual autoinformado <6,5 horas por noche durante los 6 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno del sueño clínicamente diagnosticado o enfermedad psiquiátrica importante.
  2. Evidencia de disfunción o enfermedad significativa de un órgano (p. ej., enfermedad cardíaca, enfermedad renal)
  3. Diabetes clínicamente diagnosticada o glucosa plasmática en ayunas ≥126 mg/dL o HbA1c ≥6,5%
  4. Uso de medicamentos recetados o sustancias que se sabe que influyen en el sueño o el metabolismo de la glucosa, o medicamentos anticoagulantes.
  5. Cáncer que ha estado en remisión menos de 5 años.
  6. Embarazada/lactante, experimentando menopausia o posmenopausia
  7. Trabajo por turnos: actual o histórico del año pasado
  8. Cambio de peso: >10% del peso corporal durante los seis meses anteriores
  9. Inscripción actual en un programa de pérdida de peso o actividad física como el Programa de Prevención de la Diabetes.
  10. Actualmente fumando
  11. Consumo de alcohol >14 tragos por semana o >3 tragos por día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Provisto de información general de salud sobre alimentación y actividad física.
Experimental: Grupo de intervención
La intervención basada en la extensión del sueño se centró en aumentar el tiempo en cama en 2 horas por noche.
La intervención basada en la extensión del sueño se centró en aumentar el tiempo pasado en la cama en 2 horas por noche programando directamente las horas de cama y vigilia asignadas según los horarios individuales de los participantes. Los participantes recibirán consejos semanales sobre el sueño y asesoramiento sobre cómo mejorar la duración del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ceramidas plasmáticas totales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Las ceramidas plasmáticas totales se medirán evaluando las ceramidas plasmáticas mediante metabolómica específica.
Inmediatamente después de la intervención
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
La sensibilidad a la insulina se medirá mediante la tasa de infusión de glucosa por kg de peso corporal durante la pinza hiperinsulinémica-euglucémica.
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio (por semana) en la satisfacción del sueño desde el inicio
Periodo de tiempo: Analizado como cambio desde el inicio para cada semana del segmento experimental de ~8 semanas
Escala Likert de 5 puntos en el registro diario de sueño (1 = muy bueno; 5 = muy malo)
Analizado como cambio desde el inicio para cada semana del segmento experimental de ~8 semanas
Promedio (por semana) de tiempo total de sueño nocturno (cambio respecto al valor inicial)
Periodo de tiempo: Analizado como cambio desde el inicio para cada semana del segmento experimental de ~8 semanas
Actigrafía de muñeca
Analizado como cambio desde el inicio para cada semana del segmento experimental de ~8 semanas
Tiempo promedio (por semana) del cambio en la ingesta de alimentos desde el inicio
Periodo de tiempo: Durante la evaluación ambulatoria inicial y las semanas 2, 4, 6 y 8 de la evaluación ambulatoria de intervención.
Hora del día Se consume el 50% de las calorías recopiladas mediante diarios de alimentos basados ​​en imágenes. El promedio por semana constará de dos días laborables y un día de fin de semana.
Durante la evaluación ambulatoria inicial y las semanas 2, 4, 6 y 8 de la evaluación ambulatoria de intervención.
Cambio promedio (por semana) en el estado de alerta durante el día desde el inicio
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Analizado como cambio desde el inicio para cada semana del segmento experimental de aproximadamente 8 semanas.
Escala Likert de 5 puntos en el registro diario de sueño (1 = más alerta; 5 = nada alerta)
Marco de tiempo: Analizado como cambio desde el inicio para cada semana del segmento experimental de aproximadamente 8 semanas.
Ceramidas, dihidroceramidas, glucosilceramidas y catorce esfingolípidos plasmáticos individuales C16, C18, C20, C22, C24 y C24: 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Ensayo de metabolómica dirigida, 32 metabolitos totales.
Inmediatamente después de la intervención
Fase circadiana (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
inicio de melatonina en condiciones de poca luz cuantificado a partir de muestras de melatonina salival
Inmediatamente después de la intervención
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Las enfermeras recopilarán la altura y el peso corporal mediante procedimientos estándar.
Inmediatamente después de la intervención
Prueba de riesgo de evento cardíaco 1 (CERT 1)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
La Prueba de riesgo de eventos cardíacos 1 (CERT1) se utiliza para evaluar el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes y se puede calcular utilizando datos de nuestro ensayo de metabolómica dirigida. La escala es de 0 a 12, siendo 0 el riesgo más bajo y 12 el nivel de riesgo más alto.
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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