Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da extensão do sono nas ceramidas em pessoas com sobrepeso e obesidade

3 de agosto de 2026 atualizado por: Christopher Depner, University of Utah

Biomarcadores de sono curto habitual e risco cardiometabólico relacionado

O objetivo geral é determinar como uma intervenção de extensão do sono (aumentando o tempo na cama) em indivíduos que mantêm menos de 6,5 horas de sono por noite afeta suas ceramidas plasmáticas e a sensibilidade à insulina. Os participantes serão submetidos a um ensaio clínico randomizado, com grupos de extensão do sono (intervenção) e estilo de vida saudável (controle). A extensão do sono foi projetada para aumentar o tempo do participante na cama em 2 horas por noite. Alternativamente, o grupo de controle receberá informações básicas de saúde (por exemplo, atividade física, estabelecimento de metas e nutrição ao comer fora).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um ensaio clínico randomizado com extensão do sono no mundo real em adultos com sobrepeso e obesidade que habitualmente obtêm curta duração do sono. A alocação do grupo será 1:1 e a equipe de pesquisa e os participantes ficarão cegos até a conclusão do segmento de linha de base. O grupo de extensão do sono receberá aconselhamento e instruções para aumentar o tempo noturno na cama em 2 horas por noite. Os participantes randomizados para controle manterão seus hábitos habituais de sono em seu ambiente doméstico. O segmento de intervenção durará 8 semanas, independentemente da atribuição do grupo. Ambos os grupos terão igual tempo de contato com a equipe de estudo.

Antes da inscrição, os participantes farão uma triagem clínica de distúrbios do sono durante a noite. A linha de base consiste em um segmento de monitoramento ambulatorial do mundo real de aproximadamente 1 semana. Seguindo a linha de base, os participantes serão randomizados 1:1 para extensão do sono ou grupo controle por 8 semanas em casa (segmento de intervenção). Ao longo do estudo, a duração do sono será monitorada usando um dispositivo de pulso Actiwatch e um registro eletrônico diário do sono. Seguindo os segmentos de linha de base e de intervenção, os participantes realizarão rigorosas visitas laboratoriais noturnas para avaliar as ceramidas plasmáticas (ensaio metabolômico direcionado) e a sensibilidade à insulina (clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • College of Health Research Complex--University of Utah
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 45 anos; números iguais de homens e mulheres
  2. Índice de massa corporal (IMC): 25,0-34,9 kg/m2
  3. Hábitos de sono: tempo total médio de sono (TST) habitual autorrelatado <6,5 horas por noite nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio do sono clinicamente diagnosticado ou doença psiquiátrica grave
  2. Evidência de disfunção ou doença orgânica significativa (por exemplo, doença cardíaca, doença renal)
  3. Diabetes clinicamente diagnosticado ou glicemia plasmática em jejum ≥126 mg/dL ou HbA1c ≥6,5%
  4. Uso de medicamentos prescritos ou substâncias conhecidas por influenciar o sono ou o metabolismo da glicose, ou medicamentos anticoagulantes.
  5. Câncer que está em remissão há menos de 5 anos
  6. Grávida/amamentando, passando pela menopausa ou pós-menopausa
  7. Trabalho em turnos: atual ou histórico do último ano
  8. Mudança de peso: >10% do peso corporal nos últimos seis meses
  9. Inscrição atual em programa de perda de peso ou atividade física, como o Programa de Prevenção de Diabetes
  10. Atualmente fumando
  11. Ingestão de álcool >14 doses por semana ou >3 doses por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Fornecido com informações gerais de saúde sobre dieta e atividade física.
Experimental: Grupo de Intervenção
Intervenção baseada na extensão do sono focada em aumentar o tempo na cama em 2 horas por noite.
Comportamental: Intervenção de extensão do sono
A intervenção baseada na extensão do sono focou em aumentar o tempo gasto na cama em 2 horas por noite, agendando diretamente horários de dormir e acordar com base nas programações individuais dos participantes. Os participantes receberão dicas semanais sobre o sono e aconselhamento sobre como melhorar a duração do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ceramidas Plasmáticas Totais
Prazo: Imediatamente após a intervenção
As ceramidas plasmáticas totais serão medidas avaliando as ceramidas plasmáticas por meio da metabolômica direcionada.
Imediatamente após a intervenção
Sensibilidade à insulina
Prazo: Imediatamente após a intervenção
A sensibilidade à insulina será medida pela taxa de infusão de glicose por kg de peso corporal durante o clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
Imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média (por semana) da satisfação com o sono em relação à linha de base
Prazo: Analisado como alteração da linha de base para cada semana do segmento experimental de aproximadamente 8 semanas
Escala likert de 5 pontos no registro diário do sono (1 = muito bom; 5 = muito ruim)
Analisado como alteração da linha de base para cada semana do segmento experimental de aproximadamente 8 semanas
Tempo total médio de sono noturno (por semana) (mudança em relação à linha de base)
Prazo: Analisado como alteração da linha de base para cada semana do segmento experimental de aproximadamente 8 semanas
Actigrafia de pulso
Analisado como alteração da linha de base para cada semana do segmento experimental de aproximadamente 8 semanas
Tempo médio (por semana) de mudança na ingestão de alimentos desde o início
Prazo: Durante a avaliação ambulatorial inicial e nas semanas 2, 4, 6 e 8 da avaliação ambulatorial de intervenção.
Hora do dia em que 50% das calorias são consumidas, coletadas por diários alimentares baseados em imagens. A média por semana consistirá em dois dias de semana e um dia de fim de semana
Durante a avaliação ambulatorial inicial e nas semanas 2, 4, 6 e 8 da avaliação ambulatorial de intervenção.
Alteração média (por semana) do estado de alerta diurno em relação à linha de base
Prazo: Prazo: analisado como alteração da linha de base para cada semana do segmento experimental de aproximadamente 8 semanas
Escala Likert de 5 pontos no registro diário do sono (1 = mais alerta; 5 = nada alerta)
Prazo: analisado como alteração da linha de base para cada semana do segmento experimental de aproximadamente 8 semanas
Ceramidas plasmáticas individuais C16, C18, C20, C22, C24 e C24:1, diidroceramidas, glucosilceramidas e quatorze esfingolipídios.
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Ensaio metabolômico direcionado, 32 metabólitos totais.
Imediatamente após a intervenção
Fase Circadiana (mudança da linha de base)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
início de melatonina na penumbra quantificado a partir de amostras de melatonina salivar
Imediatamente após a intervenção
Índice de massa corporal
Prazo: Imediatamente após a intervenção
As enfermeiras coletarão a altura e o peso corporal usando procedimentos padrão.
Imediatamente após a intervenção
Teste de Risco de Evento Cardíaco 1 (CERT 1)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
O Teste de Risco de Eventos Cardíacos 1 (CERT1) é usado para avaliar o risco de eventos cardiovasculares adversos importantes e pode ser calculado usando dados do nosso ensaio metabolômico direcionado. A escala vai de 0 a 12, sendo 0 o risco mais baixo e 12 o nível de risco mais alto.
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 164764

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever