Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen pidentämisen vaikutus keramideihin ylipainoisilla ja liikalihavilla ihmisillä

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Christopher Depner, University of Utah

Tavallisen lyhyen unen ja siihen liittyvän kardiometabolisen riskin biomarkkerit

Yleisenä tavoitteena on määrittää, kuinka unenpidennys (sängyssäoloajan pidentäminen) henkilöillä, jotka nukkuvat alle 6,5 tuntia yössä, vaikuttaa heidän plasman keramideihin ja insuliiniherkkyyteen. Osallistujat käyvät läpi satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa on unenpidennys (interventio) ja terveelliset elämäntavat (kontrolli) ryhmät. Unenpidennys on suunniteltu lisäämään osallistujan sängyssäoloaikaa 2 tunnilla per yö. Vaihtoehtoisesti kontrolliryhmä saa perustiedot terveydestä (esim. fyysinen aktiivisuus, tavoitteiden asettaminen ja ravitsemus ulkona syödessä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa unen pidentäminen tapahtuu todellisuudessa ylipainoisilla ja liikalihavilla aikuisilla, jotka nukkuvat tavallisesti lyhyen unen keston. Ryhmäjako on 1:1 ja tutkimushenkilöstö ja osallistujat sokkoutuvat perussegmentin loppuun asti. Unenpidennysryhmä saa neuvontaa ja opastusta lisäämään öistä nukkumaanmenoa 2 tunnilla per yö. Osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliin, säilyttävät tavanomaiset nukkumistottumukset kotiympäristössään. Interventiojakso kestää 8 viikkoa ryhmätehtävästä riippumatta. Molemmilla ryhmillä on yhtäläinen kontaktiaika tutkimusryhmän kanssa.

Ennen ilmoittautumista osallistujat suorittavat kliinisen yön unihäiriöiden seulonnan. Perustaso koostuu ~1 viikon ambulatorisesta tosielämän seurantasegmentistä. Lähtötilanteen jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko unenpidennys- tai kontrolliryhmään 8 viikon ajaksi kotona (interventiojakso). Koko tutkimuksen ajan unen kestoa seurataan aktiwatch-rannelaitteen ja päivittäisen sähköisen unilokin avulla. Lähtötilanteen ja interventiojaksojen jälkeen osallistujat suorittavat tiukkoja yön yli laboratoriokäyntejä arvioidakseen plasman keramideja (kohdennettu metabolomiikkamääritys) ja insuliiniherkkyyttä (hyperinsulineeminen-euglykeeminen puristin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • College of Health Research Complex--University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-45 vuotta vanha; yhtä paljon miehiä ja naisia
  2. Painoindeksi (BMI): 25,0-34,9 kg/m2
  3. Unetottumukset: tavanomainen itse ilmoittama keskimääräinen uniaika (TST) <6,5 tuntia yössä edellisten 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti diagnosoitu unihäiriö tai vakava psykiatrinen sairaus
  2. Todisteet merkittävästä elinten toimintahäiriöstä tai sairaudesta (esim. sydänsairaus, munuaissairaus)
  3. Kliinisesti diagnosoitu diabetes tai plasman paastoglukoosi ≥126 mg/dl tai HbA1c ≥6,5 %
  4. Reseptilääkkeiden tai aineiden, joiden tiedetään vaikuttavan uneen tai glukoosiaineenvaihduntaan, tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö.
  5. Syöpä, joka on ollut remissiossa alle 5 vuotta
  6. Raskaana/imettävät, vaihdevuodet tai postmenopausaaliset
  7. Vuorotyö: nykyinen tai viime vuoden historia
  8. Painonmuutos: >10 % kehon painosta edellisen kuuden kuukauden aikana
  9. Nykyinen ilmoittautuminen laihdutus- tai fyysisen aktiivisuuden ohjelmaan, kuten diabeteksen ehkäisyohjelmaan
  10. Tällä hetkellä tupakointi
  11. Alkoholin saanti >14 juomaa viikossa tai >3 annosta päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tarjotaan yleistä terveystietoa ruokavaliosta ja liikunnasta.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Unenpidennykseen perustuva interventio keskittyi sängyssäoloajan pidentämiseen 2 tunnilla per yö.
Käyttäytyminen: Unenpidennyksen interventio
Unenpidennykseen perustuva interventio keskittyi lisäämään sängyssä vietettyä aikaa kahdella tunnilla per yö ajoittelemalla suoraan määrätyt vuode- ja herätysajat osallistujan yksilöllisten aikataulujen perusteella. Osallistujat saavat viikoittain univinkkejä ja neuvoja unen keston parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmakeramideja yhteensä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Plasman keramidien kokonaismäärä mitataan arvioimalla plasman keramideja kohdistetulla metabolomiikalla.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Insuliiniherkkyys mitataan glukoosi-infuusionopeudella painokiloa kohti hyperinsulinemis-euglykeemisen puristimen aikana.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen (viikkoa kohden) unetyytyväisyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Analysoidaan muutoksena lähtötasosta ~8 viikon kokeellisen segmentin jokaisen viikon osalta
5 pisteen likert-asteikko päivittäisessä unilokissa (1 = erittäin hyvä; 5 = erittäin huono)
Analysoidaan muutoksena lähtötasosta ~8 viikon kokeellisen segmentin jokaisen viikon osalta
Keskimääräinen (viikkoa kohti) yöllinen kokonaisuniaika (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Analysoidaan muutoksena lähtötasosta ~8 viikon kokeellisen segmentin jokaisen viikon osalta
Ranne-aktivigrafia
Analysoidaan muutoksena lähtötasosta ~8 viikon kokeellisen segmentin jokaisen viikon osalta
Ruoan saannin muutoksen keskimääräinen (viikkokohtainen) ajankohta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilan ambulatorisen arvioinnin ja interventio-ambulatorisen arvioinnin viikoilla 2, 4, 6 ja 8.
Kellonaika 50 % kaloreista kuluu kuvapohjaisten ruokapäiväkirjojen perusteella. Viikon keskiarvo koostuu kahdesta arkipäivästä ja yhdestä viikonloppupäivästä
Perustilan ambulatorisen arvioinnin ja interventio-ambulatorisen arvioinnin viikoilla 2, 4, 6 ja 8.
Keskimääräinen (viikkoa kohden) päiväajan vireysmuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Aikakehys: Analysoidaan muutoksena lähtötasosta kunkin viikon ~8 viikon kokeellisessa segmentissä
5 pisteen likert-asteikko päivittäisessä unilokissa (1 = valppain; 5 = ei ollenkaan valpas)
Aikakehys: Analysoidaan muutoksena lähtötasosta kunkin viikon ~8 viikon kokeellisessa segmentissä
Yksittäiset C16-, C18-, C20-, C22-, C24- ja C24:1-plasmakeramidit, dihydrokeramidit, glukosyylikeramidit ja neljätoista sfingolipidiä.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kohdennettu metabolomiikkamääritys, yhteensä 32 metaboliittia.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Vuorokausivaihtelu (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
hämärän melatoniinin alkaminen määrällisesti mitattuna syljen melatoniininäytteistä
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Painoindeksi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Sairaanhoitajat keräävät pituuden ja painon vakiomenetelmin.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Sydäntapahtumien riskitesti 1 (CERT 1)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Sydäntapahtumien riskitestiä 1 (CERT1) käytetään suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin arvioimiseen, ja se voidaan laskea käyttämällä kohdennetun metabolomiikkatestimme tietoja. Asteikko on 0-12, 0 on pienin riski ja 12 korkein riskitaso.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 164764

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa