Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние продолжительности сна на церамиды у людей с избыточным весом и ожирением

3 августа 2026 г. обновлено: Christopher Depner, University of Utah

Биомаркеры привычного короткого сна и связанного с ним кардиометаболического риска

Общая цель состоит в том, чтобы определить, как вмешательство по продлению сна (увеличение времени пребывания в постели) у людей, которые спят менее 6,5 часов в сутки, влияет на их церамиды в плазме и чувствительность к инсулину. Участники пройдут рандомизированное контролируемое исследование с группами продления сна (вмешательство) и здорового образа жизни (контроль). Продление сна предназначено для увеличения времени пребывания участника в постели на 2 часа за ночь. В качестве альтернативы контрольная группа получит базовую информацию о состоянии здоровья (например, о физической активности, постановке целей и питании вне дома).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с реальным продлением сна у взрослых с избыточным весом и ожирением, которые обычно спят короткой продолжительностью. Распределение групп будет 1:1, а исследовательский персонал и участники будут скрыты до завершения базового сегмента. Группа продления сна получит консультации и инструкции по увеличению времени ночного пребывания в постели на 2 часа за ночь. Участники, рандомизированные в контрольную группу, сохранят привычный режим сна в домашней обстановке. Сегмент вмешательства продлится 8 недель независимо от группового распределения. Обе группы будут иметь равное время контакта с исследовательской командой.

Перед зачислением участники пройдут клинический скрининг нарушений ночного сна. Базовый уровень состоит из ~1-недельного сегмента амбулаторного реального мониторинга. После исходного уровня участники будут рандомизированы 1:1 в группу продления сна или в контрольную группу на 8 недель дома (сегмент вмешательства). На протяжении всего исследования продолжительность сна будет контролироваться с помощью наручного устройства actiwatch и ежедневного электронного журнала сна. После сегментов базового уровня и вмешательства участники будут совершать строгие ночные визиты в лабораторию для оценки уровня церамидов в плазме (целевой метаболомический анализ) и чувствительности к инсулину (гиперинсулинемически-эугликемический клэмп-тест).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher M Depner, PhD
  • Номер телефона: 801-581-2275
  • Электронная почта: christopher.depner@utah.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • College of Health Research Complex--University of Utah
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-45 лет; равное количество мужчин и женщин
  2. Индекс массы тела (ИМТ): 25,0-34,9. кг/м2
  3. Привычки сна: привычное среднее общее время сна (TST) по самооценке <6,5 часов за ночь в течение предшествующих 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Клинически диагностированное расстройство сна или серьезное психическое заболевание.
  2. Признаки значительной органной дисфункции или заболевания (например, болезни сердца, почек)
  3. Клинически диагностированный диабет или уровень глюкозы в плазме натощак ≥126 мг/дл или HbA1c ≥6,5%
  4. Использование отпускаемых по рецепту лекарств или веществ, которые, как известно, влияют на сон или метаболизм глюкозы, или антикоагулянтов.
  5. Рак, находящийся в стадии ремиссии менее 5 лет.
  6. Беременность/кормление грудью, период менопаузы или постменопаузы
  7. Сменная работа: настоящее или история за последний год
  8. Изменение веса: > 10% массы тела за предыдущие шесть месяцев.
  9. Текущее участие в программах по снижению веса или физической активности, таких как Программа профилактики диабета.
  10. В настоящее время курю
  11. Употребление алкоголя >14 порций в неделю или >3 порций в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Предоставляется общая медицинская информация о диете и физической активности.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство, основанное на продлении сна, было направлено на увеличение времени пребывания в постели на 2 часа за ночь.
Поведенческий: Вмешательство по продлению сна
Вмешательство, основанное на продлении сна, было направлено на увеличение времени, проведенного в постели, на 2 часа за ночь путем прямого планирования назначенного времени отхода ко сну и бодрствования на основе индивидуального расписания участников. Участники будут еженедельно получать советы по сну и рекомендации по улучшению продолжительности сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего плазменных керамидов
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Общее содержание церамидов в плазме будет измеряться путем оценки церамидов в плазме с помощью целевого метаболомного анализа.
Сразу после вмешательства
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Чувствительность к инсулину будет измеряться по скорости инфузии глюкозы на кг массы тела во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-теста.
Сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее (за неделю) изменение удовлетворенности сном по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Проанализировано как изменение по сравнению с исходным уровнем для каждой недели экспериментального сегмента ~8 недель.
5-балльная шкала Лайкерта в ежедневном журнале сна (1 = очень хорошо, 5 = очень плохо)
Проанализировано как изменение по сравнению с исходным уровнем для каждой недели экспериментального сегмента ~8 недель.
Среднее (за неделю) общее время сна за ночь (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Анализируется как изменение по сравнению с исходным уровнем для каждой недели экспериментального сегмента длиной ~8 недель.
Наручная актиграфия
Анализируется как изменение по сравнению с исходным уровнем для каждой недели экспериментального сегмента длиной ~8 недель.
Среднее (за неделю) время изменения приема пищи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Во время исходного амбулаторного обследования и на 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделях амбулаторного обследования.
Время суток. 50 % потребляемых калорий собираются в дневниках питания с картинками. В среднем за неделю будет состоять из двух рабочих дней и одного выходного дня.
Во время исходного амбулаторного обследования и на 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделях амбулаторного обследования.
Среднее (за неделю) изменение дневной активности по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Временные рамки: анализируются как изменение по сравнению с исходным уровнем для каждой недели экспериментального сегмента длиной около 8 недель.
5-балльная шкала Лайкерта в ежедневном журнале сна (1 = максимальная активность; 5 = полное отсутствие активности)
Временные рамки: анализируются как изменение по сравнению с исходным уровнем для каждой недели экспериментального сегмента длиной около 8 недель.
Отдельные плазменные церамиды C16, C18, C20, C22, C24 и C24:1, дигидроцерамиды, глюкозилцерамиды и четырнадцать сфинголипидов.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Целевой метаболомический анализ, общее количество метаболитов 32.
Сразу после вмешательства
Циркадная фаза (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Начало появления мелатонина при тусклом свете количественно определяется по образцам мелатонина из слюны
Сразу после вмешательства
Индекс массы тела
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Медсестры будут измерять рост и массу тела, используя стандартные процедуры.
Сразу после вмешательства
Тест на риск сердечно-сосудистых событий 1 (CERT 1)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Тест 1 риска сердечных событий (CERT1) используется для оценки риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и может быть рассчитан с использованием данных нашего целевого метаболомного анализа. Шкала от 0 до 12, где 0 — самый низкий риск, а 12 — самый высокий уровень риска.
Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 164764

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться