Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prodloužení spánku na ceramidy u lidí s nadváhou a obezitou

18. prosince 2024 aktualizováno: Christopher Depner, University of Utah

Biomarkery habituálního krátkého spánku a souvisejícího kardiometabolického rizika

Celkovým cílem je zjistit, jak intervence prodlužování spánku (prodlužující se doba v posteli) u jedinců, kteří udržují méně než 6,5 hodiny spánku za noc, ovlivňuje jejich plazmatické ceramidy a citlivost na inzulín. Účastníci podstoupí randomizovanou kontrolovanou studii se skupinami prodloužení spánku (intervence) a zdravým životním stylem (kontrola). Prodloužení spánku je navrženo tak, aby prodloužilo čas účastníka v posteli o 2 hodiny za noc. Alternativně kontrolní skupina obdrží základní zdravotní informace (např. fyzická aktivita, stanovení cílů a výživa při jídle venku).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s prodloužením spánku v reálném světě u dospělých s nadváhou a obezitou, kteří obvykle mají krátkou dobu spánku. Rozdělení skupin bude 1:1 a výzkumní pracovníci a účastníci budou zaslepeni až do uzavření základního segmentu. Skupina prodlužující spánek obdrží poradenství a instrukce, jak zvýšit noční dobu v posteli o 2 hodiny za noc. Účastníci randomizovaní ke kontrole budou udržovat své obvyklé spánkové návyky ve svém domácím prostředí. Intervenční segment bude trvat 8 týdnů bez ohledu na přidělení skupiny. Obě skupiny budou mít stejnou dobu kontaktu se studijním týmem.

Před zápisem účastníci absolvují klinický screening poruch spánku přes noc. Základní linie se skládá z ~1týdenního segmentu ambulantního monitorování v reálném světě. Po výchozím stavu budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny s prodlouženým spánkem, nebo do kontrolní skupiny po dobu 8 týdnů doma (intervenční segment). V průběhu studie bude délka spánku monitorována pomocí zápěstního zařízení actiwatch a denního elektronického záznamu spánku. V návaznosti na základní a intervenční segmenty účastníci absolvují přísné noční laboratorní návštěvy za účelem posouzení plazmatických ceramidů (cílený metabolomický test) a citlivosti na inzulín (hyperinzulinemicko-euglykemický clamp).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • College of Health Research Complex--University of Utah
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-45 let; stejný počet mužů a žen
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI): 25,0-34,9 kg/m2
  3. Spánkové návyky: obvyklá průměrná celková doba spánku (TST) <6,5 hodiny za noc za předchozích 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky diagnostikovaná porucha spánku nebo závažné psychiatrické onemocnění
  2. Důkaz významné orgánové dysfunkce nebo onemocnění (např. srdeční onemocnění, onemocnění ledvin)
  3. Klinicky diagnostikovaný diabetes nebo plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl nebo HbA1c ≥ 6,5 %
  4. Užívání léků na předpis nebo látek, o kterých je známo, že ovlivňují spánek nebo metabolismus glukózy, nebo antikoagulačních léků.
  5. Rakovina, která byla v remisi méně než 5 let
  6. Těhotné/kojící, prožívající menopauzu nebo postmenopauzu
  7. Práce na směny: aktuální nebo historie v minulém roce
  8. Změna hmotnosti: > 10 % tělesné hmotnosti za posledních šest měsíců
  9. Aktuální zápis do programu hubnutí nebo fyzické aktivity, jako je program prevence diabetu
  10. V současné době kouří
  11. Příjem alkoholu >14 nápojů týdně nebo >3 nápoje denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Poskytuje všeobecné zdravotní informace o stravě a fyzické aktivitě.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence založená na prodloužení spánku se zaměřila na prodloužení doby v posteli o 2 hodiny za noc.
Behaviorální: Intervence prodloužení spánku
Intervence založená na prodloužení spánku se zaměřila na zvýšení času stráveného v posteli o 2 hodiny za noc přímým plánováním přidělených časů spánku a bdění na základě individuálních plánů účastníka. Účastníci dostanou každý týden tipy na spánek a rady, jak zlepšit délku spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové plazmatické ceramidy
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Celkové plazmatické ceramidy budou měřeny stanovením plazmatických ceramidů cílenou metabolomikou.
Bezprostředně po zásahu
Citlivost na inzulín
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Citlivost na inzulín bude měřena rychlostí infuze glukózy na kg tělesné hmotnosti během hyperinzulinemicko-euglykemického clampu.
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné (za týden) spokojenosti se spánkem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Analyzováno jako změna od výchozí hodnoty pro každý týden experimentálního segmentu ~8 týdnů
5bodová Likertova škála v denním záznamu spánku (1 = velmi dobrý; 5 = velmi špatný)
Analyzováno jako změna od výchozí hodnoty pro každý týden experimentálního segmentu ~8 týdnů
Průměrná (za týden) celková doba spánku za noc (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Analyzováno jako změna od výchozí hodnoty pro každý týden experimentálního segmentu ~8 týdnů
Aktigrafie zápěstí
Analyzováno jako změna od výchozí hodnoty pro každý týden experimentálního segmentu ~8 týdnů
Průměrná (za týden) změna načasování příjmu potravy od výchozí hodnoty
Časové okno: Během základního ambulantního hodnocení a týdnů 2, 4, 6 a 8 ambulantního hodnocení intervence.
Denní doba 50 % kalorií je spotřebováno shromážděných pomocí obrázkových stravovacích deníků. Průměr za týden se bude skládat ze dvou pracovních dnů a jednoho víkendového dne
Během základního ambulantního hodnocení a týdnů 2, 4, 6 a 8 ambulantního hodnocení intervence.
Průměrná (za týden) změna denní bdělosti od výchozího stavu
Časové okno: Časový rámec: Analyzováno jako změna od výchozí hodnoty pro každý týden experimentálního segmentu ~8 týdnů
5bodová Likertova škála v denním záznamu spánku (1= nejpozornější; 5 = vůbec nepozorná)
Časový rámec: Analyzováno jako změna od výchozí hodnoty pro každý týden experimentálního segmentu ~8 týdnů
Jednotlivé C16, C18, C20, C22, C24 a C24:1 plazmatické ceramidy, dihydroceramidy, glukosylceramidy a čtrnáct sfingolipidů.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Cílený metabolomický test, 32 celkových metabolitů.
Bezprostředně po zásahu
Cirkadiánní fáze (změna od základní linie)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Nástup melatoninu v tlumeném světle kvantifikovaný ze vzorků melatoninu ve slinách
Bezprostředně po zásahu
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Sestry budou sbírat výšku a tělesnou hmotnost pomocí standardních postupů.
Bezprostředně po zásahu
Test rizika srdeční příhody 1 (CERT 1)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Test rizika srdečních příhod 1 (CERT1) se používá k hodnocení rizika závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a lze jej vypočítat pomocí údajů z našeho cíleného metabolomického testu. Stupnice je od 0 do 12, přičemž 0 je nejnižší riziko a 12 je nejvyšší úroveň rizika.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 164764

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence prodloužení spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit