Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van slaapverlenging op ceramiden bij mensen met overgewicht en obesitas

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Christopher Depner, University of Utah

Biomarkers van gewone korte slaap en aanverwant cardiometabolisch risico

Het algemene doel is om te bepalen hoe een slaapverlengingsinterventie (het verlengen van de tijd in bed) bij personen die minder dan 6,5 uur slaap per nacht behouden, hun plasmaceramiden en insulinegevoeligheid beïnvloedt. Deelnemers ondergaan een gerandomiseerde gecontroleerde studie, met slaapverlengings- (interventie) en gezonde levensstijl- (controle)groepen. De slaapverlenging is bedoeld om de tijd die de deelnemer in bed ligt met 2 uur per nacht te verlengen. Als alternatief ontvangt de controlegroep basisgezondheidsinformatie (bijvoorbeeld fysieke activiteit, het stellen van doelen en voeding tijdens het uit eten gaan).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd met real-world slaapverlenging bij volwassenen met overgewicht en obesitas die gewoonlijk een korte slaapduur hebben. De groepstoewijzing zal 1:1 zijn en het onderzoekspersoneel en de deelnemers zullen geblindeerd zijn tot het einde van het basissegment. De slaapverlengingsgroep krijgt advies en instructie om de nachtelijke tijd in bed met 2 uur per nacht te verlengen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn om te controleren, zullen hun gebruikelijke slaapgewoonten in hun thuisomgeving behouden. Het interventiesegment duurt 8 weken, ongeacht de groepsindeling. Beide groepen hebben evenveel contacttijd met het onderzoeksteam.

Voorafgaand aan de inschrijving voltooien deelnemers een klinische nachtelijke screening op slaapstoornissen. De basislijn bestaat uit een ambulant monitoringsegment van ~1 week in de echte wereld. Na de basislijn worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar de slaapverlengings- of controlegroep gedurende 8 weken thuis (interventiesegment). Gedurende het onderzoek zal de slaapduur worden gevolgd met behulp van een Actiwatch-polsapparaat en een dagelijks elektronisch slaaplogboek. Na de baseline- en interventiesegmenten zullen de deelnemers rigoureuze nachtelijke laboratoriumbezoeken afleggen om plasmaceramiden (gerichte metabolomics-test) en insulinegevoeligheid (hyperinsulinemische-euglycemische klem) te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-45 jaar; gelijke aantallen mannen en vrouwen
  2. Body mass index (BMI): 25,0-34,9 kg/m2
  3. Slaapgewoonten: gebruikelijke zelfgerapporteerde gemiddelde totale slaaptijd (TST) <6,5 uur per nacht gedurende de voorgaande 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch gediagnosticeerde slaapstoornis of ernstige psychiatrische ziekte
  2. Bewijs van significante orgaandisfunctie of ziekte (bijv. hartziekte, nierziekte)
  3. Klinisch gediagnosticeerde diabetes of nuchtere plasmaglucose ≥126 mg/dl of HbA1c ≥6,5%
  4. Gebruik van voorgeschreven medicijnen of stoffen waarvan bekend is dat ze het slaap- of glucosemetabolisme beïnvloeden, of anticoagulantia.
  5. Kanker die minder dan 5 jaar in remissie is
  6. Zwanger/zogend, in de menopauze of postmenopauze
  7. Ploegendienst: actueel of geschiedenis van vorig jaar
  8. Gewichtsverandering: >10% van het lichaamsgewicht gedurende de voorgaande zes maanden
  9. Huidige deelname aan een programma voor gewichtsverlies of fysieke activiteit, zoals het Diabetes Prevention Program
  10. Momenteel aan het roken
  11. Alcoholinname >14 drankjes per week of >3 drankjes per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voorzien van algemene gezondheidsinformatie over voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie Groep
Op slaapverlenging gebaseerde interventie gericht op het verlengen van de tijd in bed met 2 uur per nacht.
Gedragsmatig: Interventie voor slaapverlenging
Op slaapverlenging gebaseerde interventie gericht op het verhogen van de tijd die in bed wordt doorgebracht met 2 uur per nacht door de toegewezen bed- en wektijden direct te plannen op basis van de individuele schema's van de deelnemer. Deelnemers ontvangen wekelijkse slaaptips en advies over het verbeteren van hun slaapduur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal plasmaceramiden
Tijdsspanne: Direct na de interventie
De totale plasmaceramiden zullen worden gemeten door plasmaceramiden te beoordelen met behulp van gerichte metabolomics.
Direct na de interventie
Insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Direct na de interventie
De insulinegevoeligheid wordt gemeten aan de hand van de glucose-infusiesnelheid per kg lichaamsgewicht tijdens de hyperinsulinemische-euglycemische klem.
Direct na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde (per week) verandering in slaaptevredenheid ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Geanalyseerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke week van het experimentele segment van ~8 weken
5-punts likertschaal op dagelijks slaaplogboek (1 = zeer goed; 5 = zeer slecht)
Geanalyseerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke week van het experimentele segment van ~8 weken
Gemiddelde (per week) totale slaaptijd per nacht (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Geanalyseerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke week van het experimentele segment van ~8 weken
Pols-actigrafie
Geanalyseerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke week van het experimentele segment van ~8 weken
Gemiddelde (per week) timing van verandering in voedselinname ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tijdens de ambulante beoordeling bij aanvang en week 2, 4, 6 en 8 van de ambulante beoordeling van de interventie.
Tijdstip van de dag 50% van de calorieën wordt geconsumeerd, verzameld via op foto's gebaseerde voedingsdagboeken. Gemiddeld zal een week bestaan ​​uit twee weekdagen en één weekenddag
Tijdens de ambulante beoordeling bij aanvang en week 2, 4, 6 en 8 van de ambulante beoordeling van de interventie.
Gemiddelde verandering in alertheid overdag (per week) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Tijdsbestek: geanalyseerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke week van het experimentele segment van ~8 weken
5-punts likertschaal op het dagelijkse slaaplogboek (1= meest alert; 5 = helemaal niet alert)
Tijdsbestek: geanalyseerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke week van het experimentele segment van ~8 weken
Individuele C16-, C18-, C20-, C22-, C24- en C24:1-plasmaceramiden, dihydroceramiden, glucosylceramiden en veertien sfingolipiden.
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Gerichte metabolomics-test, 32 totale metabolieten.
Direct na de interventie
Circadiane fase (verandering ten opzichte van de basislijn)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
begin van melatonine bij weinig licht gekwantificeerd uit speekselmelatoninemonsters
Direct na de interventie
Body Mass Index
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Verpleegkundigen verzamelen de lengte en het lichaamsgewicht volgens standaardprocedures.
Direct na de interventie
Risicotest voor cardiale gebeurtenissen 1 (CERT 1)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
De Cardiac Event Risk Test 1 (CERT1) wordt gebruikt om het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen te evalueren en kan worden berekend met behulp van gegevens uit onze gerichte metabolomics-test. De schaal loopt van 0 tot 12, waarbij 0 het laagste risico is en 12 het hoogste risiconiveau.
Direct na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 164764

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren