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Effet de la prolongation du sommeil sur les céramides chez les personnes en surpoids et obèses

3 août 2026 mis à jour par: Christopher Depner, University of Utah

Biomarqueurs du sommeil court habituel et du risque cardiométabolique associé

L'objectif global est de déterminer comment une intervention de prolongation du sommeil (augmentation du temps passé au lit) chez les personnes qui dorment moins de 6,5 heures par nuit affecte leurs céramides plasmatiques et leur sensibilité à l'insuline. Les participants subiront un essai contrôlé randomisé, avec des groupes d'extension du sommeil (intervention) et de mode de vie sain (témoin). L'extension du sommeil est conçue pour augmenter le temps passé au lit du participant de 2 heures par nuit. Alternativement, le groupe témoin recevra des informations de base sur la santé (par exemple, activité physique, établissement d'objectifs et nutrition au restaurant).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé avec une prolongation du sommeil dans le monde réel chez les adultes en surpoids et obésité qui obtiennent habituellement une courte durée de sommeil sera menée. La répartition des groupes sera de 1 : 1 et le personnel de recherche et les participants seront aveugles jusqu'à la conclusion du segment de base. Le groupe de prolongation du sommeil recevra des conseils et des instructions pour augmenter le temps passé au lit de 2 heures par nuit. Les participants randomisés pour contrôler maintiendront leurs habitudes de sommeil habituelles dans leur environnement familial. Le segment d'intervention durera 8 semaines quelle que soit l'affectation du groupe. Les deux groupes auront un temps de contact égal avec l'équipe d'étude.

Avant l'inscription, les participants effectueront un dépistage clinique des troubles du sommeil nocturne. La ligne de base consiste en un segment de surveillance ambulatoire du monde réel d'environ 1 semaine. Après le départ, les participants seront randomisés 1:1 dans le groupe d'extension du sommeil ou dans le groupe témoin pendant 8 semaines à la maison (segment d'intervention). Tout au long de l'étude, la durée du sommeil sera surveillée à l'aide d'un bracelet actiwatch et d'un journal électronique quotidien du sommeil. Après les segments de référence et d'intervention, les participants effectueront des visites de laboratoire rigoureuses pendant la nuit pour évaluer les céramides plasmatiques (test métabolomique ciblé) et la sensibilité à l'insuline (clamp hyperinsulinémique-euglycémique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • College of Health Research Complex--University of Utah
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-45 ans ; un nombre égal d'hommes et de femmes
  2. Indice de masse corporelle (IMC) : 25,0-34,9 kg/m2
  3. Habitudes de sommeil : durée totale moyenne habituelle du sommeil (TST) <6,5 heures par nuit au cours des 6 mois précédents

Critère d'exclusion:

  1. Trouble du sommeil cliniquement diagnostiqué ou maladie psychiatrique majeure
  2. Preuve d'un dysfonctionnement ou d'une maladie importante d'un organe (par exemple, maladie cardiaque, maladie rénale)
  3. Diabète cliniquement diagnostiqué ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL ou HbA1c ≥ 6,5 %
  4. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de substances connues pour influencer le sommeil ou le métabolisme du glucose, ou de médicaments anticoagulants.
  5. Cancer en rémission depuis moins de 5 ans
  6. Enceinte/allaitement, ménopausée ou post-ménopausée
  7. Travail posté : actuel ou historique de l'année dernière
  8. Changement de poids : > 10 % du poids corporel au cours des six mois précédents
  9. Inscription actuelle à un programme de perte de poids ou d'activité physique comme le programme de prévention du diabète
  10. Je fume actuellement
  11. Consommation d'alcool> 14 verres par semaine ou> 3 verres par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Fourni des informations générales sur la santé concernant l'alimentation et l'activité physique.
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention basée sur la prolongation du sommeil axée sur l'augmentation du temps passé au lit de 2 heures par nuit.
Comportemental: Intervention de prolongation du sommeil
Intervention basée sur l'extension du sommeil axée sur l'augmentation du temps passé au lit de 2 heures par nuit en planifiant directement les heures de coucher et de réveil assignées en fonction des horaires individuels des participants. Les participants recevront des conseils hebdomadaires sur le sommeil et des conseils pour améliorer leur durée de sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Céramides plasmatiques totaux
Délai: Immédiatement après l'intervention
Les céramides plasmatiques totaux seront mesurés en évaluant les céramides plasmatiques par métabolomique ciblée.
Immédiatement après l'intervention
Sensibilité à l'insuline
Délai: Immédiatement après l'intervention
La sensibilité à l'insuline sera mesurée par le débit de perfusion de glucose par kg de poids corporel pendant le clamp hyperinsulinémique-euglycémique.
Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen (par semaine) de la satisfaction du sommeil par rapport à la ligne de base
Délai: Analysé en tant que changement par rapport à la ligne de base pour chaque semaine du segment expérimental d'environ 8 semaines
Échelle de Likert à 5 points sur le journal de sommeil quotidien (1 = très bon ; 5 = très mauvais)
Analysé en tant que changement par rapport à la ligne de base pour chaque semaine du segment expérimental d'environ 8 semaines
Durée de sommeil totale moyenne (par semaine) par nuit (changement par rapport à la valeur de référence)
Délai: Analysé comme changement par rapport à la ligne de base pour chaque semaine du segment expérimental d'environ 8 semaines
Actigraphie du poignet
Analysé comme changement par rapport à la ligne de base pour chaque semaine du segment expérimental d'environ 8 semaines
Calendrier moyen (par semaine) du changement de consommation alimentaire par rapport à la ligne de base
Délai: Pendant l'évaluation ambulatoire de base et les semaines 2, 4, 6 et 8 de l'évaluation ambulatoire d'intervention.
Moment de la journée, 50 % des calories sont consommées, collectées par des journaux alimentaires basés sur des images. La moyenne par semaine comprendra deux jours de semaine et un jour de week-end
Pendant l'évaluation ambulatoire de base et les semaines 2, 4, 6 et 8 de l'évaluation ambulatoire d'intervention.
Modification moyenne (par semaine) de la vigilance diurne par rapport à la valeur de référence
Délai: Période : analysé comme changement par rapport à la ligne de base pour chaque semaine du segment expérimental d'environ 8 semaines
Échelle de Likert à 5 points sur le journal de sommeil quotidien (1 = le plus alerte ; 5 = pas alerte du tout)
Période : analysé comme changement par rapport à la ligne de base pour chaque semaine du segment expérimental d'environ 8 semaines
Céramides plasmatiques individuels C16, C18, C20, C22, C24 et C24:1, dihydrocéramides, glucosylcéramides et quatorze sphingolipides.
Délai: Immédiatement après l'intervention
Test métabolomique ciblé, 32 métabolites au total.
Immédiatement après l'intervention
Phase circadienne (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Apparition de la mélatonine dans la pénombre quantifiée à partir d'échantillons salivaires de mélatonine
Immédiatement après l'intervention
Indice de masse corporelle
Délai: Immédiatement après l'intervention
Les infirmières mesureront la taille et le poids corporel en utilisant des procédures standard.
Immédiatement après l'intervention
Test de risque d'événement cardiaque 1 (CERT 1)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Le test de risque d'événement cardiaque 1 (CERT1) est utilisé pour évaluer le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs et peut être calculé à l'aide des données de notre test métabolomique ciblé. L'échelle va de 0 à 12, 0 étant le risque le plus faible et 12 le niveau de risque le plus élevé.
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 164764

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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