Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sömnförlängning på ceramider hos personer med övervikt och fetma

3 augusti 2026 uppdaterad av: Christopher Depner, University of Utah

Biomarkörer för vanligt kort sömn och relaterad kardiometabolisk risk

Det övergripande målet är att fastställa hur en sömnförlängningsintervention (ökande tid i sängen) hos individer som sover mindre än 6,5 timmar per natt påverkar deras plasmaceramider och insulinkänslighet. Deltagarna kommer att genomgå en randomiserad kontrollerad studie, med sömnförlängning (intervention) och hälsosam livsstil (kontroll). Sömnförlängningen är utformad för att öka deltagarnas tid i sängen med 2 timmar per natt. Alternativt kommer kontrollgruppen att få grundläggande hälsoinformation (t.ex. fysisk aktivitet, målsättning och näring när man äter ute).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie med verklig sömnförlängning hos vuxna med övervikt och fetma som vanligtvis får kort sömntid kommer att genomföras. Gruppfördelningen kommer att vara 1:1 och forskarpersonal och deltagare kommer att förblindas fram till slutet av baslinjesegmentet. Sömnförlängningsgruppen kommer att få rådgivning och instruktioner för att öka natttiden i sängen med 2 timmar per natt. Deltagare randomiserade till kontroll kommer att behålla sina vanliga sömnvanor i sin hemmiljö. Interventionssegmentet kommer att pågå i 8 veckor oavsett gruppuppgift. Båda grupperna kommer att ha samma kontakttid med studieteamet.

Före inskrivningen kommer deltagarna att genomföra en klinisk screening av sömnstörningar över natten. Baslinjen består av ett ~1-veckas ambulerande övervakningssegment i den verkliga världen. Efter baslinjen kommer deltagarna att randomiseras 1:1 till antingen sömnförlängningen eller kontrollgruppen under 8 veckor hemma (interventionssegment). Under hela studien kommer sömnlängden att övervakas med hjälp av en actiwatch handledsenhet och en daglig elektronisk sömnlogg. Efter baslinjen och interventionssegmenten kommer deltagarna att genomföra rigorösa laboratoriebesök över natten för att bedöma plasmaceramider (målinriktad metabolomisk analys) och insulinkänslighet (hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-45 år gammal; lika många män och kvinnor
  2. Kroppsmassaindex (BMI): 25,0-34,9 kg/m2
  3. Sömnvanor: vanemässig självrapporterad genomsnittlig total sömntid (TST) <6,5 timmar per natt under föregående 6 månader

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt diagnostiserad sömnstörning eller allvarlig psykiatrisk sjukdom
  2. Bevis på betydande organdysfunktion eller sjukdom (t.ex. hjärtsjukdom, njursjukdom)
  3. Kliniskt diagnostiserad diabetes eller fasteplasmaglukos ≥126 mg/dL eller HbA1c ≥6,5 %
  4. Användning av receptbelagda läkemedel eller substanser som är kända för att påverka sömn- eller glukosmetabolismen, eller antikoagulerande mediciner.
  5. Cancer som har varit i remission mindre än 5 år
  6. Gravid/ammande, i klimakteriet eller postmenopausalt
  7. Skiftarbete: aktuell eller historik från förra året
  8. Viktförändring: >10 % av kroppsvikten under föregående sex månader
  9. Aktuell registrering i viktminskning eller fysisk aktivitetsprogram som diabetespreventionsprogrammet
  10. För närvarande röker
  11. Alkoholintag>14 drinkar per vecka eller >3 drinkar per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försedd med allmän hälsoinformation om kost och fysisk aktivitet.
Experimentell: Interventionsgrupp
Sömnförlängningsbaserad intervention fokuserade på att öka tiden i sängen med 2 timmar per natt.
Beteende: Sömnförlängningsintervention
Sömnförlängningsbaserad intervention fokuserade på att öka tiden i sängen med 2 timmar per natt genom att direkt schemalägga tilldelade säng- och vaktider baserat på deltagarens individuella scheman. Deltagarna kommer att få sömntips varje vecka och rådgivning för att förbättra sin sömnlängd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt plasmaceramider
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Totalt antal plasmaceramider kommer att mätas genom att bedöma plasmaceramider genom målinriktad metabolomik.
Omedelbart efter ingripandet
Insulinkänslighet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Insulinkänsligheten kommer att mätas genom glukosinfusionshastigheten per kg kroppsvikt under den hyperinsulinemiska-euglykemiska klämman.
Omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig (per vecka) sömntillfredsställelse förändring från baslinjen
Tidsram: Analyserad som förändring från baslinjen för varje vecka i det ~8 veckors experimentella segmentet
5 poäng likert-skala på daglig sömnlogg (1 = mycket bra; 5 = mycket dåligt)
Analyserad som förändring från baslinjen för varje vecka i det ~8 veckors experimentella segmentet
Genomsnittlig (per vecka) nattlig total sömntid (förändring från baslinjen)
Tidsram: Analyserad som förändring från baslinjen för varje vecka i det ~8 veckors experimentella segmentet
Handledsaktigrafi
Analyserad som förändring från baslinjen för varje vecka i det ~8 veckors experimentella segmentet
Genomsnittlig (per vecka) tidpunkt för födointagsförändring från baslinjen
Tidsram: Under den ambulatoriska baslinjen och veckorna 2, 4, 6 och 8 av den ambulatoriska interventionsbedömningen.
Tid på dygnet 50% av kalorierna konsumeras insamlade av bildbaserade matdagböcker. Genomsnittet per vecka kommer att bestå av två vardagar och en helgdag
Under den ambulatoriska baslinjen och veckorna 2, 4, 6 och 8 av den ambulatoriska interventionsbedömningen.
Genomsnittlig (per vecka) dagtid vakenhet förändring från baslinjen
Tidsram: Tidsram: Analyserad som förändring från baslinjen för varje vecka i det ~8-veckors experimentella segmentet
5-poängs likert-skala på daglig sömnlogg (1= mest pigg; 5 = inte alls pigg)
Tidsram: Analyserad som förändring från baslinjen för varje vecka i det ~8-veckors experimentella segmentet
Individuella C16, C18, C20, C22, C24 och C24:1 plasmaceramider, dihydroceramider, glukosylceramider och fjorton sfingolipider.
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Målinriktad metabolomisk analys, 32 totala metaboliter.
Omedelbart efter ingripandet
Cirkadisk fas (förändring från baslinjen)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
dim-light melatonin debut kvantifierad från saliv melatonin prover
Omedelbart efter ingripandet
Body mass Index
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Sjuksköterskor kommer att samla in längd och kroppsvikt med hjälp av standardprocedurer.
Omedelbart efter ingripandet
Hjärthändelsrisktest 1 (CERT 1)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Cardiac Event Risk Test 1 (CERT1) används för att utvärdera risken för allvarliga kardiovaskulära händelser och kan beräknas med hjälp av data från vår målinriktade metabolomics-analys. Skalan är från 0-12, 0 är den lägsta risken och 12 är den högsta risken.
Omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 164764

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera