延长睡眠对超重和肥胖人群神经酰胺的影响
2026年8月3日 更新者：Christopher Depner、University of Utah
习惯性短睡眠和相关心脏代谢风险的生物标志物
总体目标是确定每晚睡眠时间少于 6.5 小时的个体的睡眠延长干预（增加床上时间）如何影响其血浆神经酰胺和胰岛素敏感性。
参与者将接受一项随机对照试验，其中包括延长睡眠（干预）组和健康生活方式（对照组）组。
睡眠延长旨在将参与者每晚在床上的时间增加 2 小时。
或者，对照组将收到基本的健康信息（例如，身体活动、目标设定和外出就餐时的营养）。
研究概览
详细说明
将进行一项随机对照试验，对习惯性睡眠时间较短的超重和肥胖成年人进行现实世界睡眠延长。 小组分配将是 1:1，研究人员和参与者将被蒙蔽，直到基线部分结束。 睡眠延长组将接受咨询和指导，将每晚在床上的时间增加 2 小时。 随机分配对照组的参与者将在家庭环境中保持习惯性的睡眠习惯。 无论分组如何，干预部分将持续 8 周。 两组与研究团队的接触时间相同。
在入组之前，参与者将完成临床夜间睡眠障碍筛查。 基线由约 1 周的动态现实世界监测部分组成。 基线后，参与者将按 1:1 的比例随机分配到睡眠延长组或对照组，在家为期 8 周（干预部分）。 在整个研究过程中，将使用 actiwatch 腕式设备和每日电子睡眠日志来监测睡眠持续时间。 在基线和干预部分之后，参与者将完成严格的过夜实验室访问，以评估血浆神经酰胺（靶向代谢组学测定）和胰岛素敏感性（高胰岛素正常血糖钳夹）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christopher M Depner, PhD
- 电话号码：801-581-2275
- 邮箱：christopher.depner@utah.edu
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- College of Health Research Complex--University of Utah
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接触：
- Christopher Depner
- 电话号码：8015812275
- 邮箱：sleepstudyparticipant@utah.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：18-45岁；男女人数相等
- 体重指数（BMI）：25.0-34.9 公斤/平方米
- 睡眠习惯：过去 6 个月习惯性自我报告的平均总睡眠时间 (TST) 每晚 <6.5 小时
排除标准：
- 临床诊断的睡眠障碍或重大精神疾病
- 明显器官功能障碍或疾病的证据（例如心脏病、肾脏疾病）
- 临床诊断糖尿病或空腹血糖≥126 mg/dL 或 HbA1c ≥6.5%
- 使用处方药或已知会影响睡眠或葡萄糖代谢的物质，或抗凝药物。
- 癌症缓解时间少于 5 年
- 怀孕/哺乳期、更年期或绝经后
- 轮班工作：当前或去年的历史
- 体重变化：前六个月体重的 10% 以上
- 目前正在参加减肥或身体活动计划，例如糖尿病预防计划
- 目前吸烟
- 酒精摄入量每周>14 杯或每天>3 杯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
提供有关饮食和身体活动的一般健康信息。
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实验性的：干预组
基于睡眠延长的干预措施的重点是每晚增加 2 小时的卧床时间。
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基于睡眠延长的干预重点是根据参与者的个人作息时间直接安排指定的就寝时间和起床时间，从而将每晚在床上的时间增加 2 小时。
参与者将每周收到睡眠技巧和改善睡眠时间的咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总血浆神经酰胺
大体时间：干预后立即
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总血浆神经酰胺将通过靶向代谢组学评估血浆神经酰胺来测量。
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干预后立即
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胰岛素敏感性
大体时间：干预后立即
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胰岛素敏感性将通过高胰岛素-正常血糖钳夹期间每公斤体重的葡萄糖输注速率来测量。
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干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均（每周）睡眠满意度相对于基线的变化
大体时间：分析约 8 周实验段中每周相对于基线的变化
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每日睡眠记录 5 点李克特量表（1 = 非常好；5 = 非常差）
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分析约 8 周实验段中每周相对于基线的变化
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平均（每周）每晚总睡眠时间（相对于基线的变化）
大体时间：分析约 8 周实验段中每周相对于基线的变化
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腕部体动记录仪
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分析约 8 周实验段中每周相对于基线的变化
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食物摄入量相对于基线变化的平均（每周）时间
大体时间：在基线动态评估期间以及干预动态评估的第 2、4、6 和 8 周期间。
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一天中 50% 的卡路里消耗是通过基于图片的食物日记收集的。
平均每周将包括两个工作日和一个周末
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在基线动态评估期间以及干预动态评估的第 2、4、6 和 8 周期间。
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平均（每周）日间警觉性相对于基线的变化
大体时间：时间范围：分析为约 8 周实验段中每周相对于基线的变化
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每日睡眠记录 5 点李克特量表（1= 最警觉；5= 完全不警觉）
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时间范围：分析为约 8 周实验段中每周相对于基线的变化
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单独的 C16、C18、C20、C22、C24 和 C24:1 血浆神经酰胺、二氢神经酰胺、葡萄糖神经酰胺和十四种鞘脂。
大体时间：干预后立即
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靶向代谢组学检测，32 种总代谢物。
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干预后立即
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昼夜节律阶段（相对于基线的变化）
大体时间：干预后立即
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从唾液褪黑激素样本量化弱光褪黑激素的产生
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干预后立即
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体重指数
大体时间：干预后立即
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护士将使用标准程序收集身高和体重。
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干预后立即
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心脏事件风险测试 1 (CERT 1)
大体时间：干预后立即
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心脏事件风险测试 1 (CERT1) 用于评估主要不良心血管事件的风险，可以使用我们的靶向代谢组学检测的数据进行计算。
等级范围为 0-12，0 为最低风险，12 为最高风险级别。
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月12日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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