Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wydłużenia snu na ceramidy u osób z nadwagą i otyłością

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Christopher Depner, University of Utah

Biomarkery nawykowego krótkiego snu i związanego z nim ryzyka kardiometabolicznego

Ogólnym celem jest określenie, w jaki sposób interwencja wydłużająca czas snu (wydłużająca czas spędzony w łóżku) u osób, które śpią mniej niż 6,5 godziny na dobę, wpływa na poziom ceramidów w osoczu i wrażliwość na insulinę. Uczestnicy zostaną poddani randomizowanemu, kontrolowanemu badaniu, obejmującemu grupy wydłużające czas snu (interwencja) i kierujące zdrowym stylem życia (kontrola). Przedłużenie snu ma na celu wydłużenie czasu spania uczestnika w łóżku o 2 godziny na dobę. Alternatywnie grupa kontrolna otrzyma podstawowe informacje na temat zdrowia (np. aktywność fizyczna, wyznaczanie celów i odżywianie podczas posiłków poza domem).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące wydłużenie snu w rzeczywistych warunkach u dorosłych z nadwagą i otyłością, u których zwykle sen jest krótki. Przydział grup będzie wynosił 1:1, a personel badawczy i uczestnicy będą zaślepieni do czasu zakończenia segmentu bazowego. Grupa zajmująca się przedłużeniem snu otrzyma poradę i instrukcje dotyczące wydłużenia czasu spędzonego w łóżku o 2 godziny na dobę. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej zachowają swoje nawykowe nawyki związane ze snem w swoim środowisku domowym. Segment interwencyjny będzie trwał 8 tygodni, niezależnie od przydziału grupy. Obie grupy będą miały równy czas kontaktu z zespołem badawczym.

Przed rejestracją uczestnicy przejdą badanie kliniczne pod kątem zaburzeń snu w nocy. Wartość bazowa obejmuje ~1-tygodniowy segment ambulatoryjnego monitorowania w świecie rzeczywistym. Zgodnie z wartością wyjściową uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy wydłużającej czas snu lub grupy kontrolnej na 8 tygodni w domu (segment interwencji). Przez cały czas trwania badania czas snu będzie monitorowany za pomocą nadgarstkowego urządzenia ActiWatch i codziennego elektronicznego dziennika snu. Zgodnie z segmentem podstawowym i interwencyjnym uczestnicy przejdą rygorystyczne nocne wizyty laboratoryjne w celu oceny poziomu ceramidów w osoczu (test celowanej metabolomiki) i wrażliwości na insulinę (klamra hiperinsulinemiczno-euglikemiczna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-45 lat; jednakową liczbę mężczyzn i kobiet
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI): 25,0-34,9 kg/m2
  3. Nawyki związane ze snem: nawykowy średni całkowity czas snu (TST) <6,5 godziny na dobę przez poprzednie 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie zdiagnozowane zaburzenia snu lub poważna choroba psychiczna
  2. Dowody znaczącej dysfunkcji lub choroby narządów (np. choroby serca, choroby nerek)
  3. Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca lub poziom glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl lub HbA1c ≥6,5%
  4. Używanie leków na receptę lub substancji, o których wiadomo, że wpływają na sen lub metabolizm glukozy, lub leków przeciwzakrzepowych.
  5. Rak, który jest w remisji krócej niż 5 lat
  6. Ciąża/karmienie piersią, okres menopauzy lub okres pomenopauzalny
  7. Praca zmianowa: bieżąca lub historia w ciągu ostatniego roku
  8. Zmiana masy ciała: >10% masy ciała w ciągu poprzednich sześciu miesięcy
  9. Aktualne uczestnictwo w programie odchudzania lub aktywności fizycznej, takim jak Program zapobiegania cukrzycy
  10. Obecnie pali
  11. Spożycie alkoholu > 14 drinków tygodniowo lub > 3 drinki dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dostarcza ogólnych informacji zdrowotnych na temat diety i aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Interwencja oparta na wydłużeniu snu skupiająca się na wydłużeniu czasu spędzonego w łóżku o 2 godziny na dobę.
Behawioralne: Interwencja przedłużenia snu
Interwencja oparta na wydłużeniu snu skupiała się na wydłużeniu czasu spędzonego w łóżku o 2 godziny na dobę poprzez bezpośrednie planowanie godzin przydzielonych łóżek i pobudek na podstawie indywidualnych harmonogramów uczestnika. Uczestnicy będą co tydzień otrzymywać wskazówki dotyczące snu i porady dotyczące poprawy długości snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite ceramidy plazmowe
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Całkowite stężenie ceramidów w osoczu będzie mierzone poprzez ocenę ceramidów w osoczu za pomocą ukierunkowanej metabolomiki.
Zaraz po interwencji
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Wrażliwość na insulinę będzie mierzona szybkością wlewu glukozy na kg masy ciała podczas klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia (tygodniowa) zmiana zadowolenia ze snu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Analizowano jako zmianę od linii bazowej dla każdego tygodnia ~8-tygodniowego segmentu eksperymentalnego
5-punktowa skala Likerta w dziennym dzienniku snu (1 = bardzo dobrze; 5 = bardzo źle)
Analizowano jako zmianę od linii bazowej dla każdego tygodnia ~8-tygodniowego segmentu eksperymentalnego
Średni (tygodniowy) całkowity czas snu w nocy (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Analizowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w każdym tygodniu ~8-tygodniowego segmentu eksperymentalnego
Aktygrafia nadgarstka
Analizowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w każdym tygodniu ~8-tygodniowego segmentu eksperymentalnego
Średni (tygodniowy) czas zmiany spożycia pokarmu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Podczas podstawowej oceny ambulatoryjnej oraz w 2., 4., 6. i 8. tygodniu interwencji ambulatoryjnej.
Pora dnia Spożywane jest 50% kalorii zebranych na podstawie obrazkowych dzienników żywności. Średnio w tygodniu będą się składać z dwóch dni roboczych i jednego dnia weekendowego
Podczas podstawowej oceny ambulatoryjnej oraz w 2., 4., 6. i 8. tygodniu interwencji ambulatoryjnej.
Średnia (tygodniowa) zmiana czujności w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: analizowane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym tygodniu ~8-tygodniowego segmentu eksperymentalnego
5-punktowa skala Likerta w codziennym dzienniku snu (1 = najbardziej czujny; 5 = w ogóle nie czujny)
Ramy czasowe: analizowane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym tygodniu ~8-tygodniowego segmentu eksperymentalnego
Poszczególne ceramidy osocza C16, C18, C20, C22, C24 i C24:1, dihydroceramidy, glukozyloceramidy i czternaście sfingolipidów.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Ukierunkowany test metabolomiczny, łącznie 32 metabolity.
Zaraz po interwencji
Faza dobowa (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Początek melatoniny w słabym świetle mierzony ilościowo na podstawie próbek melatoniny w ślinie
Zaraz po interwencji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Pielęgniarki będą mierzyć wzrost i masę ciała, stosując standardowe procedury.
Zaraz po interwencji
Test ryzyka zdarzeń sercowych 1 (CERT 1)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Test ryzyka zdarzeń sercowych 1 (CERT1) służy do oceny ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i można go obliczyć na podstawie danych z naszego ukierunkowanego testu metabolomicznego. Skala wynosi od 0 do 12, gdzie 0 oznacza najniższe ryzyko, a 12 oznacza najwyższy poziom ryzyka.
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 164764

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja przedłużenia snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj