Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av søvnforlengelse på ceramider hos personer med overvekt og fedme

3. august 2026 oppdatert av: Christopher Depner, University of Utah

Biomarkører for vanlig kort søvn og relatert kardiometabolsk risiko

Det overordnede målet er å finne ut hvordan en søvnforlengende intervensjon (økende tid i sengen) hos personer som opprettholder mindre enn 6,5 timers søvn per natt, påvirker deres plasmaceramider og insulinfølsomhet. Deltakerne vil gjennomgå en randomisert kontrollert studie, med søvnforlengelse (intervensjon) og sunn livsstil (kontroll) grupper. Søvnforlengelsen er designet for å øke deltakerens tid i sengen med 2 timer per natt. Alternativt vil kontrollgruppen motta grunnleggende helseinformasjon (f.eks. fysisk aktivitet, målsetting og ernæring når man spiser ute).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie med virkelig søvnforlengelse hos voksne med overvekt og fedme som vanligvis oppnår kort søvnvarighet, vil bli utført. Gruppetildelingen vil være 1:1 og forskningsansatte og deltakere vil bli blindet frem til konklusjonen av basislinjesegmentet. Søvnforlengelsesgruppen vil motta rådgivning og instruksjon om å øke nattetid i sengen med 2 timer per natt. Deltakere randomisert til kontroll vil opprettholde sine vanlige søvnvaner i hjemmemiljøet. Intervensjonssegmentet vil vare i 8 uker uavhengig av gruppeoppdrag. Begge gruppene vil ha lik kontakttid med studieteamet.

Før påmelding vil deltakerne gjennomføre en klinisk screening for søvnforstyrrelser over natten. Baseline består av et ~1-ukes ambulerende overvåkingssegment i den virkelige verden. Etter baseline vil deltakerne bli randomisert 1:1 til enten søvnforlengelsen eller kontrollgruppen i 8 uker hjemme (intervensjonssegment). Gjennom hele studien vil søvnvarigheten bli overvåket ved hjelp av en actiwatch håndleddsenhet og en daglig elektronisk søvnlogg. Etter basislinje- og intervensjonssegmentene vil deltakerne gjennomføre strenge laboratoriebesøk over natten for å vurdere plasmaceramider (målrettet metabolomikkanalyse) og insulinfølsomhet (hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • College of Health Research Complex--University of Utah
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-45 år; like mange menn og kvinner
  2. Kroppsmasseindeks (BMI): 25,0-34,9 kg/m2
  3. Søvnvaner: Vanlig selvrapportert gjennomsnittlig total søvntid (TST) <6,5 timer per natt de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnostisert søvnforstyrrelse eller alvorlig psykiatrisk sykdom
  2. Bevis på betydelig organdysfunksjon eller sykdom (f.eks. hjertesykdom, nyresykdom)
  3. Klinisk diagnostisert diabetes eller fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL eller HbA1c ≥6,5 %
  4. Bruk av reseptbelagte legemidler eller stoffer som er kjent for å påvirke søvn- eller glukosemetabolismen, eller antikoagulerende medisiner.
  5. Kreft som har vært i remisjon mindre enn 5 år
  6. Gravid/ammende, i overgangsalder eller postmenopausal
  7. Skiftarbeid: nåværende eller historikk fra fjoråret
  8. Vektendring: >10 % av kroppsvekten i løpet av de siste seks månedene
  9. Nåværende påmelding til vekttap eller fysisk aktivitetsprogram som Diabetes Prevention Program
  10. Røyker for tiden
  11. Alkoholinntak >14 drinker per uke eller >3 drinker per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsynt med generell helseinformasjon om kosthold og fysisk aktivitet.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Søvnforlengelsesbasert intervensjon fokuserte på å øke tiden i sengen med 2 timer per natt.
Atferdsmessig: Søvnforlengende intervensjon
Søvnforlengelsesbasert intervensjon fokuserte på å øke tiden brukt i sengen med 2 timer per natt ved direkte å planlegge tildelt seng og våkentider basert på deltakerens individuelle tidsplaner. Deltakerne vil motta ukentlige søvntips og veiledning for å forbedre søvnvarigheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt plasmaceramider
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Totale plasmaceramider vil bli målt ved å vurdere plasmaceramider ved målrettet metabolomikk.
Umiddelbart etter inngrepet
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Insulinfølsomhet vil bli målt ved glukoseinfusjonshastigheten per kg kroppsvekt under den hyperinsulinemisk-euglykemiske klemmen.
Umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig (per uke) søvntilfredshet endring fra baseline
Tidsramme: Analysert som endring fra baseline for hver uke i det ~8-ukers eksperimentelle segmentet
5-punkts likert-skala på daglig søvnlogg (1 = veldig bra; 5 = veldig dårlig)
Analysert som endring fra baseline for hver uke i det ~8-ukers eksperimentelle segmentet
Gjennomsnittlig (per uke) nattlig total søvntid (endring fra baseline)
Tidsramme: Analysert som endring fra baseline for hver uke i det ~8-ukers eksperimentelle segmentet
Håndledd-aktigrafi
Analysert som endring fra baseline for hver uke i det ~8-ukers eksperimentelle segmentet
Gjennomsnittlig (per uke) tidspunkt for matinntaksendring fra baseline
Tidsramme: Under den ambulante vurderingen ved baseline og uke 2, 4, 6 og 8 av den ambulante intervensjonsvurderingen.
Tid på døgnet 50 % av kaloriene forbrukes samlet av bildebaserte matdagbøker. Gjennomsnitt per uke vil bestå av to hverdager og en helgedag
Under den ambulante vurderingen ved baseline og uke 2, 4, 6 og 8 av den ambulante intervensjonsvurderingen.
Gjennomsnittlig (per uke) dagtid våkenhet endring fra baseline
Tidsramme: Tidsramme: Analysert som endring fra baseline for hver uke i det ~8-ukers eksperimentelle segmentet
5-punkts likert-skala på daglig søvnlogg (1 = mest våken; 5 = ikke våken i det hele tatt)
Tidsramme: Analysert som endring fra baseline for hver uke i det ~8-ukers eksperimentelle segmentet
Individuelle C16, C18, C20, C22, C24 og C24:1 plasmaceramider, dihydroceramider, glukosylceramider og fjorten sfingolipider.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Målrettet metabolomikkanalyse, 32 totale metabolitter.
Umiddelbart etter inngrepet
Cirkadisk fase (endring fra baseline)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
svakt lys melatoninbegynnelse kvantifisert fra spyttmelatoninprøver
Umiddelbart etter inngrepet
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Sykepleiere vil samle inn høyde og kroppsvekt ved å bruke standardprosedyrer.
Umiddelbart etter inngrepet
Hjertehendelsesrisikotest 1 (CERT 1)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Cardiac Event Risk Test 1 (CERT1) brukes til å evaluere risikoen for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser og kan beregnes ved hjelp av data fra vår målrettede metabolomiske analyse. Skalaen er fra 0-12, 0 er den laveste risikoen og 12 er den høyeste risikoen.
Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 164764

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere