Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alváshosszabbítás hatása a ceramidokra túlsúlyos és elhízott embereknél

2026. augusztus 3. frissítette: Christopher Depner, University of Utah

A szokásos rövid alvás és a kapcsolódó kardiometabolikus kockázat biomarkerei

Az általános cél annak meghatározása, hogy az éjszakai 6,5 óránál kevesebbet alvó egyének alváshosszabbító beavatkozása (az ágyban töltött idő növelése) hogyan befolyásolja a plazma keramid- és inzulinérzékenységét. A résztvevők randomizált, kontrollált vizsgálaton esnek át, alváshosszabbító (beavatkozás) és egészséges életmód (kontroll) csoportokkal. Az alváshosszabbítást úgy tervezték, hogy éjszakánként 2 órával megnövelje a résztvevő ágyban töltött idejét. Alternatív megoldásként a kontrollcsoport alapvető egészségügyi információkat kap (pl. a fizikai aktivitás, a célok kitűzése és az étkezés során a táplálkozás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek a valós alvásmeghosszabbítással olyan túlsúlyos és elhízott felnőtteknél, akik általában rövid alvásidőt kapnak. A csoportok elosztása 1:1 lesz, és a kutatószemélyzet és a résztvevők vakok lesznek az alapszakasz lezárásáig. Az alváshosszabbító csoport tanácsot és utasítást kap, hogy az éjszakai ágyban töltött időt 2 órával növeljék. A kontrollra randomizált résztvevők megtartják szokásos alvási szokásaikat otthoni környezetükben. Az intervenciós szegmens csoportbeosztástól függetlenül 8 hétig tart. Mindkét csoportnak egyenlő kapcsolati ideje lesz a kutatócsoporttal.

A beiratkozás előtt a résztvevők klinikai éjszakai alvászavar-szűrést végeznek. Az alapállapot egy ~1 hetes ambuláns, valós megfigyelési szegmensből áll. Az alapvonalat követően a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják az alváshosszabbító vagy a kontrollcsoportba 8 hétig otthon (beavatkozási szegmens). A vizsgálat során az alvás időtartamát egy aktív óra csuklóeszközzel és egy napi elektronikus alvásnaplóval követik nyomon. Az alapvonalat és a beavatkozási szegmenseket követően a résztvevők szigorú, éjszakai laboratóriumi látogatásokat tesznek a plazma ceramidok (célzott metabolomikai vizsgálat) és az inzulinérzékenység (hiperinzulinemiás-euglikémiás szorító) értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • College of Health Research Complex--University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-45 év; egyenlő számú férfi és nő
  2. Testtömegindex (BMI): 25,0-34,9 kg/m2
  3. Alvási szokások: szokásos önbevallás szerinti átlagos teljes alvási idő (TST) <6,5 óra éjszakánként az előző 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag diagnosztizált alvászavar vagy súlyos pszichiátriai betegség
  2. Jelentős szervi diszfunkció vagy betegség (pl. szívbetegség, vesebetegség) bizonyítéka
  3. Klinikailag diagnosztizált cukorbetegség vagy éhomi plazma glükóz ≥126 mg/dl vagy HbA1c ≥6,5%
  4. Vényköteles gyógyszerek vagy olyan anyagok használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvást vagy a glükóz-anyagcserét, vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása.
  5. Rák, amely kevesebb, mint 5 éve remisszióban van
  6. Terhes/szoptató, menopauzában vagy posztmenopauzában lévő
  7. Műszakos munkavégzés: jelenlegi vagy múlt év múltja
  8. Súlyváltozás: a testtömeg >10%-a az előző hat hónapban
  9. Jelenlegi beiratkozás fogyókúra vagy fizikai aktivitási programba, mint például a Diabetes Prevention Program
  10. Jelenleg dohányzik
  11. Alkoholfogyasztás > 14 ital hetente vagy >3 ital naponta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Általános egészségügyi információkkal szolgál az étrendről és a fizikai aktivitásról.
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az alváshosszabbításon alapuló beavatkozás arra összpontosított, hogy éjszakánként 2 órával növelje az ágyban töltött időt.
Viselkedési: Alváshosszabbító beavatkozás
Az alváshosszabbításon alapuló beavatkozás az ágyban töltött idő éjszakánkénti 2 órával történő növelésére irányult a kijelölt ágy és az ébrenléti idők közvetlen ütemezésével a résztvevő egyéni beosztása alapján. A résztvevők hetente alvási tippeket és tanácsokat kapnak az alvás időtartamának javításával kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes plazma ceramid
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Az összes plazma ceramid mennyiségét a plazma ceramidok célzott metabolomika segítségével történő értékelésével mérik.
Közvetlenül a beavatkozás után
Inzulinérzékenység
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Az inzulinérzékenységet a testtömeg-kilogrammonkénti glükóz infúziós sebességgel mérjük a hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítás során.
Közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvással való elégedettség átlagos (heti) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A ~8 hetes kísérleti szegmens minden hetében az alapvonalhoz képesti változásként elemezve
5 pontos Likert skála a napi alvásnaplóban (1 = nagyon jó; 5 = nagyon rossz)
A ~8 hetes kísérleti szegmens minden hetében az alapvonalhoz képesti változásként elemezve
Átlagos (hetente) éjszakai teljes alvásidő (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: A ~8 hetes kísérleti szegmens minden egyes hetében az alapvonalhoz képesti változásként elemezve
Csukló-aktigráfia
A ~8 hetes kísérleti szegmens minden egyes hetében az alapvonalhoz képesti változásként elemezve
A táplálékfelvétel változásának átlagos (heti) időzítése az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási ambuláns értékelés során és az intervenciós ambuláns értékelés 2., 4., 6. és 8. hetében.
Napszak A kalóriák 50%-át képalapú étkezési naplók gyűjtik össze. A heti átlag két hétköznapból és egy hétvégi napból áll
A kiindulási ambuláns értékelés során és az intervenciós ambuláns értékelés 2., 4., 6. és 8. hetében.
Átlagos (heti) nappali éberségi változás az alapértékhez képest
Időkeret: Időkeret: A ~8 hetes kísérleti szegmens minden egyes hetében az alapvonalhoz képesti változásként elemezve
5 pontos Likert skála a napi alvásnaplóban (1 = legéberebb; 5 = egyáltalán nem éber)
Időkeret: A ~8 hetes kísérleti szegmens minden egyes hetében az alapvonalhoz képesti változásként elemezve
Egyedi C16, C18, C20, C22, C24 és C24:1 plazma ceramidok, dihidroceramidok, glükozilceramidok és tizennégy szfingolipid.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Célzott metabolomikai vizsgálat, összesen 32 metabolit.
Közvetlenül a beavatkozás után
Cirkadián fázis (elváltozás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
félhomályos melatonin megjelenése a nyál melatonin mintáiból mérve
Közvetlenül a beavatkozás után
Testtömeg-index
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A nővérek a magasságot és a testsúlyt szabványos eljárásokkal gyűjtik össze.
Közvetlenül a beavatkozás után
1. szívesemény-kockázati teszt (CERT 1)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A Cardiac Event Risk Test 1 (CERT1) a jelentősebb, nemkívánatos kardiovaszkuláris események kockázatának értékelésére szolgál, és a célzott metabolomikai vizsgálatunk adatai alapján számítható ki. A skála 0-tól 12-ig terjed, a 0 a legalacsonyabb kockázat, a 12 pedig a legmagasabb kockázati szint.
Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 164764

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel