全膝関節形成術を受ける患者における静脈血栓塞栓症の予防のための第 XI 因子阻害
2025年9月16日 更新者：Suzhou Alphamab Co., Ltd.
片側全膝関節置換術を受ける患者における静脈血栓塞栓症の予防に対する、さまざまな用量の KN060 の有効性と安全性を評価するための、公開、無作為化、アクティブコンパレーター制御の多施設共同研究。
この研究は、人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者における血液凝固の予防と安全性を目的として、治験薬 KN060 とエノキサパリンを比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下（カットオフ値を含む）の男性または女性。
- 片側性全膝関節形成術（TKA）を受ける。
- 自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 出血または不正出血関連の指標が発生するリスクが高くなります。
- 関連する症状や血栓症を示す補助検査の存在など、静脈血栓症の証拠。または静脈塞栓症の既往歴がある。
- -スクリーニング前6か月以内に急性心筋梗塞または虚血性脳卒中が発生した。
- 悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン
全膝関節形成術（TKA）手術を受け、術後少なくとも10日間エノキサパリンを受けた成人患者。
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エノキサパリン40mgを1日1回皮下注射で投与
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実験的：KN060 低 (術後)
全膝関節形成術（TKA）手術を受け、術後に低用量の KN060 を 1 回投与された成人患者。
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KN060を単回静脈内点滴投与
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実験的：KN060 ミドル（術後）
全膝関節形成術（TKA）手術を受け、術後に中用量のKN060を1回投与された成人患者。
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KN060を単回静脈内点滴投与
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実験的：KN060 高さ（術後）
全膝関節形成術（TKA）手術を受け、術後に高用量の KN060 を 1 回投与された成人患者。
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KN060を単回静脈内点滴投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制的な両側静脈造影によって検出された無症候性DVT、客観的に確認された症候性DVT、非致死性PE、致死性PE、PEを除外できない原因不明の死亡からなる複合エンドポイントの発生率
時間枠：最大14日間
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DVT - 深部静脈血栓症 / PE - 肺塞栓症。
すべての疑わしい事象は調査員によって検討され、分類されました
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最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血と臨床的に関連のある非大出血の複合エンドポイントの発生率
時間枠：最大14日間
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すべての疑わしい事象は調査員によって検討され、分類されました
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最大14日間
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強制的な両側静脈造影によって検出された無症候性DVT、客観的に確認された症候性DVT、非致死性PE、致死性PE、PEを除外できない原因不明の死亡からなる複合エンドポイントの発生率
時間枠：最大35\100日
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すべての疑わしい事象は調査員によって検討され、分類されました
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最大35\100日
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症候性DVT、非致死性PEの発生率
時間枠：最大14\35\100日
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すべての疑わしい事象は調査員によって検討され、分類されました
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最大14\35\100日
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致死的なPEの発生率
時間枠：最大14\35\100日
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すべての疑わしい事象は調査員によって検討され、分類されました
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最大14\35\100日
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PEを除外できない原因不明の死亡の発生率
時間枠：最大14\35\100日
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すべての疑わしい事象は調査員によって検討され、分類されました
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最大14\35\100日
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大出血と臨床的に関連のある非大出血の複合エンドポイントの発生率
時間枠：最大35\100日
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すべての疑わしい事象は調査員によって検討され、分類されました
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最大35\100日
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出血の発生率
時間枠：最大14\35\100日
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すべての疑わしい事象は調査員によって検討され、分類されました
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最大14\35\100日
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大出血の発生率
時間枠：最大14\35\100日
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すべての疑わしい事象は調査員によって検討され、分類されました
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最大14\35\100日
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臨床的に重要でない出血の発生率
時間枠：最大14\35\100日
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すべての疑わしい事象は調査員によって検討され、分類されました
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最大14\35\100日
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治療緊急の有害事象/副作用の発生率
時間枠：最大14\35\100日
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すべての疑わしい事象は調査員によって検討され、分類されました
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最大14\35\100日
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KN060の血漿濃度
時間枠：最大100日
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最大100日
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薬力学指数: ベースラインからの遊離 FⅪ の血漿濃度の変化。
時間枠：最大100日
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フリー FⅪ: フリー ファクター XI。第 XI 因子は凝固因子です。
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最大100日
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薬力学指数: ベースラインからの FⅪ 活性の変化。
時間枠：最大100日
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FⅪ: 第 XI 因子。第 XI 因子は凝固因子です。
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最大100日
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薬力学指数: ベースラインからの APTT の変化。
時間枠：最大100日
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APTT: 活性化部分トロンボプラスチン時間。
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最大100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xianlong Zhang, Doctor、Shanghai 6th People's Hospital
- 主任研究者：Feng Yin, Doctor、Shanghai East Hospital of Tongji University
- 主任研究者：Zhenjun Yao, Doctor、Fudan University
- 主任研究者：Shijun Gao, Doctor、Hebei Medical University Third Hospital
- 主任研究者：Jun Lu, Doctor、Zhongda hospital
- 主任研究者：Xinshe Zhou, Doctor、The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
- 主任研究者：Rende Ning, Doctor、Hefei First People's Hospital
- 主任研究者：Lidong Wu, Doctor、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 主任研究者：Wenming Zhang, Doctor、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 主任研究者：Song Chen, Doctor、The Third Hospital of Changsha
- 主任研究者：Tan Lu, Doctor、The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
- 主任研究者：Chunming Huang, Doctor、The People's Hospital of Gaozhou
- 主任研究者：Pengde Kang, Doctor、West China Hospital
- 主任研究者：Min Dai, Doctor、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- 主任研究者：Wei Huang, Doctor、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 主任研究者：Jiangwei Li, Doctor、The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- 主任研究者：Bensen Tang, Doctor、Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
- 主任研究者：Li Sun, Doctor、Guizhou Provincial Peoples Hospital
- 主任研究者：Xu Cai, Doctor、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- 主任研究者：Xin Wang, Doctor、Yantai YuHuangDing Hospital
- 主任研究者：Huiwu Li, Doctor、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- 主任研究者：Yayi Xia, Doctor、Lanzhou University Second Hospital
- 主任研究者：Jun Xiao, Doctor、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。