Factor XI-remming voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
16 september 2025 bijgewerkt door: Suzhou Alphamab Co., Ltd.
Een open, gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses KN060 te beoordelen voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan.
In dit onderzoek werd het onderzoeksgeneesmiddel KN060 vergeleken met enoxaparine, voor de preventie van bloedstolling en de veiligheid bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, tussen 18 en 75 jaar oud (inclusief de grenswaarde);
- een unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaat;
- vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- Er is een hoog risico op bloedingen of abnormale bloedingsgerelateerde indicatoren:
- Bewijs van veneuze trombose, zoals de aanwezigheid van gerelateerde symptomen of aanvullende tests die op trombose wijzen; Of als u een voorgeschiedenis heeft van veneuze embolische aandoeningen.
- Acuut myocardinfarct of ischemische beroerte vond plaats binnen 6 maanden vóór screening.
- Aanwezigheid van kwaadaardige tumoren of geschiedenis van kwaadaardige tumoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enoxaparine
Volwassen patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA)-operatie hebben ondergaan en gedurende ten minste 10 dagen na de operatie enoxaparine hebben gekregen.
|
40 mg enoxaparine eenmaal daags toegediend als subcutane injectie
|
|
Experimenteel: KN060 Laag (postoperatief)
Volwassen patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA)-operatie hebben ondergaan en eenmaal na de operatie een lage dosis KN060 hebben gekregen.
|
Enkelvoudige dosis KN060 toegediend als intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: KN060 Midden (postoperatief)
Volwassen patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA)-operatie hebben ondergaan en eenmaal na de operatie de middelste dosis KN060 hebben gekregen.
|
Enkelvoudige dosis KN060 toegediend als intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: KN060 Hoogte (postoperatief)
Volwassen patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA)-operatie hebben ondergaan en eenmaal na de operatie de hoge dosis KN060 hebben gekregen.
|
Enkelvoudige dosis KN060 toegediend als intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een samengesteld eindpunt bestaande uit asymptomatische DVT zoals gedetecteerd door verplichte bilaterale venografie, objectief bevestigde symptomatische DVT, niet-fatale PE, fatale PE, onverklaarde dood waarvoor PE niet kan worden uitgesloten
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
DVT - Diepe veneuze trombose / PE - Longembolie.
Alle vermoedelijke gebeurtenissen werden door de onderzoeker beoordeeld en geclassificeerd
|
Tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van het samengestelde eindpunt van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Alle vermoedelijke gebeurtenissen werden door de onderzoeker beoordeeld en geclassificeerd
|
Tot 14 dagen
|
|
Incidentie van een samengesteld eindpunt bestaande uit asymptomatische DVT zoals gedetecteerd door verplichte bilaterale venografie, objectief bevestigde symptomatische DVT, niet-fatale PE, fatale PE, onverklaarde dood waarvoor PE niet kan worden uitgesloten
Tijdsspanne: Maximaal 35\100 dagen
|
Alle vermoedelijke gebeurtenissen werden door de onderzoeker beoordeeld en geclassificeerd
|
Maximaal 35\100 dagen
|
|
Incidentie van symptomatische DVT, niet-fatale PE
Tijdsspanne: Maximaal 14 \35\100 dagen
|
Alle vermoedelijke gebeurtenissen werden door de onderzoeker beoordeeld en geclassificeerd
|
Maximaal 14 \35\100 dagen
|
|
Incidentie van fatale PE
Tijdsspanne: Maximaal 14 \35\100 dagen
|
Alle vermoedelijke gebeurtenissen werden door de onderzoeker beoordeeld en geclassificeerd
|
Maximaal 14 \35\100 dagen
|
|
Incidentie van onverklaarde sterfte waarvoor PE niet kan worden uitgesloten
Tijdsspanne: Maximaal 14 \35\100 dagen
|
Alle vermoedelijke gebeurtenissen werden door de onderzoeker beoordeeld en geclassificeerd
|
Maximaal 14 \35\100 dagen
|
|
Incidentie van het samengestelde eindpunt van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Maximaal 35\100 dagen
|
Alle vermoedelijke gebeurtenissen werden door de onderzoeker beoordeeld en geclassificeerd
|
Maximaal 35\100 dagen
|
|
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Maximaal 14 \35\100 dagen
|
Alle vermoedelijke gebeurtenissen werden door de onderzoeker beoordeeld en geclassificeerd
|
Maximaal 14 \35\100 dagen
|
|
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Maximaal 14 \35\100 dagen
|
Alle vermoedelijke gebeurtenissen werden door de onderzoeker beoordeeld en geclassificeerd
|
Maximaal 14 \35\100 dagen
|
|
Incidentie van klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Maximaal 14 \35\100 dagen
|
Alle vermoedelijke gebeurtenissen werden door de onderzoeker beoordeeld en geclassificeerd
|
Maximaal 14 \35\100 dagen
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 14 \35\100 dagen
|
Alle vermoedelijke gebeurtenissen werden door de onderzoeker beoordeeld en geclassificeerd
|
Maximaal 14 \35\100 dagen
|
|
Plasmaconcentratie van KN060
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
Tot 100 dagen
|
|
|
Farmacodynamiek-index: veranderingen in de plasmaconcentratie van Vrije FⅪ ten opzichte van de uitgangswaarde;
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
Gratis FⅪ: Vrije factor XI; Factor XI is een stollingsfactor.
|
Tot 100 dagen
|
|
Farmacodynamiek-index: veranderingen in FⅪ-activiteit ten opzichte van de uitgangswaarde;
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
FⅪ: Factor XI; Factor XI is een stollingsfactor.
|
Tot 100 dagen
|
|
Farmacodynamiek-index: veranderingen in APTT ten opzichte van de uitgangswaarde;
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
APTT: geactiveerde partiële tromboplastinetijd;
|
Tot 100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
- Hoofdonderzoeker: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
- Hoofdonderzoeker: Shijun Gao, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jun Lu, Doctor, Zhongda hospital
- Hoofdonderzoeker: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
- Hoofdonderzoeker: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Hoofdonderzoeker: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
- Hoofdonderzoeker: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
- Hoofdonderzoeker: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
- Hoofdonderzoeker: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
- Hoofdonderzoeker: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Hoofdonderzoeker: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Hoofdonderzoeker: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Hoofdonderzoeker: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
- Hoofdonderzoeker: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xin Wang, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
- Hoofdonderzoeker: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Hoofdonderzoeker: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KN060-A-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .