슬관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 인자 XI 억제
2025년 9월 16일 업데이트: Suzhou Alphamab Co., Ltd.
일측 슬관절 전치환술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 다양한 용량의 KN060의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 활성 비교 대조, 다기관 연구.
본 연구는 슬관절 전치환술(TKA)을 받은 환자의 혈액 응고 예방 및 안전성을 위해 연구약인 KN060과 에녹사파린을 비교하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai sixth people's hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성(컷오프 값 포함)
- 일측 슬관절 전치환술(TKA)을 받고 있습니다.
- 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 출혈 위험이 높거나 비정상적인 출혈 관련 지표가 있습니다.
- 관련 증상의 존재 또는 혈전증을 나타내는 보조 검사 등 정맥 혈전증의 증거 또는 정맥 색전증 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 심근경색 또는 허혈성 뇌졸중이 발생한 경우.
- 악성 종양의 존재 또는 악성 종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에녹사파린
슬관절 전치환술(TKA) 수술을 받고 수술 후 최소 10일 동안 에녹사파린을 투여받은 성인 환자.
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에녹사파린 40mg 1일 1회 피하주사
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실험적: KN060 낮음(수술 후)
슬관절전치환술(TKA) 수술을 받고 수술 후 KN060 저선량을 1회 투여받은 성인 환자.
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KN060을 단회 정맥주입으로 투여
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실험적: KN060 중간(수술 후)
슬관절 전치환술(TKA) 수술을 받고 수술 후 KN060 중간 용량을 1회 투여받은 성인 환자.
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KN060을 단회 정맥주입으로 투여
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실험적: KN060 Hight (수술 후)
슬관절 전치환술(TKA) 수술을 받고 수술 후 KN060 고용량을 1회 투여받은 성인 환자.
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KN060을 단회 정맥주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필수 양측 정맥 조영술로 검출된 무증상 DVT, 객관적으로 확인된 증상이 있는 DVT, 비치명적 PE, 치명적인 PE, PE를 배제할 수 없는 설명할 수 없는 사망으로 구성된 복합 평가변수의 발생률
기간: 최대 14일
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DVT - 심부 정맥 혈전증 / PE - 폐색전증.
모든 의심되는 사건은 조사관에 의해 검토되고 분류되었습니다.
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈의 복합 평가변수 발생률
기간: 최대 14일
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모든 의심되는 사건은 조사관에 의해 검토되고 분류되었습니다.
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최대 14일
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필수 양측 정맥 조영술로 검출된 무증상 DVT, 객관적으로 확인된 증상이 있는 DVT, 비치명적 PE, 치명적인 PE, PE를 배제할 수 없는 설명할 수 없는 사망으로 구성된 복합 평가변수의 발생률
기간: 최대 35\100일
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모든 의심되는 사건은 조사관에 의해 검토되고 분류되었습니다.
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최대 35\100일
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증상이 있는 DVT, 비치명적 PE 발생률
기간: 최대 14\35\100일
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모든 의심되는 사건은 조사관에 의해 검토되고 분류되었습니다.
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최대 14\35\100일
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치명적인 PE 발생률
기간: 최대 14\35\100일
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모든 의심되는 사건은 조사관에 의해 검토되고 분류되었습니다.
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최대 14\35\100일
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PE를 배제할 수 없는 설명할 수 없는 사망 발생률
기간: 최대 14\35\100일
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모든 의심되는 사건은 조사관에 의해 검토되고 분류되었습니다.
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최대 14\35\100일
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주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈의 복합 평가변수 발생률
기간: 최대 35\100일
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모든 의심되는 사건은 조사관에 의해 검토되고 분류되었습니다.
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최대 35\100일
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출혈 발생률
기간: 최대 14\35\100일
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모든 의심되는 사건은 조사관에 의해 검토되고 분류되었습니다.
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최대 14\35\100일
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주요 출혈 발생률
기간: 최대 14\35\100일
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모든 의심되는 사건은 조사관에 의해 검토되고 분류되었습니다.
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최대 14\35\100일
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임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 발생률
기간: 최대 14\35\100일
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모든 의심되는 사건은 조사관에 의해 검토되고 분류되었습니다.
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최대 14\35\100일
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치료 관련 이상사례/약물이상반응의 발생률
기간: 최대 14\35\100일
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모든 의심되는 사건은 조사관에 의해 검토되고 분류되었습니다.
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최대 14\35\100일
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KN060의 혈장 농도
기간: 최대 100일
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최대 100일
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약력학 지수: 기준선으로부터 유리 FⅪ의 혈장 농도 변화;
기간: 최대 100일
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자유 FⅪ: 자유 인자 XI; 인자 XI은 응고 인자입니다.
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최대 100일
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약력학 지수: 기준선 대비 FⅪ 활성의 변화;
기간: 최대 100일
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FⅪ: 인자 XI; 인자 XI은 응고 인자입니다.
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최대 100일
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약력학 지수: 기준선에서 APTT의 변화;
기간: 최대 100일
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APTT: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간;
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최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- 수석 연구원: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
- 수석 연구원: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
- 수석 연구원: Shijun Gao, Doctor, Hebei medical university third hospital
- 수석 연구원: Jun Lu, Doctor, Zhongda Hospital
- 수석 연구원: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
- 수석 연구원: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
- 수석 연구원: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 수석 연구원: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 수석 연구원: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
- 수석 연구원: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
- 수석 연구원: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
- 수석 연구원: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
- 수석 연구원: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- 수석 연구원: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 수석 연구원: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- 수석 연구원: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
- 수석 연구원: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
- 수석 연구원: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- 수석 연구원: Xin Wang, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
- 수석 연구원: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- 수석 연구원: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
- 수석 연구원: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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무릎 관절 성형술, 합계에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
에녹사파린에 대한 임상 시험
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Lebanese American University완전한
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Oregon Health and Science University모병
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Columbia University완전한
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Chemi S.p.A.완전한
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University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; University Hospital,... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesPRA Health Sciences완전한
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Pirogov Russian National Research Medical University종료됨