XI. faktor gátlása a vénás thromboembolia megelőzésére teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél
2025. szeptember 16. frissítette: Suzhou Alphamab Co., Ltd.
Nyílt, randomizált, aktív komparátorral kontrollált, többközpontú vizsgálat a KN060 különböző dózisai hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a vénás thromboembolia megelőzésére az egyoldali teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél.
Ez a vizsgálat a KN060 vizsgálati gyógyszert az enoxaparinnal hasonlította össze a véralvadás megelőzése és a teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegek biztonságossága érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
241
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti (beleértve a küszöbértéket);
- egyoldalú teljes térdízületi műtéten (TKA);
- Önként vegyen részt a vizsgálatban, és írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
Kizárási kritériumok:
- Nagy a vérzés kockázata vagy rendellenes vérzéssel kapcsolatos jelzések:
- A vénás trombózis bizonyítéka, például a kapcsolódó tünetek jelenléte vagy a trombózisra utaló kiegészítő vizsgálatok; Vagy vénás embóliás betegsége van.
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül akut miokardiális infarktus vagy ischaemiás stroke fordult elő.
- Rosszindulatú daganatok jelenléte vagy rosszindulatú daganatok anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Enoxaparin
Felnőtt betegek, akiknél teljes térdízületi arthroplasty (TKA) műtéten estek át, és a műtét után legalább 10 napig enoxaparint kaptak.
|
40 mg enoxaparint, naponta egyszer szubkután injekcióban beadva
|
|
Kísérleti: KN060 alacsony (műtét után)
Felnőtt betegek, akik teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) műtéten estek át, és a műtét után egyszer alacsony dózisú KN060-at kaptak.
|
A KN060 egyszeri adagja intravénás infúzió formájában
|
|
Kísérleti: KN060 Középső (műtét után)
Felnőtt betegek, akik teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) műtéten estek át, és a műtét után egyszer KN060 közepes adagot kaptak.
|
A KN060 egyszeri adagja intravénás infúzió formájában
|
|
Kísérleti: KN060 Hight (műtét után)
Felnőtt betegek, akik teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) műtéten estek át, és a műtét után egyszer KN060 magas dózist kaptak.
|
A KN060 egyszeri adagja intravénás infúzió formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kötelező kétoldali venográfiával kimutatott tünetmentes MVT-ből, objektíven megerősített tüneti MVT-ből, nem halálos PE, fatális PE, megmagyarázhatatlan halálesetből álló összetett végpont előfordulása, amelynél a PE nem zárható ki
Időkeret: Akár 14 napig
|
DVT – Mélyvénás trombózis / PE – Tüdőembólia.
A nyomozó minden gyanús eseményt felülvizsgált és minősített
|
Akár 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos és klinikailag jelentős nem súlyos vérzés összetett végpontjának előfordulása
Időkeret: Akár 14 napig
|
A nyomozó minden gyanús eseményt felülvizsgált és minősített
|
Akár 14 napig
|
|
A kötelező kétoldali venográfiával kimutatott tünetmentes MVT-ből, objektíven megerősített tüneti MVT-ből, nem halálos PE, fatális PE, megmagyarázhatatlan halálesetből álló összetett végpont előfordulása, amelynél a PE nem zárható ki
Időkeret: Akár 35\100 nap
|
A nyomozó minden gyanús eseményt felülvizsgált és minősített
|
Akár 35\100 nap
|
|
A tünetekkel járó MVT, nem halálos PE előfordulása
Időkeret: Akár 14 \35\100 nap
|
A nyomozó minden gyanús eseményt felülvizsgált és minősített
|
Akár 14 \35\100 nap
|
|
A végzetes PE előfordulása
Időkeret: Akár 14 \35\100 nap
|
A nyomozó minden gyanús eseményt felülvizsgált és minősített
|
Akár 14 \35\100 nap
|
|
Megmagyarázhatatlan halálesetek előfordulása, amelynél a PE nem zárható ki
Időkeret: Akár 14 \35\100 nap
|
A nyomozó minden gyanús eseményt felülvizsgált és minősített
|
Akár 14 \35\100 nap
|
|
A súlyos és klinikailag jelentős nem súlyos vérzés összetett végpontjának előfordulása
Időkeret: Akár 35\100 nap
|
A nyomozó minden gyanús eseményt felülvizsgált és minősített
|
Akár 35\100 nap
|
|
A vérzés előfordulása
Időkeret: Akár 14 \35\100 nap
|
A nyomozó minden gyanús eseményt felülvizsgált és minősített
|
Akár 14 \35\100 nap
|
|
Súlyos vérzés előfordulása
Időkeret: Akár 14 \35\100 nap
|
A nyomozó minden gyanús eseményt felülvizsgált és minősített
|
Akár 14 \35\100 nap
|
|
A klinikailag jelentős nem jelentős vérzés előfordulása
Időkeret: Akár 14 \35\100 nap
|
A nyomozó minden gyanús eseményt felülvizsgált és minősített
|
Akár 14 \35\100 nap
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos esemény/gyógyszermellékhatás előfordulása
Időkeret: Akár 14 \35\100 nap
|
A nyomozó minden gyanús eseményt felülvizsgált és minősített
|
Akár 14 \35\100 nap
|
|
A KN060 plazmakoncentrációja
Időkeret: Akár 100 napig
|
Akár 100 napig
|
|
|
Farmakodinamikai index: A Free FⅪ plazmakoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest;
Időkeret: Akár 100 napig
|
Ingyenes FⅪ: Free Factor XI; A XI. faktor egy véralvadási faktor.
|
Akár 100 napig
|
|
Farmakodinamikai index: az FⅪ aktivitás változása a kiindulási értékhez képest;
Időkeret: Akár 100 napig
|
FⅪ: XI. faktor; A XI. faktor egy véralvadási faktor.
|
Akár 100 napig
|
|
Farmakodinamikai index: Az APTT változásai a kiindulási értékhez képest;
Időkeret: Akár 100 napig
|
APTT: aktivált parciális tromboplasztin idő;
|
Akár 100 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- Kutatásvezető: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
- Kutatásvezető: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
- Kutatásvezető: Shijun Gao, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
- Kutatásvezető: Jun Lu, Doctor, Zhongda hospital
- Kutatásvezető: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
- Kutatásvezető: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
- Kutatásvezető: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Kutatásvezető: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Kutatásvezető: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
- Kutatásvezető: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
- Kutatásvezető: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
- Kutatásvezető: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
- Kutatásvezető: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Kutatásvezető: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Kutatásvezető: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Kutatásvezető: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
- Kutatásvezető: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
- Kutatásvezető: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Kutatásvezető: Xin Wang, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
- Kutatásvezető: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Kutatásvezető: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
- Kutatásvezető: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KN060-A-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .