Inhibición del factor XI para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Suzhou Alphamab Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado con comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de KN060 para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes sometidos a artroplastia total unilateral de rodilla.
Este estudio tuvo como objetivo comparar el fármaco del estudio KN060 con la enoxaparina, para la prevención de la coagulación sanguínea y la seguridad en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, con edades comprendidas entre 18 y 75 años (incluido el valor de corte);
- someterse a una artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral;
- Participar voluntariamente en el estudio y firmar un consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- Existe un alto riesgo de sangrado o indicadores relacionados con sangrado anormal:
- Evidencia de trombosis venosa, como la presencia de síntomas relacionados o pruebas auxiliares que indiquen trombosis; O tener antecedentes de enfermedad embólica venosa.
- Se produjo un infarto agudo de miocardio o un accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Presencia de tumores malignos o antecedentes de tumores malignos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enoxaparina
Pacientes adultos que se sometieron a una cirugía de artroplastia total de rodilla (ATR) y recibieron enoxaparina durante al menos 10 días después de la cirugía.
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40 mg de enoxaparina administrada como inyección subcutánea una vez al día
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Experimental: KN060 Bajo (post-cirugía)
Pacientes adultos que se sometieron a una cirugía de artroplastia total de rodilla (ATR) y recibieron dosis bajas de KN060 una vez después de la cirugía.
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Dosis única de KN060 administrada como infusión intravenosa
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Experimental: KN060 Medio (post-cirugía)
Pacientes adultos que se sometieron a una cirugía de artroplastia total de rodilla (ATR) y recibieron la dosis media de KN060 una vez después de la cirugía.
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Dosis única de KN060 administrada como infusión intravenosa
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Experimental: KN060 Alto (post-cirugía)
Pacientes adultos que se sometieron a una cirugía de artroplastia total de rodilla (ATR) y recibieron una dosis alta de KN060 una vez después de la cirugía.
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Dosis única de KN060 administrada como infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del criterio de valoración compuesto que consiste en TVP asintomática detectada mediante venografía bilateral obligatoria, TVP sintomática confirmada objetivamente, EP no mortal, EP mortal, muerte inexplicable de la que no se puede excluir la EP.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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TVP - Trombosis venosa profunda / EP - Embolia pulmonar.
Todos los eventos sospechosos fueron revisados y clasificados por el investigador.
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Hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del criterio de valoración compuesto de hemorragia mayor y no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Todos los eventos sospechosos fueron revisados y clasificados por el investigador.
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Hasta 14 días
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Incidencia del criterio de valoración compuesto que consiste en TVP asintomática detectada mediante venografía bilateral obligatoria, TVP sintomática confirmada objetivamente, EP no mortal, EP mortal, muerte inexplicable de la que no se puede excluir la EP.
Periodo de tiempo: Hasta 35\100 días
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Todos los eventos sospechosos fueron revisados y clasificados por el investigador.
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Hasta 35\100 días
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Incidencia de TVP sintomática, EP no mortal
Periodo de tiempo: Hasta 14\35\100 días
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Todos los eventos sospechosos fueron revisados y clasificados por el investigador.
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Hasta 14\35\100 días
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Incidencia de EP mortal
Periodo de tiempo: Hasta 14\35\100 días
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Todos los eventos sospechosos fueron revisados y clasificados por el investigador.
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Hasta 14\35\100 días
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Incidencia de muerte inexplicable de la que no se puede excluir la EP
Periodo de tiempo: Hasta 14\35\100 días
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Todos los eventos sospechosos fueron revisados y clasificados por el investigador.
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Hasta 14\35\100 días
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Incidencia del criterio de valoración compuesto de hemorragia mayor y no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Hasta 35\100 días
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Todos los eventos sospechosos fueron revisados y clasificados por el investigador.
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Hasta 35\100 días
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Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 14\35\100 días
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Todos los eventos sospechosos fueron revisados y clasificados por el investigador.
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Hasta 14\35\100 días
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Incidencia de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Hasta 14\35\100 días
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Todos los eventos sospechosos fueron revisados y clasificados por el investigador.
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Hasta 14\35\100 días
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Incidencia de hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Hasta 14\35\100 días
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Todos los eventos sospechosos fueron revisados y clasificados por el investigador.
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Hasta 14\35\100 días
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Incidencia de eventos adversos/reacción adversa al medicamento emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 14\35\100 días
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Todos los eventos sospechosos fueron revisados y clasificados por el investigador.
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Hasta 14\35\100 días
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Concentración plasmática de KN060
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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Hasta 100 días
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Índice farmacodinámico: cambios en la concentración plasmática de FⅪ libre desde el inicio;
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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FⅪ libre: Factor XI libre; El factor XI es un factor de coagulación.
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Hasta 100 días
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Índice farmacodinámico: cambios en la actividad de FⅪ desde el inicio;
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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FⅪ: Factor XI; El factor XI es un factor de coagulación.
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Hasta 100 días
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Índice farmacodinámico: cambios en el TTPA desde el inicio;
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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TTPA: tiempo de tromboplastina parcial activada;
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Hasta 100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- Investigador principal: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
- Investigador principal: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
- Investigador principal: Shijun Gao, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
- Investigador principal: Jun Lu, Doctor, Zhongda hospital
- Investigador principal: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
- Investigador principal: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
- Investigador principal: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Investigador principal: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
- Investigador principal: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
- Investigador principal: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
- Investigador principal: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
- Investigador principal: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Investigador principal: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Investigador principal: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
- Investigador principal: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
- Investigador principal: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Investigador principal: Xin Wang, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
- Investigador principal: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
- Investigador principal: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KN060-A-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .