Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktor XI-hæmning til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

16. september 2025 opdateret af: Suzhou Alphamab Co., Ltd.

En åben, randomiseret, aktiv-komparator-kontrolleret, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af KN060 til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår ensidig total knæarthroplastik.

Denne undersøgelse skulle sammenligne undersøgelseslægemidlet KN060 med enoxaparin til forebyggelse af blodpropper og sikkerhed hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 75 år (inklusive grænseværdien);
  2. gennemgår ensidig total knæarthroplastik (TKA);
  3. Frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive et skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er en høj risiko for blødning eller unormale blødningsrelaterede indikatorer:
  2. Bevis på venøs trombose, såsom tilstedeværelsen af ​​relaterede symptomer eller hjælpetests, der indikerer trombose; Eller har en historie med venøs embolisk sygdom.
  3. Akut myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde forekom inden for 6 måneder før screening.
  4. Tilstedeværelse af ondartede tumorer eller historie med ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparin
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik enoxaparin i mindst 10 dage efter operationen.
Medicin: Enoxaparin
40 mg enoxaparin administreret som subkutan injektion én gang dagligt
Eksperimentel: KN060 Lav (efter operation)
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik KN060 lav dosis én gang efter operationen.
Medicin: KN060 Lav
Enkelt dosis KN060 administreret som intravenøs infusion
Eksperimentel: KN060 Mellem (efter kirurgi)
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) operation og modtog KN060 mellemdosis én gang efter operationen.
Medicin: KN060 Mellem
Enkelt dosis KN060 administreret som intravenøs infusion
Eksperimentel: KN060 Højde (efter operation)
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og modtog KN060 høj dosis én gang efter operationen.
Medicin: KN060 Højde
Enkelt dosis KN060 administreret som intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat endepunkt bestående af asymptomatisk DVT som påvist ved obligatorisk bilateral venografi, objektivt bekræftet symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE, fatal PE, uforklarlig død, for hvilken PE ikke kan udelukkes
Tidsramme: Op til 14 dage
DVT - Dyb venetrombose / PE - Lungeemboli. Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat endepunkt af større og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Op til 14 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 14 dage
Forekomst af sammensat endepunkt bestående af asymptomatisk DVT som påvist ved obligatorisk bilateral venografi, objektivt bekræftet symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE, fatal PE, uforklarlig død, for hvilken PE ikke kan udelukkes
Tidsramme: Op til 35\100 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 35\100 dage
Forekomst af symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE
Tidsramme: Op til 14 \35\100 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 14 \35\100 dage
Forekomst af dødelig PE
Tidsramme: Op til 14 \35\100 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 14 \35\100 dage
Forekomst af uforklarlig død, hvor PE ikke kan udelukkes
Tidsramme: Op til 14 \35\100 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 14 \35\100 dage
Forekomst af sammensat endepunkt af større og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Op til 35\100 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 35\100 dage
Forekomst af blødning
Tidsramme: Op til 14 \35\100 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 14 \35\100 dage
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: Op til 14 \35\100 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 14 \35\100 dage
Forekomst af klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Op til 14 \35\100 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 14 \35\100 dage
Forekomst af uønsket hændelse/bivirkning af behandlingen
Tidsramme: Op til 14 \35\100 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 14 \35\100 dage
Plasmakoncentration af KN060
Tidsramme: Op til 100 dage
Op til 100 dage
Farmakodynamisk indeks: Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​frit FⅪ fra baseline;
Tidsramme: Op til 100 dage
Fri FⅪ: Fri faktor XI; Faktor XI er en koagulationsfaktor.
Op til 100 dage
Farmakodynamisk indeks: Ændringer i FⅪ-aktivitet fra baseline;
Tidsramme: Op til 100 dage
FⅪ: Faktor XI; Faktor XI er en koagulationsfaktor.
Op til 100 dage
Farmakodynamisk indeks: Ændringer af APTT fra baseline;
Tidsramme: Op til 100 dage
APTT: aktiveret partiel tromboplastintid;
Op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
  • Ledende efterforsker: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Shijun Gao, Doctor, Hebei medical university third hospital
  • Ledende efterforsker: Jun Lu, Doctor, Zhongda Hospital
  • Ledende efterforsker: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
  • Ledende efterforsker: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Ledende efterforsker: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
  • Ledende efterforsker: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
  • Ledende efterforsker: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
  • Ledende efterforsker: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
  • Ledende efterforsker: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Ledende efterforsker: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
  • Ledende efterforsker: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
  • Ledende efterforsker: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Ledende efterforsker: Xin Wang, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Ledende efterforsker: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Ledende efterforsker: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
  • Ledende efterforsker: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN060-A-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik, i alt

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner