Inibição do fator XI para prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho
16 de setembro de 2025 atualizado por: Suzhou Alphamab Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico aberto, randomizado e controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de KN060 para a prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho.
Este estudo teve como objetivo comparar o medicamento do estudo KN060 com a enoxaparina, para a prevenção da coagulação sanguínea e segurança em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos (incluindo o valor de corte);
- submetidos à Artroplastia Total do Joelho (ATJ) unilateral;
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
Critério de exclusão:
- Existe um alto risco de sangramento ou indicadores relacionados a sangramento anormal:
- Evidência de trombose venosa, como presença de sintomas relacionados ou exames auxiliares indicativos de trombose; Ou tem histórico de doença embólica venosa.
- Infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico ocorreu 6 meses antes da triagem.
- Presença de tumores malignos ou história de tumores malignos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enoxaparina
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de Artroplastia Total do Joelho (ATJ) e que receberam enoxaparina por pelo menos 10 dias após a cirurgia.
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40 mg de enoxaparina administrados como injeção subcutânea uma vez ao dia
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Experimental: KN060 Baixo (pós-cirurgia)
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) e que receberam dose baixa de KN060 uma vez após a cirurgia.
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Dose única de KN060 administrada como infusão intravenosa
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Experimental: KN060 Médio (pós-cirurgia)
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) e que receberam dose média de KN060 uma vez após a cirurgia.
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Dose única de KN060 administrada como infusão intravenosa
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Experimental: KN060 Hight (pós-cirurgia)
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) e que receberam dose alta de KN060 uma vez após a cirurgia.
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Dose única de KN060 administrada como infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de desfecho composto que consiste em TVP assintomática detectada por venografia bilateral obrigatória, TVP sintomática objetivamente confirmada, EP não fatal, EP fatal, morte inexplicada para a qual a EP não pode ser excluída
Prazo: Até 14 dias
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TVP - Trombose venosa profunda / EP - Embolia pulmonar.
Todos os eventos suspeitos foram revisados e classificados pelo investigador
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Até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência do endpoint composto de sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante
Prazo: Até 14 dias
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Todos os eventos suspeitos foram revisados e classificados pelo investigador
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Até 14 dias
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Incidência de desfecho composto que consiste em TVP assintomática detectada por venografia bilateral obrigatória, TVP sintomática objetivamente confirmada, EP não fatal, EP fatal, morte inexplicada para a qual a EP não pode ser excluída
Prazo: Até 35\100 dias
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Todos os eventos suspeitos foram revisados e classificados pelo investigador
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Até 35\100 dias
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Incidência de TVP sintomática, EP não fatal
Prazo: Até 14\35\100 dias
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Todos os eventos suspeitos foram revisados e classificados pelo investigador
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Até 14\35\100 dias
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Incidência de EP fatal
Prazo: Até 14\35\100 dias
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Todos os eventos suspeitos foram revisados e classificados pelo investigador
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Até 14\35\100 dias
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Incidência de morte inexplicada para a qual a EP não pode ser excluída
Prazo: Até 14\35\100 dias
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Todos os eventos suspeitos foram revisados e classificados pelo investigador
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Até 14\35\100 dias
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Incidência do endpoint composto de sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante
Prazo: Até 35\100 dias
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Todos os eventos suspeitos foram revisados e classificados pelo investigador
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Até 35\100 dias
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Incidência de sangramento
Prazo: Até 14\35\100 dias
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Todos os eventos suspeitos foram revisados e classificados pelo investigador
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Até 14\35\100 dias
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Incidência de sangramento grave
Prazo: Até 14\35\100 dias
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Todos os eventos suspeitos foram revisados e classificados pelo investigador
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Até 14\35\100 dias
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Incidência de sangramento não grave clinicamente relevante
Prazo: Até 14\35\100 dias
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Todos os eventos suspeitos foram revisados e classificados pelo investigador
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Até 14\35\100 dias
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Incidência de evento adverso emergente do tratamento/reação adversa ao medicamento
Prazo: Até 14\35\100 dias
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Todos os eventos suspeitos foram revisados e classificados pelo investigador
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Até 14\35\100 dias
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Concentração Plasmática de KN060
Prazo: Até 100 dias
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Até 100 dias
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Índice farmacodinâmico: alterações na concentração plasmática de FⅪ livre desde o início;
Prazo: Até 100 dias
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FⅪ Livre: Fator XI Livre; O Fator XI é um fator de coagulação.
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Até 100 dias
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Índice farmacodinâmico: Alterações na atividade FⅪ desde o início;
Prazo: Até 100 dias
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FⅪ: Fator XI; O Fator XI é um fator de coagulação.
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Até 100 dias
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Índice farmacodinâmico: alterações no APTT desde o início;
Prazo: Até 100 dias
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TTPA: tempo de tromboplastina parcial ativada;
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Até 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- Investigador principal: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
- Investigador principal: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
- Investigador principal: Shijun Gao, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
- Investigador principal: Jun Lu, Doctor, Zhongda hospital
- Investigador principal: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
- Investigador principal: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
- Investigador principal: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Investigador principal: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
- Investigador principal: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
- Investigador principal: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
- Investigador principal: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
- Investigador principal: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Investigador principal: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Investigador principal: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
- Investigador principal: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
- Investigador principal: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Investigador principal: Xin Wang, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
- Investigador principal: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
- Investigador principal: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KN060-A-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .