Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie czynnika XI w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

16 września 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, kontrolowane aktywnym komparatorem, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek KN060 w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Celem tego badania było porównanie badanego leku KN060 z enoksaparyną w zapobieganiu krzepnięciu krwi i bezpieczeństwie stosowania u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai sixth people's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat (w tym wartość graniczna);
  2. poddanie się jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA);
  3. dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać pisemną świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnieje wysokie ryzyko krwawienia lub nieprawidłowe objawy związane z krwawieniem:
  2. Dowody na zakrzepicę żylną, takie jak obecność powiązanych objawów lub badań pomocniczych wskazujących na zakrzepicę; Lub masz w przeszłości żylną chorobę zatorową.
  3. Ostry zawał mięśnia sercowego lub udar niedokrwienny mózgu wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Obecność nowotworów złośliwych lub historia nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Enoksaparyna
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymywali enoksaparynę przez co najmniej 10 dni po operacji.
Lek: Enoksaparyna
40 mg enoksaparyny podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę
Eksperymentalny: KN060 Niski (pooperacyjny)
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymali małą dawkę KN060 po operacji.
Lek: KN060 Niski
Pojedyncza dawka KN060 podawana w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: KN060 Środkowy (pooperacyjny)
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymali średnią dawkę KN060 raz po operacji.
Lek: KN060 Środek
Pojedyncza dawka KN060 podawana w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: KN060 Wysokość (pooperacyjna)
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymali wysoką dawkę KN060 raz po operacji.
Lek: KN060 Wysokość
Pojedyncza dawka KN060 podawana w postaci wlewu dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego bezobjawową ZŻG wykrytą za pomocą obowiązkowej obustronnej flebografii, obiektywnie potwierdzoną objawową ZŻG, ZP niezakończoną zgonem, ZP zakończony zgonem, niewyjaśniony zgon, w przypadku którego nie można wykluczyć ZP
Ramy czasowe: Do 14 dni
DVT – Zakrzepica żył głębokich / PE – Zatorowość płucna. Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego duże i klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: Do 14 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 14 dni
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego bezobjawową ZŻG wykrytą za pomocą obowiązkowej obustronnej flebografii, obiektywnie potwierdzoną objawową ZŻG, ZP niezakończoną zgonem, ZP zakończony zgonem, niewyjaśniony zgon, w przypadku którego nie można wykluczyć ZP
Ramy czasowe: Do 35\100 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 35\100 dni
Częstość występowania objawowej ZŻG, ZP niezakończonej zgonem
Ramy czasowe: Do 14\35\100 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 14\35\100 dni
Częstość występowania śmiertelnego PE
Ramy czasowe: Do 14\35\100 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 14\35\100 dni
Przypadki niewyjaśnionej śmierci, w przypadku której nie można wykluczyć PE
Ramy czasowe: Do 14\35\100 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 14\35\100 dni
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego duże i klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: Do 35\100 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 35\100 dni
Występowanie krwawienia
Ramy czasowe: Do 14\35\100 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 14\35\100 dni
Występowanie poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Do 14\35\100 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 14\35\100 dni
Występowanie klinicznie istotnego, innego niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: Do 14\35\100 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 14\35\100 dni
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego/działania niepożądanego leku związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do 14\35\100 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 14\35\100 dni
Stężenie w osoczu KN060
Ramy czasowe: Do 100 dni
Do 100 dni
Indeks farmakodynamiczny: Zmiany stężenia wolnego FⅪ w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych;
Ramy czasowe: Do 100 dni
Wolny FⅪ: Wolny współczynnik XI; Czynnik XI jest czynnikiem krzepnięcia.
Do 100 dni
Indeks farmakodynamiczny: Zmiany aktywności FⅪ w stosunku do wartości wyjściowych;
Ramy czasowe: Do 100 dni
FⅪ: Czynnik XI; Czynnik XI jest czynnikiem krzepnięcia.
Do 100 dni
Indeks farmakodynamiczny: zmiany APTT w stosunku do wartości wyjściowych;
Ramy czasowe: Do 100 dni
APTT: czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji;
Do 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Główny śledczy: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
  • Główny śledczy: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
  • Główny śledczy: Shijun Gao, Doctor, Hebei medical university third hospital
  • Główny śledczy: Jun Lu, Doctor, Zhongda Hospital
  • Główny śledczy: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
  • Główny śledczy: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
  • Główny śledczy: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Główny śledczy: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Główny śledczy: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
  • Główny śledczy: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
  • Główny śledczy: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
  • Główny śledczy: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
  • Główny śledczy: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Główny śledczy: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Główny śledczy: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
  • Główny śledczy: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
  • Główny śledczy: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Główny śledczy: Xin Wang, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Główny śledczy: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Główny śledczy: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
  • Główny śledczy: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KN060-A-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka stawu kolanowego, całkowita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj