Faktor XI-hemming for forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk
28. desember 2023 oppdatert av: Suzhou Alphamab Co., Ltd.
En åpen, randomisert, aktiv-komparatorkontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av KN060 for forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår ensidig total kneartroplastikk.
Denne studien skulle sammenligne studiemedisinen KN060 med enoksaparin, for forebygging av blodpropp og sikkerhet hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanrong Dong, Master
- Telefonnummer: +86 18914005458
- E-post: yanrongdong@alphamab.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xianlong Zhang, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år (inkludert grenseverdien);
- gjennomgår ensidig total knearthroplasty (TKA);
- Delta frivillig i studien og signere et skriftlig informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Det er høy risiko for blødning eller unormale blødningsrelaterte indikatorer:
- Bevis på venøs trombose, slik som tilstedeværelse av relaterte symptomer eller hjelpetester som indikerer trombose; Eller har en historie med venøs embolisk sykdom.
- Akutt hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag forekom innen 6 måneder før screening.
- Tilstedeværelse av ondartede svulster eller historie med ondartede svulster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoksaparin
Voksne pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk (TKA) og fikk enoksaparin i minst 10 dager etter operasjonen.
|
40 mg enoksaparin administrert som subkutan injeksjon én gang daglig
|
|
Eksperimentell: KN060 Lav (etter kirurgi)
Voksne pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk (TKA) og fikk KN060 lav dose én gang etter operasjonen.
|
Enkeltdose KN060 administrert som intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: KN060 Midt (etter kirurgi)
Voksne pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk (TKA) og fikk KN060 mellomdose én gang etter operasjonen.
|
Enkeltdose KN060 administrert som intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: KN060 Høyde (etter kirurgi)
Voksne pasienter som gjennomgikk total knearthroplasty (TKA) kirurgi og fikk KN060 høy dose én gang etter operasjonen.
|
Enkeltdose KN060 administrert som intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sammensatt endepunkt bestående av asymptomatisk DVT som påvist ved obligatorisk bilateral venografi, objektivt bekreftet symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE, fatal PE, uforklarlig død som PE ikke kan utelukkes for
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
DVT - Dyp venetrombose / PE - Lungeemboli.
Alle mistenkte hendelser ble gjennomgått og klassifisert av etterforskeren
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sammensatt endepunkt av større og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Alle mistenkte hendelser ble gjennomgått og klassifisert av etterforskeren
|
Inntil 14 dager
|
|
Forekomst av sammensatt endepunkt bestående av asymptomatisk DVT som påvist ved obligatorisk bilateral venografi, objektivt bekreftet symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE, fatal PE, uforklarlig død som PE ikke kan utelukkes for
Tidsramme: Opptil 35\100 dager
|
Alle mistenkte hendelser ble gjennomgått og klassifisert av etterforskeren
|
Opptil 35\100 dager
|
|
Forekomst av symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE
Tidsramme: Opptil 14 \35\100 dager
|
Alle mistenkte hendelser ble gjennomgått og klassifisert av etterforskeren
|
Opptil 14 \35\100 dager
|
|
Forekomst av dødelig PE
Tidsramme: Opptil 14 \35\100 dager
|
Alle mistenkte hendelser ble gjennomgått og klassifisert av etterforskeren
|
Opptil 14 \35\100 dager
|
|
Forekomst av uforklarlig død som PE ikke kan utelukkes for
Tidsramme: Opptil 14 \35\100 dager
|
Alle mistenkte hendelser ble gjennomgått og klassifisert av etterforskeren
|
Opptil 14 \35\100 dager
|
|
Forekomst av sammensatt endepunkt av større og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Opptil 35\100 dager
|
Alle mistenkte hendelser ble gjennomgått og klassifisert av etterforskeren
|
Opptil 35\100 dager
|
|
Forekomst av blødning
Tidsramme: Opptil 14 \35\100 dager
|
Alle mistenkte hendelser ble gjennomgått og klassifisert av etterforskeren
|
Opptil 14 \35\100 dager
|
|
Forekomst av større blødninger
Tidsramme: Opptil 14 \35\100 dager
|
Alle mistenkte hendelser ble gjennomgått og klassifisert av etterforskeren
|
Opptil 14 \35\100 dager
|
|
Forekomst av klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Opptil 14 \35\100 dager
|
Alle mistenkte hendelser ble gjennomgått og klassifisert av etterforskeren
|
Opptil 14 \35\100 dager
|
|
Forekomst av behandlingsoppstått bivirkning/bivirkning
Tidsramme: Opptil 14 \35\100 dager
|
Alle mistenkte hendelser ble gjennomgått og klassifisert av etterforskeren
|
Opptil 14 \35\100 dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av KN060
Tidsramme: Opptil 100 dager
|
Opptil 100 dager
|
|
|
Farmakodynamikkindeks: Endringer i plasmakonsentrasjonen av fritt FⅪ fra baseline;
Tidsramme: Opptil 100 dager
|
Gratis FⅪ: Fri faktor XI; Faktor XI er en koagulasjonsfaktor.
|
Opptil 100 dager
|
|
Farmakodynamikkindeks: Endringer i FⅪ-aktivitet fra baseline;
Tidsramme: Opptil 100 dager
|
FⅪ: Faktor XI; Faktor XI er en koagulasjonsfaktor.
|
Opptil 100 dager
|
|
Farmakodynamikkindeks: Endringer av APTT fra baseline;
Tidsramme: Opptil 100 dager
|
APTT: aktivert delvis tromboplastintid;
|
Opptil 100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th people's hospital
- Hovedetterforsker: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
- Hovedetterforsker: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
- Hovedetterforsker: Shijun Gao, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
- Hovedetterforsker: Jun Lu, Doctor, Zhongda Hospital
- Hovedetterforsker: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
- Hovedetterforsker: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
- Hovedetterforsker: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Hovedetterforsker: Yayi Xia, Doctor, Second Hospital of Lanzhou University
- Hovedetterforsker: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
- Hovedetterforsker: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
- Hovedetterforsker: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
- Hovedetterforsker: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
- Hovedetterforsker: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
- Hovedetterforsker: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Hovedetterforsker: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Hovedetterforsker: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Hovedetterforsker: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
- Hovedetterforsker: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
- Hovedetterforsker: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Hovedetterforsker: Xin Wang, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
- Hovedetterforsker: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KN060-A-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartroplastikk, totalt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
Kliniske studier på Enoksaparin
-
Indonesia UniversityPT Metiska FarmaFullført
-
PT Bio FarmaRekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityAvsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
-
Chemi S.p.A.FullførtEnoxaparin Sodium administreres til friske frivilligeStorbritannia
-
Lebanese American UniversityFullførtNedsatt nyrefunksjon | Venøs tromboembolismeLibanon
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringVenøs tromboembolismeDen russiske føderasjonen
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTraume | Kirurgi | Dyp venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hendelserForente stater
-
Venus Remedies LimitedFullført
-
Centro Hospitalar de Lisboa CentralNOVA Medical SchoolPåmelding etter invitasjonPreeklampsi | Fosterveksthemming | PrematuritetPortugal