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Faktor-XI-Hemmung zur Vorbeugung venöser Thromboembolien bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen

16. September 2025 aktualisiert von: Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte, aktiv-komparatorkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener KN060-Dosen zur Vorbeugung venöser Thromboembolien bei Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unterziehen.

Ziel dieser Studie war es, das Studienmedikament KN060 mit Enoxaparin zu vergleichen, um Blutgerinnseln vorzubeugen und die Sicherheit bei Patienten zu gewährleisten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich Cut-off-Wert);
  2. sich einer einseitigen totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen;
  3. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Es besteht ein hohes Blutungsrisiko oder ungewöhnliche blutungsbedingte Anzeichen:
  2. Hinweise auf eine Venenthrombose, z. B. das Vorhandensein damit verbundener Symptome oder Hilfstests, die auf eine Thrombose hinweisen; Oder Sie haben in der Vergangenheit eine venöse Embolieerkrankung.
  3. Ein akuter Myokardinfarkt oder ein ischämischer Schlaganfall trat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf.
  4. Vorhandensein bösartiger Tumoren oder Vorgeschichte bösartiger Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Erwachsene Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterzogen haben und mindestens 10 Tage nach der Operation Enoxaparin erhalten haben.
Arzneimittel: Enoxaparin
40 mg Enoxaparin einmal täglich als subkutane Injektion
Experimental: KN060 Niedrig (nach der Operation)
Erwachsene Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterzogen und einmal nach der Operation eine niedrige Dosis KN060 erhalten haben.
Arzneimittel: KN060 Niedrig
Einzeldosis KN060, verabreicht als intravenöse Infusion
Experimental: KN060 Mitte (nach der Operation)
Erwachsene Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterzogen und einmal nach der Operation eine mittlere Dosis KN060 erhalten haben.
Arzneimittel: KN060 Mitte
Einzeldosis KN060, verabreicht als intravenöse Infusion
Experimental: KN060 Höhe (nach der Operation)
Erwachsene Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterzogen und einmal nach der Operation eine hohe Dosis KN060 erhalten haben.
Arzneimittel: KN060 Höhe
Einzeldosis KN060, verabreicht als intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines zusammengesetzten Endpunkts, bestehend aus asymptomatischer TVT, nachgewiesen durch obligatorische bilaterale Venographie, objektiv bestätigter symptomatischer TVT, nicht tödlicher LE, tödlicher LE, ungeklärtem Tod, bei dem LE nicht ausgeschlossen werden kann
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
TVT – tiefe Venenthrombose / PE – Lungenembolie. Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des kombinierten Endpunkts schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 14 Tage
Inzidenz eines zusammengesetzten Endpunkts, bestehend aus asymptomatischer TVT, nachgewiesen durch obligatorische bilaterale Venographie, objektiv bestätigter symptomatischer TVT, nicht tödlicher LE, tödlicher LE, ungeklärtem Tod, bei dem LE nicht ausgeschlossen werden kann
Zeitfenster: Bis zu 35\100 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 35\100 Tage
Inzidenz symptomatischer TVT, nicht tödlicher LE
Zeitfenster: Bis zu 14 \35\100 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 14 \35\100 Tage
Inzidenz tödlicher PE
Zeitfenster: Bis zu 14 \35\100 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 14 \35\100 Tage
Häufigkeit ungeklärter Todesfälle, bei denen eine LE nicht ausgeschlossen werden kann
Zeitfenster: Bis zu 14 \35\100 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 14 \35\100 Tage
Inzidenz des kombinierten Endpunkts schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 35\100 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 35\100 Tage
Häufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 14 \35\100 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 14 \35\100 Tage
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 14 \35\100 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 14 \35\100 Tage
Inzidenz klinisch relevanter, nicht schwerwiegender Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 14 \35\100 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 14 \35\100 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse/unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 14 \35\100 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 14 \35\100 Tage
Plasmakonzentration von KN060
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Bis zu 100 Tage
Pharmakodynamik-Index: Änderungen der Plasmakonzentration von freiem FⅪ gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Freies FⅪ: Freier Faktor XI; Faktor XI ist ein Gerinnungsfaktor.
Bis zu 100 Tage
Pharmakodynamik-Index: Veränderungen der FⅪ-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
FⅪ: Faktor XI; Faktor XI ist ein Gerinnungsfaktor.
Bis zu 100 Tage
Pharmakodynamik-Index: Veränderungen der APTT gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
APTT: aktivierte partielle Thromboplastinzeit;
Bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Hauptermittler: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
  • Hauptermittler: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
  • Hauptermittler: Shijun Gao, Doctor, Hebei medical university third hospital
  • Hauptermittler: Jun Lu, Doctor, Zhongda Hospital
  • Hauptermittler: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
  • Hauptermittler: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
  • Hauptermittler: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hauptermittler: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Hauptermittler: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
  • Hauptermittler: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
  • Hauptermittler: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
  • Hauptermittler: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
  • Hauptermittler: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of NanChang University
  • Hauptermittler: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Hauptermittler: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
  • Hauptermittler: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
  • Hauptermittler: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Hauptermittler: Xin Wang, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Hauptermittler: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Hauptermittler: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
  • Hauptermittler: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN060-A-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knieendoprothetik, total

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