Ингибирование фактора XI для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава
16 сентября 2025 г. обновлено: Suzhou Alphamab Co., Ltd.
Открытое рандомизированное многоцентровое исследование под контролем активного компаратора для оценки эффективности и безопасности различных доз KN060 для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава.
Целью данного исследования было сравнение исследуемого препарата KN060 с эноксапарином в отношении предотвращения свертывания крови и безопасности у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включая пороговое значение);
- перенесший одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава (ТКА);
- Добровольно принять участие в исследовании и подписать письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Существует высокий риск кровотечения или аномальные показатели, связанные с кровотечением:
- Признаки венозного тромбоза, такие как наличие сопутствующих симптомов или вспомогательных тестов, указывающих на тромбоз; Или у вас в анамнезе была венозная эмболия.
- Острый инфаркт миокарда или ишемический инсульт возник в течение 6 месяцев до скрининга.
- Наличие злокачественных опухолей или наличие злокачественных опухолей в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эноксапарин
Взрослые пациенты, перенесшие операцию по тотальной артропластике коленного сустава (ТКА) и получавшие эноксапарин в течение как минимум 10 дней после операции.
|
40 мг эноксапарина в виде подкожной инъекции один раз в день
|
|
Экспериментальный: KN060 Низкий (после операции)
Взрослые пациенты, перенесшие операцию тотальной артропластики коленного сустава (TKA) и получившие низкую дозу KN060 один раз после операции.
|
Разовая доза KN060, вводимая в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: KN060 Средний (после операции)
Взрослые пациенты, перенесшие операцию тотальной артропластики коленного сустава (TKA) и получившие среднюю дозу KN060 один раз после операции.
|
Разовая доза KN060, вводимая в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: KN060 Высота (после операции)
Взрослые пациенты, перенесшие операцию тотальной артропластики коленного сустава (TKA) и получившие высокую дозу KN060 один раз после операции.
|
Разовая доза KN060, вводимая в виде внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комбинированной конечной точки, состоящей из бессимптомного ТГВ, выявленного при обязательной двусторонней венографии, объективно подтвержденного симптоматического ТГВ, несмертельной ТЭЛА, фатальной ЛЭ, необъяснимой смерти, при которой ТЭЛА нельзя исключить
Временное ограничение: До 14 дней
|
ТГВ – Тромбоз глубоких вен/ПЭ – Легочная эмболия.
Все подозрительные события были рассмотрены и классифицированы следователем.
|
До 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комбинированной конечной точки: больших и клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: До 14 дней
|
Все подозрительные события были рассмотрены и классифицированы следователем.
|
До 14 дней
|
|
Частота комбинированной конечной точки, состоящей из бессимптомного ТГВ, выявленного при обязательной двусторонней венографии, объективно подтвержденного симптоматического ТГВ, несмертельной ТЭЛА, фатальной ЛЭ, необъяснимой смерти, при которой ТЭЛА нельзя исключить
Временное ограничение: До 35\100 дней
|
Все подозрительные события были рассмотрены и классифицированы следователем.
|
До 35\100 дней
|
|
Частота симптоматического ТГВ, несмертельной ТЭЛА
Временное ограничение: До 14\35\100 дней
|
Все подозрительные события были рассмотрены и классифицированы следователем.
|
До 14\35\100 дней
|
|
Частота смертельной ТЭЛА
Временное ограничение: До 14\35\100 дней
|
Все подозрительные события были рассмотрены и классифицированы следователем.
|
До 14\35\100 дней
|
|
Частота необъяснимой смерти, при которой нельзя исключить ТЭЛА
Временное ограничение: До 14\35\100 дней
|
Все подозрительные события были рассмотрены и классифицированы следователем.
|
До 14\35\100 дней
|
|
Частота комбинированной конечной точки: больших и клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: До 35\100 дней
|
Все подозрительные события были рассмотрены и классифицированы следователем.
|
До 35\100 дней
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: До 14\35\100 дней
|
Все подозрительные события были рассмотрены и классифицированы следователем.
|
До 14\35\100 дней
|
|
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: До 14\35\100 дней
|
Все подозрительные события были рассмотрены и классифицированы следователем.
|
До 14\35\100 дней
|
|
Частота клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: До 14\35\100 дней
|
Все подозрительные события были рассмотрены и классифицированы следователем.
|
До 14\35\100 дней
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений/нежелательных реакций на препарат, возникших в результате лечения
Временное ограничение: До 14\35\100 дней
|
Все подозрительные события были рассмотрены и классифицированы следователем.
|
До 14\35\100 дней
|
|
Плазменная концентрация KN060
Временное ограничение: До 100 дней
|
До 100 дней
|
|
|
Фармакодинамический показатель: Изменения концентрации свободного FⅪ в плазме по сравнению с исходным уровнем;
Временное ограничение: До 100 дней
|
Свободный FⅪ: Свободный фактор XI; Фактор XI является фактором свертывания крови.
|
До 100 дней
|
|
Индекс фармакодинамики: Изменения активности FⅪ по сравнению с исходным уровнем;
Временное ограничение: До 100 дней
|
FⅪ: Фактор XI; Фактор XI является фактором свертывания крови.
|
До 100 дней
|
|
Индекс фармакодинамики: изменения АЧТВ по сравнению с исходным уровнем;
Временное ограничение: До 100 дней
|
АЧТВ: активированное частичное тромбопластиновое время;
|
До 100 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- Главный следователь: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
- Главный следователь: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
- Главный следователь: Shijun Gao, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
- Главный следователь: Jun Lu, Doctor, Zhongda hospital
- Главный следователь: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
- Главный следователь: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
- Главный следователь: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Главный следователь: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Главный следователь: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
- Главный следователь: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
- Главный следователь: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
- Главный следователь: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
- Главный следователь: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Главный следователь: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Главный следователь: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Главный следователь: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
- Главный следователь: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
- Главный следователь: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Главный следователь: Xin Wang, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
- Главный следователь: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Главный следователь: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
- Главный следователь: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KN060-A-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .