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Inhibition du facteur XI pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou

28 décembre 2023 mis à jour par: Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Une étude multicentrique ouverte, randomisée, contrôlée par comparateur actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de KN060 pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou.

Cette étude visait à comparer le médicament à l'étude KN060 à l'énoxaparine, pour la prévention de la coagulation sanguine et la sécurité chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • Xianlong Zhang, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé entre 18 et 75 ans (y compris la valeur seuil) ;
  2. subir une arthroplastie totale du genou (PTG) unilatérale ;
  3. Participer volontairement à l'étude et signer un consentement éclairé écrit ;

Critère d'exclusion:

  1. Il existe un risque élevé de saignement ou d’indicateurs liés à un saignement anormal :
  2. Preuve de thrombose veineuse, telle que la présence de symptômes associés ou de tests auxiliaires indiquant une thrombose ; Ou avez des antécédents de maladie embolique veineuse.
  3. Un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ischémique est survenu dans les 6 mois précédant le dépistage.
  4. Présence de tumeurs malignes ou antécédents de tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Énoxaparine
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) et ayant reçu de l'énoxaparine pendant au moins 10 jours après l'opération.
Médicament: Énoxaparine
40 mg d'énoxaparine administrés par injection sous-cutanée une fois par jour
Expérimental: KN060 Faible (post-opératoire)
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) et ayant reçu une faible dose de KN060 une fois après l'opération.
Médicament: KN060 Faible
Dose unique de KN060 administrée en perfusion intraveineuse
Expérimental: KN060 Milieu (post-opératoire)
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) et ayant reçu une dose moyenne de KN060 une fois après l'opération.
Médicament: KN060 Milieu
Dose unique de KN060 administrée en perfusion intraveineuse
Expérimental: KN060 Hauteur (post-opératoire)
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) et ayant reçu une dose élevée de KN060 une fois après l'opération.
Médicament: KN060 Hauteur
Dose unique de KN060 administrée en perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du critère composite consistant en une TVP asymptomatique détectée par phlébographie bilatérale obligatoire, une TVP symptomatique objectivement confirmée, une EP non mortelle, une EP mortelle, un décès inexpliqué pour lequel une EP ne peut être exclue
Délai: Jusqu'à 14 jours
TVP – Thrombose veineuse profonde / PE – Embolie pulmonaire. Tous les événements suspects ont été examinés et classés par l'enquêteur
Jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du critère composite d'hémorragie majeure et d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: Jusqu'à 14 jours
Tous les événements suspects ont été examinés et classés par l'enquêteur
Jusqu'à 14 jours
Incidence du critère composite consistant en une TVP asymptomatique détectée par phlébographie bilatérale obligatoire, une TVP symptomatique objectivement confirmée, une EP non mortelle, une EP mortelle, un décès inexpliqué pour lequel une EP ne peut être exclue
Délai: Jusqu'à 35\100 jours
Tous les événements suspects ont été examinés et classés par l'enquêteur
Jusqu'à 35\100 jours
Incidence des TVP symptomatiques, EP non mortelles
Délai: Jusqu'à 14 \35\100 jours
Tous les événements suspects ont été examinés et classés par l'enquêteur
Jusqu'à 14 \35\100 jours
Incidence des PE mortelles
Délai: Jusqu'à 14 \35\100 jours
Tous les événements suspects ont été examinés et classés par l'enquêteur
Jusqu'à 14 \35\100 jours
Incidence des décès inexpliqués pour lesquels l'EP ne peut être exclue
Délai: Jusqu'à 14 \35\100 jours
Tous les événements suspects ont été examinés et classés par l'enquêteur
Jusqu'à 14 \35\100 jours
Incidence du critère composite d'hémorragie majeure et d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: Jusqu'à 35\100 jours
Tous les événements suspects ont été examinés et classés par l'enquêteur
Jusqu'à 35\100 jours
Incidence des saignements
Délai: Jusqu'à 14 \35\100 jours
Tous les événements suspects ont été examinés et classés par l'enquêteur
Jusqu'à 14 \35\100 jours
Incidence des saignements majeurs
Délai: Jusqu'à 14 \35\100 jours
Tous les événements suspects ont été examinés et classés par l'enquêteur
Jusqu'à 14 \35\100 jours
Incidence des saignements non majeurs cliniquement pertinents
Délai: Jusqu'à 14 \35\100 jours
Tous les événements suspects ont été examinés et classés par l'enquêteur
Jusqu'à 14 \35\100 jours
Incidence des événements indésirables/effets indésirables liés au médicament survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 14 \35\100 jours
Tous les événements suspects ont été examinés et classés par l'enquêteur
Jusqu'à 14 \35\100 jours
Concentration plasmatique de KN060
Délai: Jusqu'à 100 jours
Jusqu'à 100 jours
Indice pharmacodynamique : modifications de la concentration plasmatique de FⅪ libre par rapport à la valeur initiale ;
Délai: Jusqu'à 100 jours
FⅪ libre : Facteur XI libre ; Le facteur XI est un facteur de coagulation.
Jusqu'à 100 jours
Indice pharmacodynamique : modifications de l'activité FⅪ par rapport à la valeur initiale ;
Délai: Jusqu'à 100 jours
FⅪ : Facteur XI ; Le facteur XI est un facteur de coagulation.
Jusqu'à 100 jours
Indice pharmacodynamique : modifications de l'APTT par rapport à la valeur initiale ;
Délai: Jusqu'à 100 jours
APTT : temps de céphaline activée ;
Jusqu'à 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th people's hospital
  • Chercheur principal: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
  • Chercheur principal: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
  • Chercheur principal: Shijun Gao, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
  • Chercheur principal: Jun Lu, Doctor, Zhongda Hospital
  • Chercheur principal: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
  • Chercheur principal: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
  • Chercheur principal: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Chercheur principal: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Chercheur principal: Yayi Xia, Doctor, Second Hospital of Lanzhou University
  • Chercheur principal: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
  • Chercheur principal: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
  • Chercheur principal: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
  • Chercheur principal: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
  • Chercheur principal: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
  • Chercheur principal: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Chercheur principal: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Chercheur principal: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Chercheur principal: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
  • Chercheur principal: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
  • Chercheur principal: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Chercheur principal: Xin Wang, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Chercheur principal: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KN060-A-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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