Tekijä XI:n esto laskimotromboembolian ehkäisyyn potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Alphamab Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu monikeskustutkimus, jolla arvioidaan KN060:n eri annosten tehoa ja turvallisuutta laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään yksipuolinen polven artroplastia.
Tässä tutkimuksessa verrattiin tutkimuslääkettä KN060 enoksapariiniin veren hyytymisen ehkäisemiseksi ja turvallisuuden vuoksi potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–75-vuotias (mukaan lukien raja-arvo);
- yksipuolinen polven artroplastia (TKA);
- Osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa suuri verenvuodon riski tai epänormaalit verenvuotoon liittyvät indikaattorit:
- Todisteet laskimotromboosista, kuten siihen liittyvien oireiden esiintyminen tai apututkimukset, jotka osoittavat tromboosin; Tai sinulla on ollut laskimoembolinen sairaus.
- Akuutti sydäninfarkti tai iskeeminen aivohalvaus tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Pahanlaatuisia kasvaimia tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enoksapariini
Aikuiset potilaat, joille tehtiin polven artroplastia (TKA) ja jotka saivat enoksapariinia vähintään 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
40 mg enoksapariinia ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: KN060 matala (leikkauksen jälkeen)
Aikuiset potilaat, joille tehtiin polven artroplastia (TKA) ja jotka saivat pienen annoksen KN060:aa kerran leikkauksen jälkeen.
|
KN060:n kerta-annos suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: KN060 Keski (leikkauksen jälkeen)
Aikuiset potilaat, joille tehtiin polven arthroplasty (TKA) -leikkaus ja jotka saivat KN060-keskiannoksen kerran leikkauksen jälkeen.
|
KN060:n kerta-annos suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: KN060 Hight (leikkauksen jälkeen)
Aikuiset potilaat, joille tehtiin polven artroplastia (TKA) ja jotka saivat KN060-korkeusannoksen kerran leikkauksen jälkeen.
|
KN060:n kerta-annos suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätetapahtuman ilmaantuvuus, joka koostuu oireettomasta DVT:stä, joka on todettu pakollisella kahdenvälisellä venografialla, objektiivisesti varmistetun oireisen syvän laskimotukoksen, ei-kuolemaan johtavan PE, kuolemaan johtaneen PE, selittämättömän kuoleman, jonka osalta PE ei voida sulkea pois
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
DVT - Syvä laskimotukos / PE - Keuhkoembolia.
Tutkija tarkasti ja luokitteli kaikki epäillyt tapahtumat
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Tutkija tarkasti ja luokitteli kaikki epäillyt tapahtumat
|
Jopa 14 päivää
|
|
Yhdistelmäpäätetapahtuman ilmaantuvuus, joka koostuu oireettomasta DVT:stä, joka on todettu pakollisella kahdenvälisellä venografialla, objektiivisesti varmistetun oireisen syvän laskimotukoksen, ei-kuolemaan johtavan PE, kuolemaan johtaneen PE, selittämättömän kuoleman, jonka osalta PE ei voida sulkea pois
Aikaikkuna: Jopa 35\100 päivää
|
Tutkija tarkasti ja luokitteli kaikki epäillyt tapahtumat
|
Jopa 35\100 päivää
|
|
Oireisen syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus, ei-kuolemaan johtava PE
Aikaikkuna: Jopa 14 \35\100 päivää
|
Tutkija tarkasti ja luokitteli kaikki epäillyt tapahtumat
|
Jopa 14 \35\100 päivää
|
|
Kuolemaan johtavan PE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 \35\100 päivää
|
Tutkija tarkasti ja luokitteli kaikki epäillyt tapahtumat
|
Jopa 14 \35\100 päivää
|
|
Selittämättömien kuolemantapausten ilmaantuvuus, jota PE ei voida sulkea pois
Aikaikkuna: Jopa 14 \35\100 päivää
|
Tutkija tarkasti ja luokitteli kaikki epäillyt tapahtumat
|
Jopa 14 \35\100 päivää
|
|
Suuren ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 35\100 päivää
|
Tutkija tarkasti ja luokitteli kaikki epäillyt tapahtumat
|
Jopa 35\100 päivää
|
|
Verenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 \35\100 päivää
|
Tutkija tarkasti ja luokitteli kaikki epäillyt tapahtumat
|
Jopa 14 \35\100 päivää
|
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 \35\100 päivää
|
Tutkija tarkasti ja luokitteli kaikki epäillyt tapahtumat
|
Jopa 14 \35\100 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 \35\100 päivää
|
Tutkija tarkasti ja luokitteli kaikki epäillyt tapahtumat
|
Jopa 14 \35\100 päivää
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittavaikutusten/lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 \35\100 päivää
|
Tutkija tarkasti ja luokitteli kaikki epäillyt tapahtumat
|
Jopa 14 \35\100 päivää
|
|
Plasman pitoisuus KN060
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Jopa 100 päivää
|
|
|
Farmakodynamiikkaindeksi: Vapaan FⅪ:n plasmapitoisuuden muutokset lähtötasosta;
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Vapaa FⅪ: vapaa tekijä XI; Tekijä XI on hyytymistekijä.
|
Jopa 100 päivää
|
|
Farmakodynamiikkaindeksi: FⅪ-aktiivisuuden muutokset lähtötasosta;
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
FⅪ: tekijä XI; Tekijä XI on hyytymistekijä.
|
Jopa 100 päivää
|
|
Farmakodynamiikkaindeksi: APTT:n muutokset lähtötasosta;
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
APTT: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika;
|
Jopa 100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- Päätutkija: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
- Päätutkija: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
- Päätutkija: Shijun Gao, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
- Päätutkija: Jun Lu, Doctor, Zhongda hospital
- Päätutkija: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
- Päätutkija: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
- Päätutkija: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Päätutkija: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Päätutkija: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
- Päätutkija: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
- Päätutkija: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
- Päätutkija: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
- Päätutkija: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Päätutkija: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Päätutkija: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Päätutkija: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
- Päätutkija: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
- Päätutkija: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Päätutkija: Xin Wang, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
- Päätutkija: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Päätutkija: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
- Päätutkija: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KN060-A-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .