Faktor XI-hämning för förebyggande av venös tromboembolism hos patienter som genomgår total knäprotesplastik
16 september 2025 uppdaterad av: Suzhou Alphamab Co., Ltd.
En öppen, randomiserad, aktiv komparatorkontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos olika doser av KN060 för att förebygga venös tromboembolism hos patienter som genomgår ensidig total knäprotesplastik.
Denna studie var att jämföra studieläkemedlet KN060 med enoxaparin, för att förhindra blodpropp och säkerhet hos patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, mellan 18 och 75 år (inklusive gränsvärdet);
- genomgår ensidig total knäprotesplastik (TKA);
- Frivilligt delta i studien och underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Det finns en hög risk för blödning eller onormala blödningsrelaterade indikatorer:
- Bevis på venös trombos, såsom närvaron av relaterade symtom eller hjälptest som indikerar trombos; Eller har en historia av venös embolisk sjukdom.
- Akut hjärtinfarkt eller ischemisk stroke inträffade inom 6 månader före screening.
- Förekomst av maligna tumörer eller historia av maligna tumörer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin
Vuxna patienter som genomgick total knäprotesoperation (TKA) och fick enoxaparin i minst 10 dagar efter operationen.
|
40 mg enoxaparin administrerat som subkutan injektion en gång dagligen
|
|
Experimentell: KN060 Låg (efter operation)
Vuxna patienter som genomgick total knäprotesoperation (TKA) och fick KN060 låg dos en gång efter operationen.
|
Engångsdos av KN060 administrerad som intravenös infusion
|
|
Experimentell: KN060 Mellan (efter operation)
Vuxna patienter som genomgick total knäprotesoperation (TKA) och fick KN060 mellandos en gång efter operationen.
|
Engångsdos av KN060 administrerad som intravenös infusion
|
|
Experimentell: KN060 Höjd (efter operation)
Vuxna patienter som genomgick total knäprotesoperation (TKA) och fick KN060 hög dos en gång efter operationen.
|
Engångsdos av KN060 administrerad som intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av sammansatt endpoint bestående av asymtomatisk DVT som detekterats genom obligatorisk bilateral venografi, objektivt bekräftad symptomatisk DVT, icke-dödlig PE, fatal PE, oförklarad död för vilken PE inte kan uteslutas
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
DVT - Djup ventrombos / PE - Lungemboli.
Alla misstänkta händelser granskades och klassificerades av utredaren
|
Upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sammansatt endpoint av större och kliniskt relevanta icke-større blödningar
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Alla misstänkta händelser granskades och klassificerades av utredaren
|
Upp till 14 dagar
|
|
Incidensen av sammansatt endpoint bestående av asymtomatisk DVT som detekterats genom obligatorisk bilateral venografi, objektivt bekräftad symptomatisk DVT, icke-dödlig PE, fatal PE, oförklarad död för vilken PE inte kan uteslutas
Tidsram: Upp till 35\100 dagar
|
Alla misstänkta händelser granskades och klassificerades av utredaren
|
Upp till 35\100 dagar
|
|
Förekomst av symtomatisk DVT, icke-dödlig PE
Tidsram: Upp till 14 \35\100 dagar
|
Alla misstänkta händelser granskades och klassificerades av utredaren
|
Upp till 14 \35\100 dagar
|
|
Förekomst av dödlig PE
Tidsram: Upp till 14 \35\100 dagar
|
Alla misstänkta händelser granskades och klassificerades av utredaren
|
Upp till 14 \35\100 dagar
|
|
Incidensen av oförklarad död för vilken PE inte kan uteslutas
Tidsram: Upp till 14 \35\100 dagar
|
Alla misstänkta händelser granskades och klassificerades av utredaren
|
Upp till 14 \35\100 dagar
|
|
Förekomst av sammansatt endpoint av större och kliniskt relevanta icke-større blödningar
Tidsram: Upp till 35\100 dagar
|
Alla misstänkta händelser granskades och klassificerades av utredaren
|
Upp till 35\100 dagar
|
|
Förekomst av blödning
Tidsram: Upp till 14 \35\100 dagar
|
Alla misstänkta händelser granskades och klassificerades av utredaren
|
Upp till 14 \35\100 dagar
|
|
Förekomst av större blödningar
Tidsram: Upp till 14 \35\100 dagar
|
Alla misstänkta händelser granskades och klassificerades av utredaren
|
Upp till 14 \35\100 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt relevant icke-svår blödning
Tidsram: Upp till 14 \35\100 dagar
|
Alla misstänkta händelser granskades och klassificerades av utredaren
|
Upp till 14 \35\100 dagar
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar/biverkningar
Tidsram: Upp till 14 \35\100 dagar
|
Alla misstänkta händelser granskades och klassificerades av utredaren
|
Upp till 14 \35\100 dagar
|
|
Plasmakoncentration av KN060
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
Upp till 100 dagar
|
|
|
Farmakodynamiskt index: Förändringar av plasmakoncentrationen av fritt FⅪ från baslinjen;
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
Fri FⅪ: Fri faktor XI; Faktor XI är en koaguleringsfaktor.
|
Upp till 100 dagar
|
|
Farmakodynamiskt index: Förändringar av FⅪ-aktivitet från baslinjen;
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
FⅪ: Faktor XI; Faktor XI är en koaguleringsfaktor.
|
Upp till 100 dagar
|
|
Farmakodynamiskt index: Förändringar av APTT från baslinjen;
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
APTT: aktiverad partiell tromboplastintid;
|
Upp till 100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- Huvudutredare: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
- Huvudutredare: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
- Huvudutredare: Shijun Gao, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
- Huvudutredare: Jun Lu, Doctor, Zhongda hospital
- Huvudutredare: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
- Huvudutredare: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
- Huvudutredare: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Huvudutredare: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Huvudutredare: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
- Huvudutredare: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
- Huvudutredare: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
- Huvudutredare: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
- Huvudutredare: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Huvudutredare: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Huvudutredare: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Huvudutredare: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
- Huvudutredare: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
- Huvudutredare: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Huvudutredare: Xin Wang, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
- Huvudutredare: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Huvudutredare: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
- Huvudutredare: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Första postat (Faktisk)
26 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KN060-A-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .