因子 XI 抑制可预防全膝关节置换术患者的静脉血栓栓塞
2025年9月16日 更新者：Suzhou Alphamab Co., Ltd.
一项开放、随机、主动对照对照、多中心研究，旨在评估不同剂量 KN060 预防单侧全膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的有效性和安全性。
本研究旨在比较研究药物 KN060 与依诺肝素在预防全膝关节置换术 (TKA) 患者的血液凝固和安全性方面的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在18岁至75岁之间（含截止值）；
- 接受单侧全膝关节置换术（TKA）；
- 自愿参加研究并签署书面知情同意书；
排除标准：
- 有出血风险高或出血相关指标异常：
- 静脉血栓形成的证据，例如存在相关症状或表明血栓形成的辅助检查；或有静脉栓塞病史。
- 筛选前6个月内发生过急性心肌梗死或缺血性脑卒中。
- 存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：依诺肝素
接受全膝关节置换术 (TKA) 手术并在术后至少 10 天接受依诺肝素治疗的成年患者。
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每天一次皮下注射 40 mg 依诺肝素
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实验性的：KN060 低（术后）
接受全膝关节置换术 (TKA) 手术并在术后接受一次低剂量 KN060 的成年患者。
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单剂量 KN060 静脉输注给药
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实验性的：KN060 中（术后）
接受全膝关节置换术 (TKA) 手术并在术后接受一次 KN060 中剂量的成年患者。
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单剂量 KN060 静脉输注给药
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实验性的：KN060 Hight（术后）
接受全膝关节置换术 (TKA) 手术并在术后接受一次高剂量 KN060 的成年患者。
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单剂量 KN060 静脉输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合终点的发生率，包括通过强制双侧静脉造影检测到的无症状 DVT、客观证实的有症状 DVT、非致命性 PE、致命性 PE、无法排除 PE 的不明原因死亡
大体时间：最长 14 天
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DVT - 深静脉血栓形成/PE - 肺栓塞。
所有可疑事件均由调查员进行审查和分类
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最长 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血和临床相关非大出血复合终点的发生率
大体时间：最长 14 天
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所有可疑事件均由调查员进行审查和分类
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最长 14 天
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复合终点的发生率，包括通过强制双侧静脉造影检测到的无症状 DVT、客观证实的有症状 DVT、非致命性 PE、致命性 PE、无法排除 PE 的不明原因死亡
大体时间：最长 35\100 天
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所有可疑事件均由调查员进行审查和分类
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最长 35\100 天
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有症状 DVT、非致命性 PE 的发生率
大体时间：最长 14 \35\100 天
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所有可疑事件均由调查员进行审查和分类
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最长 14 \35\100 天
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致命性肺栓塞的发生率
大体时间：最长 14 \35\100 天
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所有可疑事件均由调查员进行审查和分类
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最长 14 \35\100 天
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无法排除肺栓塞的不明原因死亡发生率
大体时间：最长 14 \35\100 天
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所有可疑事件均由调查员进行审查和分类
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最长 14 \35\100 天
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大出血和临床相关非大出血复合终点的发生率
大体时间：最长 35\100 天
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所有可疑事件均由调查员进行审查和分类
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最长 35\100 天
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出血发生率
大体时间：最长 14 \35\100 天
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所有可疑事件均由调查员进行审查和分类
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最长 14 \35\100 天
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大出血的发生率
大体时间：最长 14 \35\100 天
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所有可疑事件均由调查员进行审查和分类
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最长 14 \35\100 天
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临床相关非大出血的发生率
大体时间：最长 14 \35\100 天
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所有可疑事件均由调查员进行审查和分类
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最长 14 \35\100 天
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治疗紧急不良事件/药物不良反应的发生率
大体时间：最长 14 \35\100 天
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所有可疑事件均由调查员进行审查和分类
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最长 14 \35\100 天
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KN060的血浆浓度
大体时间：最长 100 天
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最长 100 天
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药效指标：游离FⅪ血浆浓度较基线的变化；
大体时间：最长 100 天
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游离FⅪ：游离因子XI； XI 因子是凝血因子。
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最长 100 天
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药效学指标：FⅪ活性较基线的变化；
大体时间：最长 100 天
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FⅪ：因子XI； XI 因子是凝血因子。
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最长 100 天
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药效指标：APTT较基线的变化；
大体时间：最长 100 天
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APTT：活化部分凝血活酶时间；
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最长 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xianlong Zhang, Doctor、Shanghai 6th People's Hospital
- 首席研究员：Feng Yin, Doctor、Shanghai East Hospital of Tongji University
- 首席研究员：Zhenjun Yao, Doctor、Fudan University
- 首席研究员：Shijun Gao, Doctor、Hebei Medical University Third Hospital
- 首席研究员：Jun Lu, Doctor、Zhongda hospital
- 首席研究员：Xinshe Zhou, Doctor、The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
- 首席研究员：Rende Ning, Doctor、Hefei First People's Hospital
- 首席研究员：Lidong Wu, Doctor、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 首席研究员：Wenming Zhang, Doctor、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 首席研究员：Song Chen, Doctor、The Third Hospital of Changsha
- 首席研究员：Tan Lu, Doctor、The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
- 首席研究员：Chunming Huang, Doctor、The People's Hospital of Gaozhou
- 首席研究员：Pengde Kang, Doctor、West China Hospital
- 首席研究员：Min Dai, Doctor、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- 首席研究员：Wei Huang, Doctor、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Jiangwei Li, Doctor、The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- 首席研究员：Bensen Tang, Doctor、Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
- 首席研究员：Li Sun, Doctor、Guizhou Provincial Peoples Hospital
- 首席研究员：Xu Cai, Doctor、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- 首席研究员：Xin Wang, Doctor、Yantai YuHuangDing Hospital
- 首席研究员：Huiwu Li, Doctor、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- 首席研究员：Yayi Xia, Doctor、Lanzhou University Second Hospital
- 首席研究员：Jun Xiao, Doctor、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2026年4月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月12日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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