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Inibizione del fattore XI per la prevenzione della tromboembolia venosa nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

16 settembre 2025 aggiornato da: Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Uno studio multicentrico aperto, randomizzato, controllato con comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di KN060 per la prevenzione della tromboembolia venosa in pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio.

Lo scopo di questo studio era confrontare il farmaco in studio KN060 con l'enoxaparina, per la prevenzione della coagulazione del sangue e la sicurezza nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (compreso il valore limite);
  2. sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA);
  3. Partecipare volontariamente allo studio e firmare un consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  1. Esiste un rischio elevato di sanguinamento o di indicatori correlati al sanguinamento anomalo:
  2. Evidenza di trombosi venosa, come la presenza di sintomi correlati o test ausiliari che indicano trombosi; O avere una storia di malattia embolica venosa.
  3. Si è verificato un infarto miocardico acuto o un ictus ischemico entro 6 mesi prima dello screening.
  4. Presenza di tumori maligni o storia di tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enoxaparina
Pazienti adulti sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e trattati con enoxaparina per almeno 10 giorni dopo l'intervento.
Droga: Enoxaparina
40 mg di enoxaparina somministrati come iniezione sottocutanea una volta al giorno
Sperimentale: KN060 Basso (post-operatorio)
Pazienti adulti sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e trattati con una dose bassa di KN060 una volta dopo l'intervento.
Droga: KN060 Basso
Dose singola di KN060 somministrata come infusione endovenosa
Sperimentale: KN060 Medio (post-operatorio)
Pazienti adulti sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e trattati con una dose media di KN060 una volta post-intervento.
Droga: KN060 Medio
Dose singola di KN060 somministrata come infusione endovenosa
Sperimentale: KN060 Altezza (post-operatorio)
Pazienti adulti sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e che hanno ricevuto una dose elevata di KN060 una volta dopo l'intervento.
Droga: KN060 Alt
Dose singola di KN060 somministrata come infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'endpoint composito costituito da TVP asintomatica rilevata mediante venografia bilaterale obbligatoria, TVP sintomatica oggettivamente confermata, EP non fatale, EP fatale, morte inspiegata per la quale l'EP non può essere esclusa
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
TVP - Trombosi venosa profonda / EP - Embolia polmonare. Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'endpoint composito di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 14 giorni
Incidenza dell'endpoint composito costituito da TVP asintomatica rilevata mediante venografia bilaterale obbligatoria, TVP sintomatica oggettivamente confermata, EP non fatale, EP fatale, morte inspiegata per la quale l'EP non può essere esclusa
Lasso di tempo: Fino a 35\100 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 35\100 giorni
Incidenza di TVP sintomatica, EP non fatale
Lasso di tempo: Fino a 14\35\100 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 14\35\100 giorni
Incidenza di EP fatale
Lasso di tempo: Fino a 14\35\100 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 14\35\100 giorni
Incidenza di morte inspiegabile per la quale l'EP non può essere esclusa
Lasso di tempo: Fino a 14\35\100 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 14\35\100 giorni
Incidenza dell'endpoint composito di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Fino a 35\100 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 35\100 giorni
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 14\35\100 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 14\35\100 giorni
Incidenza di sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: Fino a 14\35\100 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 14\35\100 giorni
Incidenza di sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Fino a 14\35\100 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 14\35\100 giorni
Incidenza di eventi avversi/reazioni avverse al farmaco emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 14\35\100 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 14\35\100 giorni
Concentrazione plasmatica di KN060
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
Fino a 100 giorni
Indice farmacodinamico: variazioni della concentrazione plasmatica di FⅪ libera rispetto al basale;
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
FⅪ libero: Fattore libero XI; Il fattore XI è un fattore di coagulazione.
Fino a 100 giorni
Indice farmacodinamico: cambiamenti dell'attività FⅪ rispetto al basale;
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
FⅪ: Fattore XI; Il fattore XI è un fattore di coagulazione.
Fino a 100 giorni
Indice farmacodinamico: variazioni dell'APTT rispetto al basale;
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
APTT: tempo di tromboplastina parziale attivata;
Fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Investigatore principale: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
  • Investigatore principale: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
  • Investigatore principale: Shijun Gao, Doctor, Hebei medical university third hospital
  • Investigatore principale: Jun Lu, Doctor, Zhongda Hospital
  • Investigatore principale: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
  • Investigatore principale: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
  • Investigatore principale: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigatore principale: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Investigatore principale: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
  • Investigatore principale: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
  • Investigatore principale: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
  • Investigatore principale: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
  • Investigatore principale: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of NanChang University
  • Investigatore principale: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Investigatore principale: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
  • Investigatore principale: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
  • Investigatore principale: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Investigatore principale: Xin Wang, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Investigatore principale: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Investigatore principale: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
  • Investigatore principale: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN060-A-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica del ginocchio, totale

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