Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice faktoru XI pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene

16. září 2025 aktualizováno: Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti různých dávek KN060 pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kolene.

Tato studie měla porovnat zkoumaný lék KN060 s enoxaparinem pro prevenci srážení krve a bezpečnost u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let (včetně hraniční hodnoty);
  2. podstupující jednostrannou totální endoprotézu kolene (TKA);
  3. Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Existuje vysoké riziko krvácení nebo abnormální indikátory související s krvácením:
  2. Důkazy o žilní trombóze, jako je přítomnost souvisejících symptomů nebo pomocných testů indikujících trombózu; Nebo máte v anamnéze žilní embolickou nemoc.
  3. Akutní infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda se objevily do 6 měsíců před screeningem.
  4. Přítomnost zhoubných nádorů nebo anamnéza zhoubných nádorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolena (TKA) a dostávali enoxaparin po dobu nejméně 10 dnů po operaci.
Lék: Enoxaparin
40 mg enoxaparinu podávaného jako subkutánní injekce jednou denně
Experimentální: Nízká KN060 (po operaci)
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolena (TKA) a dostali nízkou dávku KN060 jednou po operaci.
Lék: KN060 Nízká
Jedna dávka KN060 podávaná jako intravenózní infuze
Experimentální: KN060 Střední (po operaci)
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolena (TKA) a dostali střední dávku KN060 jednou po operaci.
Lék: KN060 Střed
Jedna dávka KN060 podávaná jako intravenózní infuze
Experimentální: KN060 výška (po operaci)
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolena (TKA) a dostali vysokou dávku KN060 jednou po operaci.
Lék: KN060 výška
Jedna dávka KN060 podávaná jako intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složeného cílového parametru sestávajícího z asymptomatické hluboké žilní trombózy detekované obligatorní bilaterální venografií, objektivně potvrzené symptomatické hluboké žilní trombózy, nefatální PE, fatální PE, nevysvětlené úmrtí, u kterého nelze PE vyloučit
Časové okno: Až 14 dní
DVT – Hluboká žilní trombóza / PE – Plicní embolie. Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složeného cílového bodu velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: Až 14 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 14 dní
Výskyt složeného cílového parametru sestávajícího z asymptomatické hluboké žilní trombózy detekované obligatorní bilaterální venografií, objektivně potvrzené symptomatické hluboké žilní trombózy, nefatální PE, fatální PE, nevysvětlené úmrtí, u kterého nelze PE vyloučit
Časové okno: Až 35\100 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 35\100 dní
Výskyt symptomatické hluboké žilní trombózy, nefatální PE
Časové okno: Až 14 \35\100 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 14 \35\100 dní
Výskyt smrtelné PE
Časové okno: Až 14 \35\100 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 14 \35\100 dní
Výskyt nevysvětleného úmrtí, u kterého nelze PE vyloučit
Časové okno: Až 14 \35\100 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 14 \35\100 dní
Výskyt složeného cílového bodu velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: Až 35\100 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 35\100 dní
Výskyt krvácení
Časové okno: Až 14 \35\100 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 14 \35\100 dní
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: Až 14 \35\100 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 14 \35\100 dní
Výskyt klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: Až 14 \35\100 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 14 \35\100 dní
Výskyt nežádoucí příhody/nežádoucí reakce na lék
Časové okno: Až 14 \35\100 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 14 \35\100 dní
Plazmatická koncentrace KN060
Časové okno: Až 100 dní
Až 100 dní
Farmakodynamický index: Změny plazmatické koncentrace volného FⅪ od výchozí hodnoty;
Časové okno: Až 100 dní
Volný FⅪ: Volný faktor XI; Faktor XI je srážecí faktor.
Až 100 dní
Farmakodynamický index: Změny aktivity FⅪ od výchozí hodnoty;
Časové okno: Až 100 dní
FⅪ: faktor XI; Faktor XI je srážecí faktor.
Až 100 dní
Farmakodynamický index: Změny APTT od výchozí hodnoty;
Časové okno: Až 100 dní
APTT: aktivovaný parciální tromboplastinový čas;
Až 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shijun Gao, Doctor, Hebei medical university third hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Lu, Doctor, Zhongda Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
  • Vrchní vyšetřovatel: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
  • Vrchní vyšetřovatel: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
  • Vrchní vyšetřovatel: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of NanChang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Wang, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KN060-A-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika kolene, celk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit