Evaluering af effektiviteten og virkningen af ​​Nirsevimab administreret som rutinemæssig immunisering (NIRSE-GAL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​nirsevimab til at forebygge RSV hos raske spædbørn og højrisikobørn under 24 måneder ved starten af ​​RSV-sæsonen i Galicien.

Målgruppen for at modtage nirsevimab er omkring 14.000 forsøgspersoner, inklusive alle raske nyfødte i løbet af RSV-sæsonen, de < 6 måneder ved sæsonstart, samt de < 24 måneder med komorbiditeter i starten af ​​sæsonen. Nirsevimab vil blive administreret som en del af Galiciens immuniseringsprogram og i overensstemmelse med implementeringsplanen designet af de offentlige sundhedsmyndigheder, ved brug af vaccinationsfaciliteterne i det galiciske system, dvs. hospitaler og primære sundhedscentre. Aftaler til administration og registrering af indgivne doser vil blive udført i henhold til sædvanlige immuniseringsprotokoller. Den forventede dækning med nirsevimab i målpopulationen forventes at være høj (>80%).

RSV-test udføres rutinemæssigt på hospitalet og på skadestuen. Det galiciske regionale overvågningsinformationssystem vil hente al eksisterende information fra de forskellige elektroniske databaser for nye RSV-tilfælde, der er opdaget i Galicien, herunder hospitalsindlæggelse, primærpleje, lægemiddeladministration og immunisering. Konstatering og klassificering af RSV-tilfælde vil blive udført af et specialiseret klinisk team i henhold til på forhånd fastlagte definitioner.