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Bewertung der Wirksamkeit und Wirkung von Nirsevimab, das als Routineimmunisierung verabreicht wird (NIRSE-GAL)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Federico Martinón Torres
Es wird eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie durchgeführt, die auf routinemäßig gesammelten Daten zur Krankenhaus- und Gesundheitsversorgung bei RSV-Infektionen basiert. Die galizischen öffentlichen Gesundheitsregister werden für die Datenerfassung einschließlich Basisinformationen und Folgedaten verwendet. Zu Vergleichszwecken werden historische Daten abgerufen. Ziel der Studie ist es, die Daten aller für eine Nirsevimab-Behandlung in Frage kommenden Kinder in Galizien zu beobachten und zu analysieren. Die Zahl der teilnahmeberechtigten Kinder wird pro RSV-Saison voraussichtlich etwa 14.000 betragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Nirsevimab bei der RSV-Prävention bei gesunden Säuglingen und Hochrisikokindern unter 24 Monaten zu bewerten Beginn der RSV-Saison in Galizien.

Die Zielgruppe für die Behandlung mit Nirsevimab sind etwa 14.000 Probanden, darunter alle gesunden Neugeborenen während der RSV-Saison, diejenigen, die zu Beginn der Saison < 6 Monate alt sind, sowie diejenigen < 24 Monate mit Komorbiditäten zu Beginn der Saison. Nirsevimab wird im Rahmen des Impfprogramms Galiziens und nach dem von den Gesundheitsbehörden erstellten Umsetzungsplan verabreicht, wobei die Impfeinrichtungen des galizischen Systems, d. h. Krankenhäuser und Primärversorgungszentren, genutzt werden. Termine zur Verabreichung und Registrierung der verabreichten Dosen werden gemäß den üblichen Impfprotokollen durchgeführt. Die erwartete Abdeckung mit Nirsevimab in der Zielpopulation dürfte hoch sein (>80 %).

RSV-Tests werden routinemäßig in Krankenhäusern und Notaufnahmen durchgeführt. Das galizische regionale Überwachungsinformationssystem ruft alle vorhandenen Informationen der verschiedenen elektronischen Datenbanken zu neuen RSV-Fällen ab, die in Galizien entdeckt wurden, einschließlich Krankenhausaufenthalt, Grundversorgung, Medikamentenverabreichung und Impfung. Die Feststellung und Klassifizierung von RSV-Fällen wird von einem spezialisierten klinischen Team gemäß vorab festgelegten Definitionen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

42000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15707
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder, die zwischen dem 1. April 2023 und dem 1. März 2026 (beide Daten eingeschlossen) in Galizien (Nordwestspanien) geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die zwischen dem 1. April 2023 und dem 1. März 2026 in Galizien geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Es wurden keine spezifischen Kriterien angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bei der Geburtskohorte
Probanden, die zwischen dem 25. September 2023 und dem 31. März in jeder der drei untersuchten RSV-Saisons 2023/2024, 2024/2025, 2025/2026 geboren wurden
Biologisch: Nirsevimab
Nirsevimab wird in einer Einzeldosis bei der Geburt für die Geburtskohorte und zu Beginn der Kampagne für die anderen untersuchten Kohorten verabreicht
Andere Namen:
  • Beyfortus
Risikokohorte
Probanden mit Risikofaktoren, die zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 31. März 2023 geboren wurden
Biologisch: Nirsevimab
Nirsevimab wird in einer Einzeldosis bei der Geburt für die Geburtskohorte und zu Beginn der Kampagne für die anderen untersuchten Kohorten verabreicht
Andere Namen:
  • Beyfortus
Aufholkohorte
Probanden, die zwischen dem 1. April und dem 24. September 2023 geboren wurden
Biologisch: Nirsevimab
Nirsevimab wird in einer Einzeldosis bei der Geburt für die Geburtskohorte und zu Beginn der Kampagne für die anderen untersuchten Kohorten verabreicht
Andere Namen:
  • Beyfortus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von RSV-LRTI-Krankenhausaufenthalten während der RSV-Saison
Zeitfenster: 8 Monate (von Oktober bis Mai)
8 Monate (von Oktober bis Mai)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico Martinón Torres

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIRSE-GAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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