- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06180993
Bewertung der Wirksamkeit und Wirkung von Nirsevimab, das als Routineimmunisierung verabreicht wird (NIRSE-GAL)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Nirsevimab bei der RSV-Prävention bei gesunden Säuglingen und Hochrisikokindern unter 24 Monaten zu bewerten Beginn der RSV-Saison in Galizien.
Die Zielgruppe für die Behandlung mit Nirsevimab sind etwa 14.000 Probanden, darunter alle gesunden Neugeborenen während der RSV-Saison, diejenigen, die zu Beginn der Saison < 6 Monate alt sind, sowie diejenigen < 24 Monate mit Komorbiditäten zu Beginn der Saison. Nirsevimab wird im Rahmen des Impfprogramms Galiziens und nach dem von den Gesundheitsbehörden erstellten Umsetzungsplan verabreicht, wobei die Impfeinrichtungen des galizischen Systems, d. h. Krankenhäuser und Primärversorgungszentren, genutzt werden. Termine zur Verabreichung und Registrierung der verabreichten Dosen werden gemäß den üblichen Impfprotokollen durchgeführt. Die erwartete Abdeckung mit Nirsevimab in der Zielpopulation dürfte hoch sein (>80 %).
RSV-Tests werden routinemäßig in Krankenhäusern und Notaufnahmen durchgeführt. Das galizische regionale Überwachungsinformationssystem ruft alle vorhandenen Informationen der verschiedenen elektronischen Datenbanken zu neuen RSV-Fällen ab, die in Galizien entdeckt wurden, einschließlich Krankenhausaufenthalt, Grundversorgung, Medikamentenverabreichung und Impfung. Die Feststellung und Klassifizierung von RSV-Fällen wird von einem spezialisierten klinischen Team gemäß vorab festgelegten Definitionen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15707
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Federico Martinón Torres, PhD, MD
- Telefonnummer: +34981955373
- E-Mail: federico.martinon.torres@sergas.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die zwischen dem 1. April 2023 und dem 1. März 2026 in Galizien geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- Es wurden keine spezifischen Kriterien angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bei der Geburtskohorte
Probanden, die zwischen dem 25. September 2023 und dem 31. März in jeder der drei untersuchten RSV-Saisons 2023/2024, 2024/2025, 2025/2026 geboren wurden
|
Nirsevimab wird in einer Einzeldosis bei der Geburt für die Geburtskohorte und zu Beginn der Kampagne für die anderen untersuchten Kohorten verabreicht
Andere Namen:
|
Risikokohorte
Probanden mit Risikofaktoren, die zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 31. März 2023 geboren wurden
|
Nirsevimab wird in einer Einzeldosis bei der Geburt für die Geburtskohorte und zu Beginn der Kampagne für die anderen untersuchten Kohorten verabreicht
Andere Namen:
|
Aufholkohorte
Probanden, die zwischen dem 1. April und dem 24. September 2023 geboren wurden
|
Nirsevimab wird in einer Einzeldosis bei der Geburt für die Geburtskohorte und zu Beginn der Kampagne für die anderen untersuchten Kohorten verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz von RSV-LRTI-Krankenhausaufenthalten während der RSV-Saison
Zeitfenster: 8 Monate (von Oktober bis Mai)
|
8 Monate (von Oktober bis Mai)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIRSE-GAL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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