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Valutazione dell'efficacia e dell'impatto del Nirsevimab somministrato come immunizzazione di routine (NIRSE-GAL)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Federico Martinón Torres
Verrà intrapreso uno studio osservazionale longitudinale basato sui dati raccolti regolarmente sull’uso ospedaliero e sanitario per le infezioni da RSV. I registri della sanità pubblica della Galizia verranno utilizzati per la raccolta dei dati, comprese le informazioni di base e i dati di follow-up. I dati storici verranno recuperati a scopo di confronto. Lo studio si propone di osservare e analizzare i dati di tutti i bambini idonei in Galizia al trattamento con nirsevimab. Si prevede che il numero di bambini ammissibili sarà di circa 14.000 per ogni stagione RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di nirsevimab nella prevenzione dell'RSV in neonati sani e bambini ad alto rischio di età inferiore a 24 mesi all'inizio della stagione dell'RSV in Galizia.

La popolazione target che riceverà nirsevimab è di circa 14.000 soggetti, compresi tutti i neonati sani durante la stagione dell'RSV, quelli < 6 mesi all'inizio della stagione, nonché quelli < 24 mesi con comorbidità all'inizio della stagione. Nirsevimab sarà somministrato nell’ambito del programma di immunizzazione della Galizia e seguendo il piano di attuazione elaborato dalle autorità di sanità pubblica, utilizzando le strutture di vaccinazione del sistema galiziano, ovvero ospedali e centri di assistenza primaria. Gli appuntamenti per la somministrazione e la registrazione delle dosi somministrate verranno eseguiti secondo i consueti protocolli di immunizzazione. Si prevede che la copertura prevista con nirsevimab nella popolazione target sia elevata (>80%).

Il test RSV viene eseguito di routine in ambito ospedaliero e del pronto soccorso. Il Sistema Informativo di Sorveglianza Regionale della Galizia recupererà tutte le informazioni esistenti nei diversi database elettronici per i nuovi casi di RSV rilevati in Galizia, compresi ricoveri ospedalieri, cure primarie, somministrazione di farmaci e vaccinazioni. L'accertamento e la classificazione dei casi di RSV verranno effettuati da un team clinico specializzato secondo definizioni prestabilite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

42000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15707
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini nati tra il 1 aprile 2023 e il 1 marzo 2026, entrambe le date incluse, in Galizia (Nord-ovest della Spagna)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti nati in Galizia dal 1 aprile 2023 al 1 marzo 2026

Criteri di esclusione:

  • Non è stato riportato alcun criterio specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alla coorte di nascita
Soggetti nati dal 25 settembre 2023 al 31 marzo in ciascuna delle 3 stagioni RSV oggetto di studio 2023/2024, 2024/2025, 2025/2026
Biologico: Nirsevimab
Nirsevimab verrà somministrato in un'unica dose alla nascita per la coorte di nascita e all'inizio della campagna per le altre coorti in studio
Altri nomi:
  • Beyfortus
Coorte di rischio
Soggetti con fattori di rischio nati tra il 1 ottobre 2021 e il 31 marzo 2023
Biologico: Nirsevimab
Nirsevimab verrà somministrato in un'unica dose alla nascita per la coorte di nascita e all'inizio della campagna per le altre coorti in studio
Altri nomi:
  • Beyfortus
Gruppo di recupero
Soggetti nati tra il 1 aprile e il 24 settembre 2023
Biologico: Nirsevimab
Nirsevimab verrà somministrato in un'unica dose alla nascita per la coorte di nascita e all'inizio della campagna per le altre coorti in studio
Altri nomi:
  • Beyfortus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del ricovero ospedaliero da RSV LRTI durante la stagione dell'RSV
Lasso di tempo: 8 mesi (da ottobre a maggio)
8 mesi (da ottobre a maggio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico Martinón Torres

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIRSE-GAL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da RSV

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