Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rutiininomaisena rokotuksena annetun nirsevimabin tehokkuuden ja vaikutuksen arviointi (NIRSE-GAL)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Federico Martinón Torres
Tehdään pitkittäinen havainnointitutkimus, joka perustuu rutiininomaisesti kerättyihin tietoihin sairaalan ja terveydenhuollon käytöstä RSV-infektioiden varalta. Galician kansanterveysrekistereitä käytetään tietojen keräämiseen, mukaan lukien perustiedot ja seurantatiedot. Historialliset tiedot haetaan vertailua varten. Tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja analysoida tietoja kaikista Galiciassa nirsevimabihoitoon kelpaavista lapsista. Tukikelpoisten lasten määrän odotetaan olevan noin 14 000 jokaista RSV-kautta kohden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nirsevimabin vaikutusta RSV:n ehkäisyyn terveillä imeväisillä ja alle 24 kuukauden ikäisillä korkean riskin lapsilla RSV-kauden alussa Galiciassa.

Nirsevimabihoidon kohderyhmä on noin 14 000 tutkittavaa, mukaan lukien kaikki terveet vastasyntyneet RSV-kauden aikana, alle 6 kuukauden ikäiset kauden alussa sekä alle 24 kuukauden ikäiset, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia kauden alussa. Nirsevimabia annetaan osana Galician immunisaatioohjelmaa ja kansanterveysviranomaisten laatiman toteutussuunnitelman mukaisesti käyttäen Galician järjestelmän rokotustiloja eli sairaaloita ja perusterveydenhuoltokeskuksia. Ajanotto ja annettujen annosten rekisteröinti suoritetaan tavallisten immunisaatiokäytäntöjen mukaisesti. Nirsevimabin odotetun kattavuuden odotetaan olevan korkea (> 80 %) kohderyhmässä.

RSV-testaus tehdään rutiininomaisesti sairaalassa ja ensiapuosastolla. Galician alueellinen valvontatietojärjestelmä hakee kaikki olemassa olevat tiedot eri sähköisistä tietokannoista Galiciassa havaituista uusista RSV-tapauksista, mukaan lukien sairaalahoidot, perusterveydenhuolto, lääkkeiden anto ja immunisaatio. RSV-tapauksen määrittämisen ja luokittelun suorittaa erikoistunut kliininen tiimi ennalta vahvistettujen määritelmien mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15707
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki lapset, jotka ovat syntyneet 1. huhtikuuta 2023 ja 1. maaliskuuta 2026 välisenä aikana, molemmat päivämäärät mukaan lukien, Galiciassa (Luoteis-Espanja)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Galiciassa 1. huhtikuuta 2023 ja 1. maaliskuuta 2026 alkaen syntyneet koehenkilöt

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitään erityisiä kriteerejä ei ole raportoitu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syntymäkohortissa
Koehenkilöt, jotka ovat syntyneet 25.9.2023–31.3. kullakin kolmesta tutkittavasta RSV-kaudesta 2023/2024, 2024/2025, 2025/2026
Biologinen: Nirsevimabi
Nirsevimabia annetaan yhtenä annoksena syntymän yhteydessä syntymäkohortille ja kampanjan alussa muille tutkittaville kohorteille
Muut nimet:
  • Beyfortus
Riskikohortti
Koehenkilöt, joilla on riskitekijöitä, jotka ovat syntyneet 1.10.2021-31.3.2023 välisenä aikana
Biologinen: Nirsevimabi
Nirsevimabia annetaan yhtenä annoksena syntymän yhteydessä syntymäkohortille ja kampanjan alussa muille tutkittaville kohorteille
Muut nimet:
  • Beyfortus
Kiinniottokohortti
1.4.-24.9.2023 syntyneet
Biologinen: Nirsevimabi
Nirsevimabia annetaan yhtenä annoksena syntymän yhteydessä syntymäkohortille ja kampanjan alussa muille tutkittaville kohorteille
Muut nimet:
  • Beyfortus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RSV LRTI:n sairaalahoidon ilmaantuvuus RSV-kauden aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta (lokakuusta toukokuuhun)
8 kuukautta (lokakuusta toukokuuhun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico Martinón Torres

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIRSE-GAL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RSV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa