Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a dopadu nirsevimabu podávaného jako rutinní imunizace (NIRSE-GAL)

21. prosince 2023 aktualizováno: Federico Martinón Torres
Bude provedena longitudinální observační studie založená na rutinně shromažďovaných údajích o použití v nemocnicích a zdravotní péči pro infekce RSV. Ke sběru údajů, včetně základních informací a následných údajů, budou použity galicijské registry veřejného zdraví. Pro účely srovnání budou načtena historická data. Cílem studie je pozorovat a analyzovat data od všech dětí v Galicii způsobilých pro léčbu nirsevimabem. Očekává se, že počet způsobilých dětí bude přibližně 14 000 na každou sezónu RSV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit vliv nirsevimabu na prevenci RSV u zdravých kojenců a vysoce rizikových dětí mladších 24 měsíců na začátku sezóny RSV v Galicii.

Cílová populace, která dostane nirsevimab, je přibližně 14 000 subjektů, včetně všech zdravých novorozenců během sezóny RSV, těch < 6 měsíců na začátku sezóny, a také těch < 24 měsíců s komorbiditami na začátku sezóny. Nirsevimab bude podáván jako součást imunizačního programu Galicie a podle implementačního plánu navrženého orgány veřejného zdraví s využitím očkovacích zařízení galicijského systému, tj. nemocnic a center primární péče. Jmenování pro podání a registraci podaných dávek bude provedeno podle obvyklých imunizačních protokolů. Očekávané pokrytí nirsevimabem v cílové populaci se očekává vysoké (>80 %).

Testování RSV se běžně provádí v nemocnicích a na pohotovosti. Galicijský regionální informační systém dohledu získá všechny stávající informace z různých elektronických databází o nových případech RSV zjištěných v Galicii, včetně hospitalizace, primární péče, podávání léků a imunizace. Zjišťování a klasifikaci případů RSV bude provádět specializovaný klinický tým podle předem stanovených definic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

42000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15707
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti narozené mezi 1. dubnem 2023 a 1. březnem 2026, včetně obou dat, v Galicii (severozápadní Španělsko)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby narozené v Galicii od 1. dubna 2023 do 1. března 2026

Kritéria vyloučení:

  • Nebyla hlášena žádná konkrétní kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta při narození
Osoby narozené od 25. září 2023 do 31. března v každé ze 3 sezón RSV v rámci studie 2023/2024, 2024/2025, 2025/2026
Biologický: Nirsevimab
Nirsevimab bude podáván v jedné dávce při narození pro kohortu narození a na začátku kampaně pro ostatní kohorty ve studii
Ostatní jména:
  • Beyfortus
Riziková kohorta
Osoby s rizikovými faktory narozené mezi 1. říjnem 2021 a 31. březnem 2023
Biologický: Nirsevimab
Nirsevimab bude podáván v jedné dávce při narození pro kohortu narození a na začátku kampaně pro ostatní kohorty ve studii
Ostatní jména:
  • Beyfortus
Kohorta dohánění
Osoby narozené mezi 1. dubnem a 24. zářím 2023
Biologický: Nirsevimab
Nirsevimab bude podáván v jedné dávce při narození pro kohortu narození a na začátku kampaně pro ostatní kohorty ve studii
Ostatní jména:
  • Beyfortus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hospitalizace RSV LRTI během sezóny RSV
Časové okno: 8 měsíců (od října do května)
8 měsíců (od října do května)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico Martinón Torres

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIRSE-GAL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce RSV

Klinické studie na Nirsevimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit