Оценка эффективности и воздействия нирсевимаба, применяемого в качестве плановой иммунизации (NIRSE-GAL)
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого исследования — оценить влияние нирсевимаба на профилактику РСВ у здоровых младенцев и детей из группы высокого риска в возрасте до 24 месяцев в начале сезона РСВ в Галисии.
Целевая популяция, получающая нирсевимаб, составляет около 14 000 человек, включая всех здоровых новорожденных в течение сезона RSV, детей в возрасте < 6 месяцев в начале сезона, а также детей в возрасте < 24 месяцев с сопутствующими заболеваниями в начале сезона. Нирсевимаб будет вводиться в рамках программы иммунизации Галисии и в соответствии с планом реализации, разработанным органами общественного здравоохранения, с использованием вакцинационных центров галисийской системы, то есть больниц и центров первичной медико-санитарной помощи. Запись на прием и регистрация введенных доз будут осуществляться согласно обычным протоколам иммунизации. Ожидаемый охват нирсевимабом целевой группы населения будет высоким (>80%).
Тестирование на RSV обычно проводится в больницах и отделениях неотложной помощи. Региональная информационная система надзора Галиции будет извлекать всю существующую информацию из различных электронных баз данных о новых случаях РСВ, выявленных в Галисии, включая госпитализацию, первичную помощь, назначение лекарств и иммунизацию. Выявление и классификация случаев РСВ будет осуществляться специализированной клинической командой в соответствии с заранее установленными определениями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15707
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Контакт:
- Federico Martinón Torres, PhD, MD
- Номер телефона: +34981955373
- Электронная почта: federico.martinon.torres@sergas.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, родившиеся в Галисии с 1 апреля 2023 г. по 1 марта 2026 г.
Критерий исключения:
- О конкретных критериях не сообщается.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
При рождении когорта
Субъекты, родившиеся с 25 сентября 2023 г. по 31 марта в каждом из 3 исследуемых сезонов РСВ 2023/2024, 2024/2025, 2025/2026 гг.
|
Нирсевимаб будет вводиться однократно при рождении для когорты новорожденных и в начале кампании для других исследуемых когорт.
Другие имена:
|
|
Группа риска
Субъекты с факторами риска, родившиеся в период с 1 октября 2021 г. по 31 марта 2023 г.
|
Нирсевимаб будет вводиться однократно при рождении для когорты новорожденных и в начале кампании для других исследуемых когорт.
Другие имена:
|
|
Догоняющая когорта
Субъекты, родившиеся в период с 1 апреля по 24 сентября 2023 г.
|
Нирсевимаб будет вводиться однократно при рождении для когорты новорожденных и в начале кампании для других исследуемых когорт.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота госпитализации РСВ-ИНДП в течение сезона РСВ
Временное ограничение: 8 месяцев (с октября по май)
|
8 месяцев (с октября по май)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIRSE-GAL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РСВ-инфекция
-
NovavaxЗавершенныйРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенные Штаты
-
MedImmune LLCЗавершенныйРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенные Штаты
-
AbbVieЗавершенный
-
University of RochesterАктивный, не рекрутирующийРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенные Штаты
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in EuropeАктивный, не рекрутирующийРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенное Королевство
-
Enanta Pharmaceuticals, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Бельгия
-
NovavaxPATHЗавершенныйРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенные Штаты
-
Enanta Pharmaceuticals, IncРекрутингРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенные Штаты, Испания, Израиль, Австралия, Германия, Корея, Республика, Тайвань, Соединенное Королевство, Аргентина, Бразилия, Новая Зеландия, Польша, Румыния, Южная Африка, Мексика
-
NovavaxЗавершенныйРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенные Штаты