Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rutin immunizálásként alkalmazott nirsevimab hatékonyságának és hatásának értékelése (NIRSE-GAL)

2023. december 21. frissítette: Federico Martinón Torres
Az RSV-fertőzések kórházi és egészségügyi felhasználásáról szóló rutinszerűen gyűjtött adatokon alapuló longitudinális megfigyelési vizsgálatot végeznek. A galíciai közegészségügyi nyilvántartásokat fogják használni az adatgyűjtéshez, beleértve az alapinformációkat és a nyomon követési adatokat. A korábbi adatokat összehasonlítás céljából lekérjük. A tanulmány célja a nirsevimab-kezelésre jogosult összes galíciai gyermek adatainak megfigyelése és elemzése. A jogosult gyermekek száma minden RSV-szezononként várhatóan körülbelül 14 000 lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a nirsevimab hatásának értékelése az RSV megelőzésében egészséges csecsemőknél és 24 hónaposnál fiatalabb, magas kockázatú gyermekeknél az RSV-szezon kezdetén Galíciában.

A nirsevimab-kezelésben részesülő célpopuláció körülbelül 14 000 alany, beleértve az összes egészséges újszülöttet az RSV-szezonban, a 6 hónapnál fiatalabbakat a szezon elején, valamint azokat, akiknek a szezon kezdetekor társbetegségei vannak 24 hónapnál fiatalabbaknál. A nirsevimabot a galíciai immunizációs program részeként és a közegészségügyi hatóságok által kidolgozott végrehajtási tervet követve adják be a galíciai rendszer oltási létesítményeinek, azaz a kórházak és az alapellátási központok felhasználásával. A beadásra és a beadott dózisok regisztrálására vonatkozó időpontok a szokásos immunizálási protokollok szerint történnek. A célpopulációban a nirsevimab várható lefedettsége magas (>80%).

Az RSV-tesztet rutinszerűen végzik a kórházban és a sürgősségi osztályon. A galíciai regionális felügyeleti információs rendszer lekéri a különböző elektronikus adatbázisok összes meglévő információját a Galíciában észlelt új RSV-esetekre vonatkozóan, beleértve a kórházi kezelést, az alapellátást, a gyógyszerbeadást és az immunizálást. Az RSV-eset megállapítását és besorolását egy speciális klinikai csapat végzi az előre meghatározott definíciók szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

42000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15707
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden gyermek, aki 2023. április 1. és 2026. március 1. között született Galíciában (Északnyugat-Spanyolország)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2023. április 1. és 2026. március 1. után Galíciában született alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Konkrét kritériumokról nem számoltak be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Születési kohorszban
2023. szeptember 25. és március 31. között született alanyok mind a 3 vizsgált RSV-szezonban (2023/2024, 2024/2025, 2025/2026)
Biológiai: Nirsevimab
A nirsevimabot egyetlen adagban adják be születéskor a születési kohorsz számára és a kampány elején a többi vizsgált kohorsz számára
Más nevek:
  • Beyfortus
Kockázati kohorsz
2021. október 1. és 2023. március 31. között született kockázati tényezőkkel rendelkező alanyok
Biológiai: Nirsevimab
A nirsevimabot egyetlen adagban adják be születéskor a születési kohorsz számára és a kampány elején a többi vizsgált kohorsz számára
Más nevek:
  • Beyfortus
Felzárkóztató csoport
2023. április 1. és szeptember 24. között született alanyok
Biológiai: Nirsevimab
A nirsevimabot egyetlen adagban adják be születéskor a születési kohorsz számára és a kampány elején a többi vizsgált kohorsz számára
Más nevek:
  • Beyfortus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RSV LRTI kórházi kezelésének gyakorisága az RSV szezonban
Időkeret: 8 hónap (októbertől májusig)
8 hónap (októbertől májusig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico Martinón Torres

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIRSE-GAL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel